Spojení na úrovni kostí s mozkem a duševním zdravím
9. října 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Zkoumání asociací na úrovni kostního olova s mozkem a duševním zdravím a léčebnou odezvou mezi pacienty psychiatrie MUSC
Cílem této studie je zhodnotit kumulativní expozici olovu mezi pacienty hledajícími léčbu v nemocničním systému MUSC, kteří dostávají experimentální transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), elektroencefalogram (EEG) a/nebo transkutánní aurikulární terapie stimulace vagusového nervu (taVNS), aby se zjistilo, zda expozice olovu představuje rizikový faktor pro závažnější duševní onemocnění nebo modifikátor léčebné odpovědi.
Informace budou získány od pacientů s řadou neuropsychiatrických poruch zařazených do stávajících nemocničních studií.
Tyto informace budou zahrnovat výsledky testování kostního olova, krátké kognitivní testy a psychiatrické symptomy a chování, které si sami uváděli.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit kumulativní expozici olovu mezi pacienty hledajícími léčbu v nemocničním systému MUSC, kteří dostávají experimentální transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), elektroencefalogram (EEG) a/nebo transkutánní aurikulární terapie stimulace vagusového nervu (taVNS), aby se zjistilo, zda expozice olovu představuje rizikový faktor pro závažnější duševní onemocnění nebo modifikátor léčebné odpovědi.
Informace budou získány od pacientů s řadou neuropsychiatrických poruch zařazených do stávajících nemocničních studií.
Tyto informace budou zahrnovat výsledky testování kostního olova, krátké kognitivní testy a psychiatrické symptomy a chování, které si sami uváděli.
Předpokládá se, že data poslouží jako předběžná data pro žádosti o výzkumné granty na podporu dalšího sběru dat mezi širší klinickou i neklinickou populací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Aktuální studie se bude rekrutovat výhradně z výzkumných studií uvedených v kritériích pro zařazení/vyloučení.
Populace v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení pokrývají širokou škálu psychiatrických poruch včetně, ale bez omezení, poruchy užívání alkoholu (AUD), velké depresivní poruchy (MDD) a poruch spektra úzkosti (ASD).
Nebude docházet k vyloučení na základě pohlaví nebo menšinového statusu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nejméně 50 % účastníků budou ženy.
Očekává se, že procento menšinových účastníků bude alespoň 5 %.
Vyšetřovatelé se budou intenzivně snažit tento počet zvýšit vyvěšováním reklamních letáků v menšinových komunitách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Schopnost číst, psát a porozumět angličtině
- Schopnost souhlasit
- Souhlas s opětovným kontaktem, pokud je to možné
- Negativní těhotenský test
Další kritéria pro zařazení odpovídají kritériím rodičovských studií, včetně:
- V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na MPFC Theta Burst Stimulation jako léčebný nástroj pro poruchu užívání alkoholu: Účinky na pití a motivační nápadnost (PRO 102709)
- V současné době splňuje všechna kritéria zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na otevřené studii zaměřené na posouzení proveditelnosti a snášenlivosti opakované transkraniální magnetické stimulace zrychleným Theta burstem (iTBS-TMS) pro léčbu poporodní deprese ( PRO 73886)
- V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude opětovně kontaktován, a souhlasil s účastí na projektu Vývoj nové intervence rTMS pro transdiagnostickou psychosociální rehabilitaci: Studie vyhledání dávky (PRO 82315)
- V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí v Accelerated Repetitive TMS for Affective Dysfunction: Stanovení křivky dávka-odpověď (PRO 84111)
- V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na modelování a modulaci mechanismů úniku, vyhýbání se a přístupu ve spektru úzkostných poruch (PRO 106843)
- V současné době splňuje všechna kritéria zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí v programu Sign vs. Goal Tracking in Alcohol Use Disorder: Predikce problémového užívání alkoholu pomocí neurofyziologického endofenotypu motivačního připisování nápadnosti na základě odměny (PRO 124775)
- V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na transkraniální magnetické stimulaci a rozhodování (PRO 126644)
- V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí na projektu The Influence of Mental States on Anticipation and Processing of Emotional Information (PRO 94001)
- V současné době splňuje všechna kritéria pro zařazení, souhlasil s tím, že bude znovu kontaktován, a souhlasil s účastí v programu Optimalizace transdiagnostické neinvazivní stimulace nervu vagus pro posílení učení (PRO 107689)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Současná schizofrenie nebo psychotická porucha
- Neschopnost nebo neochota subjektu dát informovaný souhlas
Další kritéria vyloučení odpovídají kritériím rodičovských studií, včetně:
- V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z MPFC Theta burst stimulace jako léčebného nástroje pro poruchy spojené s užíváním alkoholu: Účinky na pití a motivační nápadnost (PRO 102709)
- V současné době nesplňuje žádná kritéria pro vyloučení z otevřené studie k posouzení proveditelnosti a snášenlivosti zrychlené transkraniální magnetické stimulace opakovaného výbuchu theta (iTBS-TMS) pro léčbu poporodní deprese (PRO 73886)
- V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení ze studie Vývoj nové intervence rTMS pro transdiagnostickou psychosociální rehabilitaci: Studie pro zjištění dávek (PRO 82315)
- V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z Accelerated Repetitive TMS pro afektivní dysfunkci: Stanovení křivky dávka-odpověď (PRO 84111)
- V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z modelování a modulace mechanismů úniku, vyhýbání se a přístupu ve spektru úzkostných poruch (PRO 106843)
- V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení ze sledování znamení vs. cíle u poruchy užívání alkoholu: Předvídání problémového užívání alkoholu pomocí neurofyziologického endofenotypu motivačního připisování nápadnosti na základě odměny (PRO 124775)
- V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z transkraniální magnetické stimulace a rozhodování (PRO 126644)
- V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z Vlivu duševních stavů na předvídání a zpracování emocionálních informací (PRO 94001)
- V současné době nesplňuje žádná kritéria vyloučení z Optimalizace transdiagnostické neinvazivní stimulace vagusového nervu pro zlepšení učení (PRO 107689)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrické diagnózy
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků různých neuropsychiatrických poruch hodnocených Diagnostickým rozhovorem pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
|
Základní linie
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Měření kognitivních funkcí hodnocených testem Trail Making Test (TMT) jako způsob hodnocení centrálního výkonného fungování.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Kilpatrick, Ph.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00126756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .