Skutečná světová studie o remodelaci distální aorty pro Stanfordovu disekci aorty typu B s úžasným systémem hrudního aortálního stentu
31. května 2023 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Zhodnotit aortální remodelaci Fabulous thoracic aortálního stentového systému při léčbě akutní a subakutní Stanfordovy disekce aorty typu B (změny průměru aorty, plochy průřezu a objemu pravého lumenu, falešného lumenu a celkové aorty v různých úrovních aorty, a trombóza falešného lumen v různých úrovních aority) a perfuze splanchnické arterie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fabulous hrudní aortální stentový systém je speciálně navržen pro disekci aorty na základě techniky PETTICOAT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xi Guo
- Telefonní číslo: 13911048625
- E-mail: happyfred2008@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xi Guo
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xi Guo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s disekcí aorty Stanford typu B jsou v reálném světě léčeni systémem Fabulous Thoracic Aortic Stent System.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
Skvělý systém hrudního aortálního stentu je vhodný pro léčbu akutní nebo subakutní Stanfordovy disekce typu B a léze splňují jedno z následujících kritérií:
- Je nutné léčit distální léze kvůli přítomnosti distálních slz;
- Pitva zahrnovala široký rozsah a došlo ke kolapsu distální pravé dutiny;
- Disekce kombinovaná se špatnou perfuzí distálních větví cév.
- S vhodným arteriálním přístupem a vhodným pro endovaskulární opravu aorty;
- Subjekty mohly chápat účel studie, dobrovolně se přihlásily k účasti ve studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu sami nebo jejich zákonní zástupci a byli ochotni dokončit sledování, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků souvisejících s cílenou léčbou lézí nebo se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedosáhli primárního koncového bodu;
- Pacienti se nemohli nebo nechtěli zúčastnit studie;
- Pacienti byli vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skvělý hrudní aortální stentový systém
|
Endovaskulární léčba u pacientů s disekcí aorty s Fabulous hrudní aortální stentový systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Změny pravého lumenu, nepravého lumenu a celkového průměru aorty před a po operaci v úrovni bifurkace plicní tepny/levé síně (L1), distálního konce krytého stentu (L2), arteria mesenterica superior (L3) a bifurkace břišní aorty (L4) byly zaznamenány.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny průřezové plochy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Změny pravého lumenu, nepravého lumenu a celkové plochy průřezu aorty před a po operaci v úrovni bifurkace plicnice/levé síně (L1), distálního konce krytého stentu (L2), arteria mesenterica superior (L3) a bifurkace břišní aorty (L4).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Objemová změna
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Objemy skutečného lumenu a nepravého lumen aorty před a po operaci byly měřeny od krytého segmentu umístění stentu, proximálního konce holého stentu po úroveň kmene celiakie, od úrovně kmene celiakie po úroveň nízkého ledviny a od úrovně nízké ledviny k bifurkaci břišní aorty.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze splanchnických tepen
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Míra změny pooperačního skutečného průměru lumenu větvené tepny = (pooperační skutečný průměr lumenu - předoperační skutečný průměr lumenu)/předoperační skutečný průměr lumenu ×100 %
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt distálního nového vstupu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Byl hodnocen počet natržení segmentu viscerální tepny a natržení segmentu infrarenální abdominální aorty.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Tortuozita sestupné hrudní aorty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Tortuozita sestupné hrudní aorty = délka levé podklíčkové tepny k sestupné aortě kmene celiakie podél středové linie lumen/zevní zakřivení délka levé podklíčkové tepny k kmenu celiakie
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Okamžitý technický úspěch
Časové okno: Bezprostředně během operace
|
Okamžitý technický úspěch byl definován jako úspěšně doručený stent na zamýšlené místo a uvolnění.
|
Bezprostředně během operace
|
|
Výskyt endoleaku typu I a III
Časové okno: Bezprostředně během operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Bezprostředně během operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
|
Závažné nežádoucí účinky vyskytující se do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Týká se mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo respiračního selhání, ke kterému došlo do 30 dnů po operaci.
Přesněji řečeno, infarkt myokardu se týká drastického snížení nebo úplného přerušení zásobení koronární krví v důsledku onemocnění koronárních tepen, což vede k těžké a prodloužené akutní ischemii odpovídajícího myokardu, což vede k nekróze kardiomyocytů.
Ischemická mrtvice označuje konečný výsledek nekrózy mozkové tkáně způsobené zúžením nebo uzávěrem tepen zásobujících mozek krví nebo nedostatečným zásobováním mozku krví.
Respirační selhání je definováno jako stav vedoucí k významně prodloužené intubaci, tracheotomii, zhoršení funkce plic nebo jiným fatálním následkům.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Označuje událost, ke které dojde během klinického hodnocení a která má za následek úmrtnost nebo vážné zhoršení zdravotního stavu pacienta, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalého defektu tělesné stavby nebo funkce těla nebo události, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. nebo trvalejší vady tělesné stavby nebo tělesné funkce.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fabulous WQ-F01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .