Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení na úrovni kostí s mozkem a duševním zdravím

9. října 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Zkoumání asociací na úrovni kostního olova s ​​mozkem a duševním zdravím a léčebnou odezvou mezi pacienty psychiatrie MUSC

Cílem této studie je zhodnotit kumulativní expozici olovu mezi pacienty hledajícími léčbu v nemocničním systému MUSC, kteří dostávají experimentální transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), elektroencefalogram (EEG) a/nebo transkutánní aurikulární terapie stimulace vagusového nervu (taVNS), aby se zjistilo, zda expozice olovu představuje rizikový faktor pro závažnější duševní onemocnění nebo modifikátor léčebné odpovědi. Informace budou získány od pacientů s řadou neuropsychiatrických poruch zařazených do stávajících nemocničních studií. Tyto informace budou zahrnovat výsledky testování kostního olova, krátké kognitivní testy a psychiatrické symptomy a chování, které si sami uváděli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit kumulativní expozici olovu mezi pacienty hledajícími léčbu v nemocničním systému MUSC, kteří dostávají experimentální transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), elektroencefalogram (EEG) a/nebo transkutánní aurikulární terapie stimulace vagusového nervu (taVNS), aby se zjistilo, zda expozice olovu představuje rizikový faktor pro závažnější duševní onemocnění nebo modifikátor léčebné odpovědi. Informace budou získány od pacientů s řadou neuropsychiatrických poruch zařazených do stávajících nemocničních studií. Tyto informace budou zahrnovat výsledky testování kostního olova, krátké kognitivní testy a psychiatrické symptomy a chování, které si sami uváděli. Předpokládá se, že data poslouží jako předběžná data pro žádosti o výzkumné granty na podporu dalšího sběru dat mezi širší klinickou i neklinickou populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dean Kilpatrick, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 843-792-2945
  • E-mail: kilpatdg@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Huffman, B.A.
  • Telefonní číslo: 843-792-5560
  • E-mail: huffmans@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aktuální studie se bude rekrutovat výhradně z výzkumných studií uvedených v kritériích pro zařazení/vyloučení. Populace v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení pokrývají širokou škálu psychiatrických poruch včetně, ale bez omezení, poruchy užívání alkoholu (AUD), velké depresivní poruchy (MDD) a poruch spektra úzkosti (ASD). Nebude docházet k vyloučení na základě pohlaví nebo menšinového statusu. Vyšetřovatelé předpokládají, že nejméně 50 % účastníků budou ženy. Očekává se, že procento menšinových účastníků bude alespoň 5 %. Vyšetřovatelé se budou intenzivně snažit tento počet zvýšit vyvěšováním reklamních letáků v menšinových komunitách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Schopnost číst, psát a porozumět angličtině
  • Schopnost souhlasit
  • Souhlas s opětovným kontaktem, pokud je to možné
  • Negativní těhotenský test

Další kritéria pro zařazení odpovídají kritériím rodičovských studií, včetně:

  • V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na MPFC Theta Burst Stimulation jako léčebný nástroj pro poruchu užívání alkoholu: Účinky na pití a motivační nápadnost (PRO 102709)
  • V současné době splňuje všechna kritéria zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na otevřené studii zaměřené na posouzení proveditelnosti a snášenlivosti opakované transkraniální magnetické stimulace zrychleným Theta burstem (iTBS-TMS) pro léčbu poporodní deprese ( PRO 73886)
  • V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude opětovně kontaktován, a souhlasil s účastí na projektu Vývoj nové intervence rTMS pro transdiagnostickou psychosociální rehabilitaci: Studie vyhledání dávky (PRO 82315)
  • V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí v Accelerated Repetitive TMS for Affective Dysfunction: Stanovení křivky dávka-odpověď (PRO 84111)
  • V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na modelování a modulaci mechanismů úniku, vyhýbání se a přístupu ve spektru úzkostných poruch (PRO 106843)
  • V současné době splňuje všechna kritéria zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí v programu Sign vs. Goal Tracking in Alcohol Use Disorder: Predikce problémového užívání alkoholu pomocí neurofyziologického endofenotypu motivačního připisování nápadnosti na základě odměny (PRO 124775)
  • V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na transkraniální magnetické stimulaci a rozhodování (PRO 126644)
  • V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na projektu The Influence of Mental States on Anticipation and Processing of Emotional Information (PRO 94001)
  • V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí v programu Optimalizace transdiagnostické neinvazivní stimulace nervu vagus pro posílení učení (PRO 107689)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Současná schizofrenie nebo psychotická porucha
  • Neschopnost nebo neochota subjektu dát informovaný souhlas

Další kritéria vyloučení odpovídají kritériím rodičovských studií, včetně:

  • V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z MPFC Theta burst stimulace jako léčebného nástroje pro poruchy spojené s užíváním alkoholu: Účinky na pití a motivační nápadnost (PRO 102709)
  • V současné době nesplňuje žádná kritéria pro vyloučení z otevřené studie k posouzení proveditelnosti a snášenlivosti zrychlené transkraniální magnetické stimulace opakovaného výbuchu theta (iTBS-TMS) pro léčbu poporodní deprese (PRO 73886)
  • V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení ze studie Vývoj nové intervence rTMS pro transdiagnostickou psychosociální rehabilitaci: Studie pro zjištění dávek (PRO 82315)
  • V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z Accelerated Repetitive TMS pro afektivní dysfunkci: Stanovení křivky dávka-odpověď (PRO 84111)
  • V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z modelování a modulace mechanismů úniku, vyhýbání se a přístupu ve spektru úzkostných poruch (PRO 106843)
  • V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení ze sledování znamení vs. cíle u poruchy užívání alkoholu: Předvídání problémového užívání alkoholu pomocí neurofyziologického endofenotypu motivačního připisování nápadnosti na základě odměny (PRO 124775)
  • V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z transkraniální magnetické stimulace a rozhodování (PRO 126644)
  • V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z Vlivu duševních stavů na předvídání a zpracování emocionálních informací (PRO 94001)
  • V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z Optimalizace transdiagnostické neinvazivní stimulace vagusového nervu pro zlepšení učení (PRO 107689)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrické diagnózy
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků různých neuropsychiatrických poruch hodnocených Diagnostickým rozhovorem pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
Základní linie
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
Měření kognitivních funkcí hodnocených testem Trail Making Test (TMT) jako způsob hodnocení centrálního výkonného fungování.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Kilpatrick, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00126756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení