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Stimolazione cerebrale profonda per l'Alzheimer

27 agosto 2026 aggiornato da: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center

Stimolazione cerebrale profonda colinergica per la malattia di Alzheimer

Questo progetto esaminerà il potenziale della stimolazione cerebrale profonda per migliorare le capacità cognitive e contrastare gli effetti della malattia di Alzheimer. Gli elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda mirati al Nucleus Basalis di Meynert (NB) saranno impiantati bilateralmente in una coorte di pazienti. NB è l'unica fonte di acetilcolina alla neocorteccia. Tale stimolazione può non solo trattare i sintomi cognitivi, ma può avere effetti modificanti la malattia. Attingendo da esperimenti su animali in primati non umani che hanno mostrato il successo di questo approccio, la stimolazione intermittente verrà erogata a 60 impulsi al secondo per 20 secondi di ogni minuto per un'ora al giorno. Il team di studio recluterà i pazienti, poco dopo la prima diagnosi di malattia di Alzheimer. Il disegno dello studio testerà la sicurezza e l'efficacia della stimolazione, i potenziali benefici nella funzione cognitiva valutati con una batteria di test neurocognitivi, la neurotrasmissione colinergica valutata con la tomografia a emissione di positroni e la capacità di invertire i biomarcatori dell'Alzheimer, tra cui beta amiloide e tau nel liquido cerebrospinale. Il completamento con successo di questo progetto porterà a un potenziale nuovo intervento per i disturbi cognitivi della malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabile AD in fase iniziale, come definito dai criteri NIA-AA 2018, incluso il lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI)

    • Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5-1,0 con un punteggio della scatola della memoria di almeno 0,5
    • MMSE³ 23
    • Farmaco potenziatore cognitivo stabile equivalente a 10 mg/die di donepezil o meno per almeno 60 giorni
    • Altri farmaci stabili (ad esempio, psicotropi)
    • Consenso informato valido se di sesso femminile, soggetti in post-menopausa o chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite per la durata dello studio
    • un caregiver disponibile disposto a partecipare
    • il soggetto vive a casa ed è probabile che rimanga a casa per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica attiva o instabile
  • Incapacità di tollerare l'anestesia generale.
  • Un'altra condizione concomitante del SNC o comorbidità clinica che interferisce con lo studio (ad es. ictus, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy o altra forma di demenza, altra evidenza di significativa patologia cerebrale strutturale).
  • Disturbo psichiatrico maggiore attuale come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore sulla base di un consulto psichiatrico alla visita di screening
  • QI verbale <85
  • Controindicazioni relative ad anestesia, operazione stereotassica, risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, o impianti), o PET (ad es. procedure per il diabete insulino-dipendente).
  • Incapacità di sottoporsi a imaging PET o MRI
  • Abuso attivo di alcol o sostanze come definito dal DSM5
  • Non è in grado o non vuole rispettare i requisiti di follow-up del protocollo
  • È attivamente arruolato in un altro studio clinico concomitante.
  • Malattia terminale associata a sopravvivenza attesa <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Pazienti che sono impiantati e ricevono una stimolazione intermittente quotidianamente per i primi 12 mesi
Procedura: Impianto di dispositivi - Boston Scientific, sistema VERCISE GENUS™
I partecipanti verranno impiantati con derivazioni DBS bilateralmente, mirando al Nucleus Basalis di Meynert. Il gruppo di studio registrerà i potenziali di campo locale con e senza stimolazione, intraoperatoriamente. Questi risultati aiuteranno il team a determinare alla fine dello studio se la desincronizzazione LFP (diminuzione della potenza di 5-15 Hz) o un'altra firma fisiologica può essere utilizzata per prevedere la posizione che fornisce l'intervento più efficace. Infine, il team verificherà anche la sicurezza della procedura e la stimolazione NB stessa.
Dispositivo: Stimolazione DBS - Boston Scientific, sistema VERCISE GENUS™
Stimolazione intermittente giornaliera (60 Hz x 20 s/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio della demenza clinica
Lasso di tempo: 12 - 24 mesi
. L'outcome primario che indica il successo sarà un aumento del punteggio medio della valutazione della demenza clinica-somma delle scatole della linea di base pre-stimolazione che è uguale o maggiore dell'aumento dei dati post-stimolazione di 1 punto o più, dopo 12-36 mesi di stimolazione.
12 - 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dave Blake, PhD, Augusta University
  • Investigatore principale: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 240675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo esperimento genererà valutazione comportamentale/cognitiva, dati di imaging e analisi biochimiche sotto stimolazione fittizia e stimolazione del nucleo basale da 8 pazienti. I set di dati grezzi anonimizzati e di qualità controllata e la documentazione per i dati elaborati saranno resi disponibili per scopi di ricerca, in conformità con la politica di Vanderbilt IRB per la condivisione dei dati anonimizzati per massimizzare la diffusione. Tutti i dati saranno anonimizzati prima della ricezione da parte del repository, ma per ogni soggetto saranno raccolte le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco (Digital Object Identifier [DOI]). I dati saranno archiviati e condivisi utilizzando il repository Open Science Framework (OSF), che è una piattaforma online ampiamente accessibile, aperta e sicura per la condivisione di dati e documentazione scientifica. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando MATLAB e Python, questi script saranno resi disponibili sul nostro sito Web del laboratorio GitHub.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento di una pubblicazione associata o alla fine del periodo del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati non pubblicati saranno resi disponibili anche alla fine del periodo del progetto. I dati continueranno a essere condivisi per un minimo di cinque anni dopo la fine del periodo del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili gratuitamente presso OSF e qualsiasi ricerca può accedere ai dati creando un account OSF gratuito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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