Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o remodelaci distální aorty pro Stanfordovu disekci aorty typu B s úžasným systémem hrudního aortálního stentu

31. května 2023 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Zhodnotit aortální remodelaci Fabulous thoracic aortálního stentového systému při léčbě akutní a subakutní Stanfordovy disekce aorty typu B (změny průměru aorty, plochy průřezu a objemu pravého lumenu, falešného lumenu a celkové aorty v různých úrovních aorty, a trombóza falešného lumen v různých úrovních aority) a perfuze splanchnické arterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fabulous hrudní aortální stentový systém je speciálně navržen pro disekci aorty na základě techniky PETTICOAT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xi Guo

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xi Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s disekcí aorty Stanford typu B jsou v reálném světě léčeni systémem Fabulous Thoracic Aortic Stent System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;

  2. Skvělý systém hrudního aortálního stentu je vhodný pro léčbu akutní nebo subakutní Stanfordovy disekce typu B a léze splňují jedno z následujících kritérií:

    1. Je nutné léčit distální léze kvůli přítomnosti distálních slz;
    2. Pitva zahrnovala široký rozsah a došlo ke kolapsu distální pravé dutiny;
    3. Disekce kombinovaná se špatnou perfuzí distálních větví cév.
  3. S vhodným arteriálním přístupem a vhodným pro endovaskulární opravu aorty;
  4. Subjekty mohly chápat účel studie, dobrovolně se přihlásily k účasti ve studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu sami nebo jejich zákonní zástupci a byli ochotni dokončit sledování, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků souvisejících s cílenou léčbou lézí nebo se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedosáhli primárního koncového bodu;
  2. Pacienti se nemohli nebo nechtěli zúčastnit studie;
  3. Pacienti byli vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skvělý hrudní aortální stentový systém
Přístroj: Skvělý hrudní aortální stentový systém
Endovaskulární léčba u pacientů s disekcí aorty s Fabulous hrudní aortální stentový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny pravého lumenu, nepravého lumenu a celkového průměru aorty před a po operaci v úrovni bifurkace plicní tepny/levé síně (L1), distálního konce krytého stentu (L2), arteria mesenterica superior (L3) a bifurkace břišní aorty (L4) byly zaznamenány.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny průřezové plochy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny pravého lumenu, nepravého lumenu a celkové plochy průřezu aorty před a po operaci v úrovni bifurkace plicnice/levé síně (L1), distálního konce krytého stentu (L2), arteria mesenterica superior (L3) a bifurkace břišní aorty (L4).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Objemová změna
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Objemy skutečného lumenu a nepravého lumen aorty před a po operaci byly měřeny od krytého segmentu umístění stentu, proximálního konce holého stentu po úroveň kmene celiakie, od úrovně kmene celiakie po úroveň nízkého ledviny a od úrovně nízké ledviny k bifurkaci břišní aorty.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze splanchnických tepen
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Míra změny pooperačního skutečného průměru lumenu větvené tepny = (pooperační skutečný průměr lumenu - předoperační skutečný průměr lumenu)/předoperační skutečný průměr lumenu ×100 %
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Výskyt distálního nového vstupu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Byl hodnocen počet natržení segmentu viscerální tepny a natržení segmentu infrarenální abdominální aorty.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Tortuozita sestupné hrudní aorty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Tortuozita sestupné hrudní aorty = délka levé podklíčkové tepny k sestupné aortě kmene celiakie podél středové linie lumen/zevní zakřivení délka levé podklíčkové tepny k kmenu celiakie
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Okamžitý technický úspěch
Časové okno: Bezprostředně během operace
Okamžitý technický úspěch byl definován jako úspěšně doručený stent na zamýšlené místo a uvolnění.
Bezprostředně během operace
Výskyt endoleaku typu I a III
Časové okno: Bezprostředně během operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Bezprostředně během operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí účinky vyskytující se do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Týká se mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo respiračního selhání, ke kterému došlo do 30 dnů po operaci. Přesněji řečeno, infarkt myokardu se týká drastického snížení nebo úplného přerušení zásobení koronární krví v důsledku onemocnění koronárních tepen, což vede k těžké a prodloužené akutní ischemii odpovídajícího myokardu, což vede k nekróze kardiomyocytů. Ischemická mrtvice označuje konečný výsledek nekrózy mozkové tkáně způsobené zúžením nebo uzávěrem tepen zásobujících mozek krví nebo nedostatečným zásobováním mozku krví. Respirační selhání je definováno jako stav vedoucí k významně prodloužené intubaci, tracheotomii, zhoršení funkce plic nebo jiným fatálním následkům.
do 30 dnů po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Označuje událost, ke které dojde během klinického hodnocení a která má za následek úmrtnost nebo vážné zhoršení zdravotního stavu pacienta, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalého defektu tělesné stavby nebo funkce těla nebo události, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. nebo trvalejší vady tělesné stavby nebo tělesné funkce.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fabulous WQ-F01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení