Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Inclisiranu jako monoterapie u čínských dospělých s nízkým nebo středním rizikem ASCVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou. (V-Mono China)

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následovalo šestiměsíční otevřené rozšíření k posouzení účinnosti a bezpečnosti Inclisiranu jako monoterapie u čínských dospělých s nízkým nebo středním rizikem ASCVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inclisiranu v monoterapii u dospělých Číňanů s nízkým nebo středním rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a zvýšeným cholesterolem v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C), kteří nemají žádné snížení lipidů. terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3, s placebem kontrolovaným obdobím a obdobím otevřené léčby, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost inclisiran sodný 300 mg s.c. u účastníků ve věku 18~75 let s nízkým nebo středním rizikem ASCVD a hodnotou LDL-C nalačno ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl, kteří nejsou na žádné hypolipidemické léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • LDL-C nalačno ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl
  • Triglyceridy ≤ 400 mg/dl
  • Podle čínské směrnice z roku 2016 klasifikováno jako nízké nebo střední riziko ASCVD

Kritéria vyloučení:

  • Historie ASCVD
  • Diabetes mellitus nebo plazmatická hladina glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo HbA1c ≥ 6,5 %
  • Sekundární hypercholesterolémie, např. hypotyreóza nebo nefrotický syndrom

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inklisiran - inclisiran
Inclisiran sodík 300 mg (ekvivalent 284 mg inclisiran) S.C podávaný v den 1, den 90 a den 270 a placeba v den 180
Lék: Inclisiran
Inclisiran S.C.
Ostatní jména:
  • KJX839
Lék: Odpovídající placebo pro inclisiran
Odpovídající S.C. placebo
Ostatní jména:
  • Placebo s.c.
Komparátor placeba: Placebo-inclisiran
Placebo 1. den a den 90 a inclisiran sodík 300 mg (ekvivalent 284 mg inclisiran) s.c v den 180 a 270
Lék: Inclisiran
Inclisiran S.C.
Ostatní jména:
  • KJX839
Lék: Odpovídající placebo pro inclisiran
Odpovídající S.C. placebo
Ostatní jména:
  • Placebo s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) (mg/dl) z výchozího dne v den 150-jádro analýza: jádro část
Časové okno: Základní linie, den 150
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou je typ lipoproteinu v krvi. Lipoproteiny jsou částice vyrobené z lipidů (tuků) a proteinů, které nesou tuky skrz krevní oběh. Kvůli jejich struktuře se tuky nemohou sami pohybovat krví. Lipoproteiny tedy nesou tuky do různých buněk v těle.
Základní linie, den 150

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v LDL -C (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou je typ lipoproteinu v krvi. Lipoproteiny jsou částice vyrobené z lipidů (tuků) a proteinů, které nesou tuky krevním řečištěm. Kvůli jejich struktuře se tuky nemohou sami pohybovat krví. Lipoproteiny tedy nesou tuky do různých buněk v těle.
Základní linie, den 150
Procento změny v proproteinové konvertázy subtilisin/kexin Typ 9 (PCSK9) (NG/ML) z výchozího dne v den 150 - jádro analýza: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Inklisiran je dvouřetězcová malá interferující kyselina ribonukleová (siRNA), která způsobuje degradaci subtilisinu/kexinu typu 9 (PCSK9) RNA (mRNA), která vede ke snížení proteinu PCSK9. Byla hodnocena procento změny z výchozí hodnoty v PCSK9 v den 150.
Základní linie, den 150
Absolutní změna v PCSK9 (NG/ML) z výchozího dne v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Inklisiran je dvouřetězcová malá interferující kyselina ribonukleová (siRNA), která způsobuje degradaci subtilisinu/kexinu typu 9 (PCSK9) RNA (mRNA), která vede ke snížení proteinu PCSK9.
Základní linie, den 150
Procentní změna v celkovém cholesterolu (mg/dl) z výchozí hodnoty v den 150 - jádro analýza: základní část
Časové okno: Základní linie, den 150
Celkový cholesterol je míra všech cholesterolu v krvi. Zahrnuje lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a část triglyceridů.
Základní linie, den 150
Absolutní změna celkového cholesterolu (mg/dl) z výchozí hodnoty v den 150 - jádro analýza: jádro část
Časové okno: Základní linie, den 150
Celkový cholesterol je míra všech cholesterolu v krvi. Zahrnuje lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a část triglyceridů.
Základní linie, den 150
Procento změny v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) z výchozího dne v den 150-jádro analýza: jádro část
Časové okno: Základní linie, den 150
HDL-C znamená cholesterol s vysokou hustotou, často označovanou jako „dobrý“ cholesterol. Je to proto, že HDL cholesterol pomáhá odstranit další formy cholesterolu z krevního řečiště. Zvedne přebytek cholesterolu v krvi a přenáší jej zpět do játra, kde se rozpadne a propláchne z těla.
Základní linie, den 150
Absolutní změna v HDL -C (mg/dl) z výchozí hodnoty v den 150 - jádro analýza: základní část
Časové okno: Základní linie, den 150
HDL-C znamená cholesterol s vysokou hustotou, často označovanou jako „dobrý“ cholesterol. Je to proto, že HDL cholesterol pomáhá odstranit další formy cholesterolu z krevního řečiště. Zvedne přebytek cholesterolu v krvi a přenáší jej zpět do játra, kde se rozpadne a propláchne z těla.
Základní linie, den 150
Procentní změna v HDL-C (Mg/DL) z výchozí hodnoty v den 150-jádro analýza: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Cholesterol non-HDL je měřítkem všech „špatných“ typů cholesterolu v krvi, s výjimkou HDL cholesterolu. Vypočítá se odečtením HDL cholesterolu z celkového cholesterolu. Cholesterol bez HDL zahrnuje všechny typy cholesterolu jiné než HDL cholesterol a vyšší hladiny cholesterolu bez HDL mohou zvýšit riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Základní linie, den 150
Absolutní změna v HDL-C (MG/DL) z výchozího dne v den 150-Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Cholesterol non-HDL je měřítkem všech „špatných“ typů cholesterolu v krvi, s výjimkou HDL cholesterolu. Vypočítá se odečtením HDL cholesterolu z celkového cholesterolu. Cholesterol bez HDL zahrnuje všechny typy cholesterolu jiné než HDL cholesterol a vyšší hladiny cholesterolu bez HDL mohou zvýšit riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Základní linie, den 150
Procentní změna v apolipoproteinu B (APOB) (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Apolipoprotein B (APOB) je protein, který pomáhá přenášet tuk a cholesterol tělem. Je kódován genem APOB. APOB se připojuje k negativním typům cholesterolu, které způsobují hromadění plaku v krevních cévách, což může vést k poškození a srdeční chorobě.
Základní linie, den 150
Absolutní změna v APOB (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Apolipoprotein B (APOB) je protein, který pomáhá přenášet tuk a cholesterol tělem. Je kódován genem APOB. APOB se připojuje k negativním typům cholesterolu, které způsobují hromadění plaku v krevních cévách, což může vést k poškození a srdeční chorobě.
Základní linie, den 150
Procentní změna v apolipoproteinu A-1 (APOA-1) (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150-Analýza jádra: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Apolipoprotein A1 (APOA1) je primární protein spojený s částicemi lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a hraje ústřední roli při přenosu reverzního cholesterolu. Koncentrace HDL cholesterolu (HDL-C) a APOA1 jsou nepřímo spojeny s rizikem onemocnění koronárních tepen (CAD).
Základní linie, den 150
Absolutní změna v APOA -1 (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Apolipoprotein A1 (APOA1) je primární protein spojený s částicemi lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a hraje ústřední roli při přenosu reverzního cholesterolu. Koncentrace HDL cholesterolu (HDL-C) a APOA1 jsou nepřímo spojeny s rizikem onemocnění koronárních tepen (CAD).
Základní linie, den 150
Procentní změna v lipoproteinu (A) (LP (a)) (NMOL/L) z výchozího dne v den 150 - Analýza jádra: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Lipoprotein (A), který je často označován jako LP (A), je typ lipoproteinu, který je geneticky zděděn a na vysoké úrovni je běžným nezávislým rizikovým faktorem pro srdeční choroby.
Základní linie, den 150
Absolutní změna v log -transformované LP (A) (NMOL/L) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Lipoprotein (A), který je často označován jako LP (A), je typ lipoproteinu, který je geneticky zděděn a na vysoké úrovni je běžným nezávislým rizikovým faktorem pro srdeční choroby.
Základní linie, den 150
Procentní změna v triglyceridu (mg/dl) z výchozí hodnoty v den 150 - jádro analýza: základní část
Časové okno: Základní linie, den 150
Triglyceridy jsou tuky z jídla, které jíme. Většina tuků, které jíme (jako máslo), je ve formě triglyceridů. Extra kalorie, alkohol a cukr v těle se mění na triglyceridy. Tělo je ukládá do tukových buněk v celém těle.
Základní linie, den 150
Absolutní změna triglyceridu (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
Triglyceridy jsou tuky z jídla, které jíme. Většina tuků, které jíme (jako máslo), je ve formě triglyceridů. Extra kalorie, alkohol a cukr v těle se mění na triglyceridy. Tělo je ukládá do tukových buněk v celém těle.
Základní linie, den 150
Procentní změna v LDL -C (mg/dl) z výchozího dne v den 330 - konečná analýza: základní část + prodlužovací část
Časové okno: Základní linie, den 330
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou je typ lipoproteinu v krvi. Lipoproteiny jsou částice vyrobené z lipidů (tuků) a proteinů, které nesou tuky krevním řečištěm. Kvůli jejich struktuře se tuky nemohou sami pohybovat krví. Lipoproteiny tedy nesou tuky do různých buněk v těle.
Základní linie, den 330
Absolutní změna v LDL -C (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 330 - konečná analýza: Core Part + Extension Part
Časové okno: Základní linie, den 330
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou je typ lipoproteinu v krvi. Lipoproteiny jsou částice vyrobené z lipidů (tuků) a proteinů, které nesou tuky krevním řečištěm. Kvůli jejich struktuře se tuky nemohou sami pohybovat krví. Lipoproteiny tedy nesou tuky do různých buněk v těle.
Základní linie, den 330
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) během jádrové části
Časové okno: Základní část, od zahájení léčby (1. den) do dne 150
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování
Základní část, od zahájení léčby (1. den) do dne 150
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) během prodlužovací části
Časové okno: Část prodloužení, od dne 181, až do dne 360
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování
Část prodloužení, od dne 181, až do dne 360
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) - kumulativní data (jádro + prodlužovací část)
Časové okno: AE jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po poslední návštěvě studie (nebo 90 dní po posledním podání studijního léčiva, podle toho, co je delší) až do maximálního časového rámce přibližně 360 dnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování
AE jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po poslední návštěvě studie (nebo 90 dní po posledním podání studijního léčiva, podle toho, co je delší) až do maximálního časového rámce přibližně 360 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CKJX839D12305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá kontrolní komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení