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Eine reale Studie zum Umbau der distalen Aorta bei Stanford-Aortendissektion Typ B mit dem fabelhaften Thorax-Aorten-Stentsystem

31. Mai 2023 aktualisiert von: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Um die Aortenumgestaltung des thorakalen Aortenstentsystems Fabulous bei der Behandlung der akuten und subakuten Stanford-Typ-B-Aortendissektion zu bewerten (die Änderungen des Aortendurchmessers, der Querschnittsfläche und des Volumens des wahren Lumens, des falschen Lumens und der gesamten Aorta in verschiedenen Aortenebenen), und falsche Lumen-Thrombose in verschiedenen Aoritis-Ebenen) und Perfusion der Splanchnikusarterie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Fabulous Thoracic Aortic Stent System wurde speziell für die Aortendissektion basierend auf der PETTICOAT-Technik entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xi Guo

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xi Guo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Stanford-Aortendissektion vom Typ B werden in der Praxis mit dem Fabulous Thoracic Aortic Stent System behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;

  2. Das fabelhafte Thorax-Aorten-Stentsystem eignet sich für die Behandlung der akuten oder subakuten Stanford-Dissektion vom Typ B, und die Läsionen erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    1. Es ist notwendig, distale Läsionen aufgrund vorhandener distaler Risse zu behandeln;
    2. Die Dissektion umfasste einen weiten Bereich und es kam zu einem Kollaps der distalen wahren Höhle;
    3. Dissektion verbunden mit schlechter Durchblutung der distalen Zweiggefäße.
  3. Mit entsprechendem arteriellen Zugang und geeignet für die endovaskuläre Aortenreparatur;
  4. Die Probanden konnten den Zweck der Studie verstehen, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten die Einwilligungserklärung selbst oder ihre gesetzlichen Vertreter und waren bereit, die Nachuntersuchung gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten im Zusammenhang mit der Behandlung von Zielläsionen teilgenommen oder an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen und den primären Endpunkt nicht erreicht;
  2. Die Patienten konnten oder wollten nicht an der Studie teilnehmen;
  3. Der Prüfer urteilte, dass die Patienten nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage kamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fabelhaftes Thorax-Aorten-Stentsystem
Gerät: Fabelhaftes Thorax-Aorten-Stentsystem
Endovaskuläre Behandlung bei Patienten mit Aortendissektion mit dem Fabulous Thoracic Aortic Stent System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesseränderung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Veränderungen des wahren Lumens, des falschen Lumens und des gesamten Aortendurchmessers vor und nach der Operation auf der Ebene der Bifurkation der Pulmonalarterie/linker Vorhof (L1), des distalen Endes des abgedeckten Stents (L2), der Arteria mesenterica superior (L3) und der Bifurkation der Bauchaorta (L4) wurden aufgezeichnet.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Änderungen der Querschnittsfläche
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Veränderungen des wahren Lumens, des falschen Lumens und der gesamten Aortenquerschnittsfläche vor und nach der Operation auf der Ebene der Bifurkation der Lungenarterie/linker Vorhof (L1), des distalen Endes des abgedeckten Stents (L2), der Arteria mesenterica superior (L3) und Die Bifurkation der Bauchaorta (L4) wurde aufgezeichnet.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Volumenänderung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Volumina des wahren Lumens und des falschen Lumens der Aorta vor und nach der Operation wurden vom abgedeckten Stent-Platzierungssegment, dem proximalen Ende des bloßen Stents bis zur Höhe des Truncus coeliacus, von der Höhe des Truncus coeliacus bis zur Höhe des unteren Endes gemessen Niere und von der Ebene der unteren Niere bis zur Bifurkation der Bauchaorta.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusion der Splanchnikusarterien
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Änderungsrate des postoperativen wahren Lumendurchmessers der Zweigarterie = (postoperativer wahrer Lumendurchmesser – präoperativer wahrer Lumendurchmesser)/präoperativer wahrer Lumendurchmesser × 100 %
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Inzidenz distaler Neueintritte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Risse im viszeralen Arteriensegment und im infrarenalen Segment der Bauchaorta wurde ausgewertet.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Gewundenheit der absteigenden Brustaorta
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Tortuosität der absteigenden Brustaorta = die Länge der linken Arteria subclavia zur absteigenden Aorta des Truncus coeliacus entlang der mittleren Lumenlinie/die äußere Krümmungslänge der linken Arteria subclavia bis zum Truncus coeliacus
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Sofortiger technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar während der Operation
Als unmittelbarer technischer Erfolg wurde definiert, dass der Stent erfolgreich an der vorgesehenen Stelle platziert und freigegeben wurde.
Unmittelbar während der Operation
Inzidenz von Endoleckagen vom Typ I und III
Zeitfenster: Unmittelbar während der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Unmittelbar während der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bezieht sich auf Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder Atemversagen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten. Genauer gesagt bezieht sich Myokardinfarkt auf eine drastische Verringerung oder vollständige Unterbrechung der koronaren Blutversorgung aufgrund einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, was zu einer schweren und anhaltenden akuten Ischämie des entsprechenden Myokards und damit zur Nekrose von Kardiomyozyten führt. Unter einem ischämischen Schlaganfall versteht man das Endergebnis einer Nekrose von Hirngewebe, die durch eine Verengung oder einen Verschluss der Arterien, die das Gehirn mit Blut versorgen, oder durch eine unzureichende Blutversorgung des Gehirns verursacht wird. Atemversagen ist definiert als ein Zustand, der zu einer deutlich verlängerten Intubation, einer Tracheotomie, einer Verschlechterung der Lungenfunktion oder anderen tödlichen Folgen führt.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Bezieht sich auf ein Ereignis, das während der klinischen Studie auftritt und zum Tod oder einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führt, einschließlich einer tödlichen Krankheit oder Verletzung, eines dauerhaften Defekts in der Körperstruktur oder Körperfunktion, oder ein Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um einen solchen zu vermeiden oder dauerhaftere Defekte in der Körperstruktur oder Körperfunktion.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fabulous WQ-F01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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