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Uno studio del mondo reale sul rimodellamento dell'aorta distale per la dissezione aortica di Stanford di tipo B con il favoloso sistema di stent dell'aorta toracica

31 maggio 2023 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Valutare il rimodellamento aortico del favoloso sistema di stent aortico toracico nel trattamento della dissezione aortica acuta e subacuta di tipo B di Stanford (i cambiamenti del diametro aortico, dell'area della sezione trasversale e del volume del vero lume, del falso lume e dell'aorta totale in diversi livelli aortici, e trombosi del falso lume in diversi livelli aoritici) e perfusione dell'arteria splancnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il favoloso sistema di stent aortico toracico è appositamente progettato per la dissezione aortica basata sulla tecnica PETTICOAT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xi Guo

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xi Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con dissezione aortica di tipo Stanford B sono trattati con Fabulous Thoracic Aortic Stent System nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;

  2. Il favoloso sistema di stent dell'aorta toracica è adatto per il trattamento della dissezione acuta o subacuta di tipo B di Stanford e le lesioni soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. È necessario trattare le lesioni distali per la presenza di lacerazioni distali;
    2. La dissezione ha coinvolto un'ampia gamma e si è verificato il collasso della vera cavità distale;
    3. Dissezione combinata con scarsa perfusione dei vasi del ramo distale.
  3. Con accesso arterioso appropriato e adatto alla riparazione aortica endovascolare;
  4. I soggetti hanno potuto comprendere lo scopo della sperimentazione, si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato da soli o dai loro rappresentanti legali ed erano disposti a completare il follow-up come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici correlati al trattamento della lesione target o hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non hanno raggiunto l'endpoint primario;
  2. I pazienti non erano in grado o non volevano partecipare allo studio;
  3. I pazienti sono stati giudicati dall'investigatore non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Favoloso sistema di stent aortico toracico
Dispositivo: Favoloso sistema di stent aortico toracico
Trattamento endovascolare in pazienti con dissezione aortica con Fabulous Thoracic Aortic Stent System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di diametro
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
I cambiamenti di vero lume, falso lume e diametro aortico totale prima e dopo l'intervento chirurgico a livello della biforcazione dell'arteria polmonare/atriale sinistro (L1), dell'estremità distale dello stent coperto (L2), dell'arteria mesenterica superiore (L3) e della biforcazione dell'aorta addominale (L4) sono stati registrati.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Variazioni dell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
I cambiamenti del vero lume, del falso lume e dell'area della sezione trasversale aortica totale prima e dopo l'intervento chirurgico a livello della biforcazione dell'arteria polmonare/atriale sinistro (L1), dell'estremità distale dello stent coperto (L2), dell'arteria mesenterica superiore (L3) e biforcazione dell'aorta addominale (L4).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Cambio volumetrico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
I volumi del vero lume e del falso lume dell'aorta prima e dopo l'intervento chirurgico sono stati misurati dal segmento di posizionamento dello stent coperto, dall'estremità prossimale dello stent nudo al livello del tronco celiaco, dal livello del tronco celiaco al livello del basso rene, e dal livello del rene basso alla biforcazione dell'aorta addominale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione delle arterie splancniche
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Il tasso di variazione del diametro del lume vero postoperatorio dell'arteria di branca = (diametro del lume vero postoperatorio - diametro del lume vero preoperatorio)/diametro del lume vero preoperatorio × 100%
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di nuovo ingresso distale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
È stato valutato il numero di rotture del segmento dell'arteria viscerale e del segmento infrarenale dell'aorta addominale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Tortuosità dell'aorta toracica discendente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Tortuosità dell'aorta toracica discendente = la lunghezza dell'arteria succlavia sinistra all'aorta discendente del tronco celiaco lungo la linea centrale del lume/la lunghezza della curvatura esterna dell'arteria succlavia sinistra al tronco celiaco
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Successo tecnico immediato
Lasso di tempo: Immediato durante l'intervento chirurgico
Il successo tecnico immediato è stato definito quando lo stent è stato consegnato con successo al sito previsto e rilasciato.
Immediato durante l'intervento chirurgico
Incidenza di endoleak di tipo I e III
Lasso di tempo: Immediato durante l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Immediato durante l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi maggiori che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
Si riferisce a mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico o insufficienza respiratoria che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Più specificamente, l'infarto del miocardio si riferisce a una drastica riduzione o completa interruzione dell'afflusso di sangue coronarico a causa di malattia coronarica, con conseguente ischemia acuta grave e prolungata del miocardio corrispondente, che porta alla necrosi dei cardiomiociti. L'ictus ischemico si riferisce al risultato finale della necrosi del tessuto cerebrale causata dal restringimento o dall'occlusione delle arterie che forniscono sangue al cervello o da un insufficiente afflusso di sangue al cervello. L'insufficienza respiratoria è definita come uno stato che comporta intubazione significativamente prolungata, tracheotomia, deterioramento della funzione polmonare o altri esiti fatali.
entro 30 giorni dall'operazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Si riferisce a un evento che si verifica durante la sperimentazione clinica che provoca la morte o un grave deterioramento della salute del paziente, inclusa una malattia o una lesione mortale, un difetto permanente nella struttura corporea o nella funzione corporea, o un evento che richiede un intervento medico o chirurgico per evitare uno o difetti più permanenti nella struttura corporea o nella funzione corporea.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fabulous WQ-F01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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