Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til Alzheimers

27. august 2026 opdateret af: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center

Kolinerg dyb hjernestimulation til Alzheimers sygdom

Dette projekt vil undersøge potentialet ved Deep Brain Stimulation til at forbedre kognitive evner og modvirke virkningerne af Alzheimers sygdom. Deep Brain Stimulation-elektroder rettet mod Nucleus Basalis of Meynert (NB) vil blive implanteret bilateralt i en kohorte af patienter. NB er den eneste kilde til acetylcholin til neocortex. Sådan stimulering kan ikke kun behandle de kognitive symptomer, men kan have sygdomsmodificerende virkninger. Tegning fra dyreforsøg med ikke-menneskelige primater, der viste succes med denne tilgang, vil intermitterende stimulering blive leveret med 60 pulser i sekundet i 20 sekunder af hvert minut i en time om dagen. Undersøgelsesholdet vil rekruttere patienter, kort efter først at være blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom. Studiets design vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​stimulering, potentielle fordele i kognitiv funktion vurderet med et batteri af neurokognitive tests, kolinerg neurotransmission evalueret med Positron Emission Tomography og evnen til at vende Alzheimers biomarkører, herunder beta-amyloid og tau i cerebrospinalvæsken. En vellykket gennemførelse af dette projekt vil føre til en potentiel ny intervention for kognitive svækkelser af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynligt, tidligt stadie AD, som defineret af NIA-AA 2018-kriterier, inklusive amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI)

    • Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5-1,0 med en memory box-score på mindst 0,5
    • MMSE ³ 23
    • Stabil kognitiv forstærker medicin svarende til 10 mg/dag donepezil eller mindre i mindst 60 dage
    • Stabil anden medicin (f.eks. psykotropika)
    • Gyldigt informeret samtykke, hvis kvindelige, forsøgspersoner er postmenopausale eller kirurgisk sterile eller villige til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsens varighed
    • en tilgængelig pårørende, der er villig til at deltage
    • forsøgspersonen bor hjemme og forbliver sandsynligvis hjemme i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ustabil psykiatrisk sygdom
  • Manglende evne til at tolerere generel anæstesi.
  • En anden samtidig CNS-tilstand eller klinisk co-morbiditet, der interfererer med undersøgelsen (dvs. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Lewy-Body demens eller anden form for demens, andre tegn på signifikant strukturel hjernepatologi).
  • Aktuel større psykiatrisk lidelse som skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse baseret på psykiatrisk konsultation ved screeningsbesøg
  • Verbal IQ<85
  • Kontraindikationer vedrørende anæstesi, stereotaktisk operation, MR (f.eks. klaustrofobi eller implantater) eller PET (f.eks. insulinafhængig diabetes) procedurer
  • Manglende evne til at gennemgå PET- eller MR-billeddannelse
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug som defineret af DSM5
  • Er ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til protokolopfølgning
  • Er aktivt tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg.
  • Udødelig sygdom forbundet med forventet overlevelse på <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Patienter, der er implanteret og modtager intermitterende stimulering dagligt i de første 12 måneder
Procedure: Enhedsimplantation- Boston Scientific, VERCISE GENUS™-system
Deltagerne vil blive implanteret med DBS-ledninger bilateralt, rettet mod Nucleus Basalis of Meynert. Undersøgelsesholdet vil registrere lokale feltpotentialer med og uden stimulering, intraoperativt. Disse resultater vil hjælpe holdet med at bestemme ved afslutningen af ​​undersøgelsen, om LFP-desynkronisering (fald i 5-15 Hz effekt) eller anden fysiologisk signatur kan bruges til at forudsige den placering, der giver den mest effektive intervention. Endelig vil holdet også konstatere sikkerheden ved proceduren og selve NB-stimuleringen.
Enhed: DBS Stimulation - Boston Scientific, VERCISE GENUS™ system
Daglig intermitterende stimulering (60 Hz x 20s/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Score Change
Tidsramme: 12 - 24 måneder
. Det primære resultat, der indikerer succes, vil være en stigning i den gennemsnitlige score for den kliniske demensvurdering-summen af ​​kasser med baseline før stimulering, der er lige eller større end stigningen i poststimuleringsdataene med 1 point eller mere efter 12-36 måneders stimulering.
12 - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dave Blake, PhD, Augusta University
  • Ledende efterforsker: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 240675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette eksperiment vil generere adfærdsmæssig/kognitiv vurdering, billeddannelsesdata og biokemiske assays under simuleret stimulering og stimulering af nucleus basalis fra 8 patienter. Afidentificerede, kvalitetskontrollerede rådatasæt og dokumentation for de behandlede data vil blive gjort tilgængelig til forskningsformål i overensstemmelse med Vanderbilt IRB's politik for deling af afidentificerede data for at maksimere formidlingen. Alle data vil blive afidentificeret før modtagelse af depotet, men de nødvendige oplysninger til at generere en unik identifikator (Digital Object Identifier [DOI]) vil blive indsamlet for hvert emne. Data vil blive arkiveret og delt ved hjælp af Open Science Framework (OSF) repository, som er en bredt tilgængelig, åben og sikker online platform til deling af videnskabelige data og dokumentation. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af MATLAB og Python, disse scripts vil blive gjort tilgængelige på vores GitHub lab-websted.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for en tilknyttet publikation eller ved afslutningen af ​​projektperioden, alt efter hvad der kommer først. Upublicerede data vil også blive gjort tilgængelige i slutningen af ​​projektperioden. Data vil fortsat blive delt i minimum fem år efter projektperiodens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være frit tilgængelige på OSF, og enhver forskning kan få adgang til dataene ved at oprette en gratis OSF-konto.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger