Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse af distal aorta-ombygning til Stanford Type B aortadissektion med fabelagtig thorax aorta-stentsystem

31. maj 2023 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
For at evaluere aorta-ombygning af fabelagtig thorax aorta stentsystem i behandlingen af ​​akut og subakut Stanford type B aortadissektion (ændringerne i aortadiameter, tværsnitsareal og volumen af ​​ægte lumen, falsk lumen og total aorta i forskellige aortaniveauer, og falsk lumen trombose i forskellige aoritære niveauer) og splanchnisk arterieperfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fabulous Thoracic Aorta Stent System er specielt designet til aortadissektion baseret på PETTICOAT teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xi Guo

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xi Guo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Stanford type B aortadissektion behandles med Fabulous Thoracic Aortic Stent System i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år, uanset køn;

  2. Fabelagtig thorax aorta stent System er velegnet til behandling af akut eller subakut Stanford type B dissektion, og læsionerne opfylder et af følgende kriterier:

    1. Det er nødvendigt at behandle distale læsioner på grund af tilstedeværelsen af ​​distale tårer;
    2. Dissektionen involverede et bredt område, og der var kollaps af det distale ægte hulrum;
    3. Dissektion kombineret med dårlig perfusion af distale grenkar.
  3. Med passende arteriel adgang og egnet til endovaskulær aorta reparation;
  4. Forsøgspersonerne kunne forstå formålet med forsøget, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular af dem selv eller deres juridiske repræsentanter og var villige til at fuldføre opfølgningen som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr relateret til mållæsionsbehandling eller har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr og har ikke nået det primære endepunkt;
  2. Patienterne var ude af stand til eller villige til at deltage i undersøgelsen;
  3. Patienterne blev af investigator vurderet til at være ude af stand til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fantastisk Thoracic Aorta Stent System
Enhed: Fantastisk Thoracic Aorta Stent System
Endovaskulær behandling hos patienter med aortadissektion med Fabulous Thoracic Aorta Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af diameter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændringerne af ægte lumen, falsk lumen og total aortadiameter før og efter operation i niveauet af pulmonal arteriebifurkation/venstre atrie (L1), den distale ende af dækket stent (L2), mesenterial arterie superior (L3) og abdominal aortabifurkation (L4) blev registreret.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændringer af tværsnitsareal
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændringerne af ægte lumen, falsk lumen og total aortartværsnitsareal før og efter operation i niveauet af pulmonal arteriebifurkation/venstre atrie (L1), den distale ende af dækket stent (L2), mesenterial arterie superior (L3) og abdominal aortabifurkation (L4) blev registreret.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Volumetrisk ændring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Volumenet af det sande lumen og det falske lumen i aorta før og efter operationen blev målt fra det dækkede stentplaceringssegment, den proksimale ende af den bare stent til niveauet af cøliakistammen, fra niveauet af cøliakistammen til niveauet af lavt. nyre, og fra niveauet af lav nyre til abdominal aorta bifurkation.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Splanchniske arterier perfusion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændringshastigheden for postoperativ sand lumendiameter af grenarterie = (postoperativ sand lumendiameter - præoperativ ægte lumendiameter)/præoperativ ægte lumendiameter ×100 %
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Forekomst af distal ny indtræden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Antallet af revner i visceral arteriesegment og infrarenale abdominale aorta-segmentrivninger blev evalueret.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Tortuositet af den nedadgående thoraxaorta
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Tortuositet af den nedadgående thoracic aorta = længden af ​​venstre subclavia arterie til nedadgående aorta af cøliaki trunk langs den midterste lumen linje/den ydre krumningslængde af venstre subclavia arterie til cøliaki trunk
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Umiddelbar teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart under operationen
Umiddelbar teknisk succes blev defineret som stenten blev leveret til det tilsigtede sted og frigivet.
Umiddelbart under operationen
Forekomst af type I og III endolækage
Tidsramme: Umiddelbart under operationen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Umiddelbart under operationen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Større uønskede hændelser opstår inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Henviser til dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller respirationssvigt, der opstår inden for 30 dage efter operationen. Mere specifikt refererer myokardieinfarkt til en drastisk reduktion eller fuldstændig afbrydelse af den koronare blodforsyning på grund af koronararteriesygdom, hvilket resulterer i alvorlig og langvarig akut iskæmi i det tilsvarende myokardium, hvilket fører til nekrose af kardiomyocytter. Iskæmisk slagtilfælde refererer til slutresultatet af nekrose af hjernevæv forårsaget af indsnævring eller okklusion af arterierne, der leverer blod til hjernen, eller utilstrækkelig blodforsyning til hjernen. Respirationssvigt er defineret som en tilstand, der resulterer i signifikant forlænget intubation, trakeotomi, forringelse af lungefunktionen eller andre dødelige udfald.
inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Refererer til en hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, som resulterer i dødelighed eller alvorlig forringelse af patientens helbred, herunder en dødelig sygdom eller skade, en permanent defekt i kropsstruktur eller kropsfunktion, eller en hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå en eller mere permanente defekter i kropsstruktur eller kropsfunktion.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fabulous WQ-F01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger