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Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran als Monotherapie bei chinesischen Erwachsenen mit geringem oder mittlerem ASCVD-Risiko und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin. (V-Mono China)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 6-monatigen offenen Verlängerung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran als Monotherapie bei chinesischen Erwachsenen mit geringem oder mäßigem ASCVD-Risiko und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran als Monotherapie bei chinesischen Erwachsenen mit geringem oder mittlerem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), die keine Lipidsenker einnehmen Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit einem placebokontrollierten Zeitraum und einem offenen Behandlungszeitraum konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran-Natrium 300 mg s.c. zu bewerten. bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren mit geringem oder mittlerem ASCVD-Risiko und einem Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥ 130 mg/dl, aber < 190 mg/dl, die keine lipidsenkende Therapie erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Nüchtern-LDL-C von ≥ 130 mg/dl, aber < 190 mg/dl
  • Triglyceride ≤ 400 mg/dL
  • In der chinesischen Richtlinie von 2016 als geringes oder mäßiges ASCVD-Risiko eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von ASCVD
  • Diabetes mellitus oder Nüchternplasmaglukose von ≥ 7,0 mmol/L oder HbA1c ≥ 6,5 %
  • Sekundäre Hypercholesterinämie, z.B. Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inklisiran - inklisiran
Inklisiran Natrium 300 mg (gleichwertig zu 284 mg inklisiran) S.C, das am Tag 1, Tag 90 und Tag 270 und Placebo am 180er Jahre verabreicht wird
Arzneimittel: Inklisiran
Inklisiran s.c
Andere Namen:
  • KJX839
Arzneimittel: Passendes Placebo für Inklisiran
Passender S.C. Placebo
Andere Namen:
  • Placebo s.c.
Placebo-Komparator: Placebo-inklisiran
Placebo am Tag 1 und Tag 90 und inklisiran Natrium 300 mg (gleichwertig zu 284 mg inklisiran) S. C am Tag 180 und 270
Arzneimittel: Inklisiran
Inklisiran s.c
Andere Namen:
  • KJX839
Arzneimittel: Passendes Placebo für Inklisiran
Passender S.C. Placebo
Andere Namen:
  • Placebo s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C) (Mg/DL) von Basislinie am Tag 150-Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte ist eine Art von Lipoprotein im Blut. Lipoproteine ​​sind Partikel aus Lipiden (Fetten) und Proteinen, die Fette durch den Blutkreislauf tragen. Aufgrund ihrer Struktur können sich Fette nicht alleine durch das Blut bewegen. Daher tragen Lipoproteine ​​Fette in verschiedene Zellen im Körper.
Grundlinie, Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung in LDL -C (Mg/DL) von der Ausgangswert am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte ist eine Art von Lipoprotein im Blut. Lipoproteine ​​sind Partikel aus Lipiden (Fetten) und Proteinen, die Fette durch den Blutkreislauf tragen. Aufgrund ihrer Struktur können sich Fette nicht alleine durch das Blut bewegen. Daher tragen Lipoproteine ​​Fette in verschiedene Zellen im Körper.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Änderung der Proprotein -Convertase -Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) (NG/ml) von der Basislinie am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Inclisiran ist eine doppelsträngige kleine störende Ribonukleinsäure (siRNA), die einen Abbau von Protein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) Messenger-RNA (mRNA) verursacht, was zur Verringerung des PCSK9-Proteins führt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PCSK9 am Tag 150 wurde bewertet.
Grundlinie, Tag 150
Absolute Änderung in PCSK9 (NG/ml) von der Ausgangswert am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Inclisiran ist eine doppelsträngige kleine störende Ribonukleinsäure (siRNA), die einen Abbau von Protein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) Messenger-RNA (mRNA) verursacht, was zur Verringerung des PCSK9-Proteins führt.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins (Mg/DL) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Der Gesamtcholesterinspiegel ist ein Maß für den gesamten Cholesterinspiegel im Blut. Es umfasst Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL) und einen Teil von Triglyceriden.
Grundlinie, Tag 150
Absolute Änderung des Gesamtcholesterins (Mg/DL) von Ausgangswert am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Der Gesamtcholesterinspiegel ist ein Maß für den gesamten Cholesterinspiegel im Blut. Es umfasst Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL) und einen Teil von Triglyceriden.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit hoher Dichte (HDL-C) (Mg/DL) von Baseline am Tag 150-Kernanalyse: Kernteil: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
HDL-C steht für Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterinspiegel, oft als "gutes" Cholesterinspiegel bezeichnet. Dies liegt daran, dass HDL -Cholesterinspiegel andere Cholesterinformen aus dem Blutkreislauf entfernen. Es nimmt überschüssiges Cholesterinspiegel im Blut auf und führt es zurück in die Leber, wo es zerbrochen und aus dem Körper geschwärmt wird.
Grundlinie, Tag 150
Absolute Änderung der HDL -C (Mg/DL) von der Ausgangswert am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
HDL-C steht für Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterinspiegel, oft als "gutes" Cholesterinspiegel bezeichnet. Dies liegt daran, dass HDL -Cholesterinspiegel andere Cholesterinformen aus dem Blutkreislauf entfernen. Es nimmt überschüssiges Cholesterinspiegel im Blut auf und führt es zurück in die Leber, wo es zerbrochen und aus dem Körper geschwärmt wird.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Änderung der Nicht-HDL-C (Mg/DL) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 150-Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Das Nicht-HDL-Cholesterinspiegel ist ein Maß für alle "schlechten" Cholesterinstypen im Blut ohne HDL-Cholesterin. Es wird berechnet, indem HDL -Cholesterin vom Gesamtcholesterinspiegel subtrahiert. Das Nicht-HDL-Cholesterinspiegel umfasst alle Arten von Cholesterinstypen als HDL-Cholesterinspiegel, und ein höheres Non-HDL-Cholesterinspiegel kann das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen.
Grundlinie, Tag 150
Absolute Änderung der Nicht-HDL-C (Mg/DL) von Baseline am Tag 150-Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Das Nicht-HDL-Cholesterinspiegel ist ein Maß für alle "schlechten" Cholesterinstypen im Blut ohne HDL-Cholesterin. Es wird berechnet, indem HDL -Cholesterin vom Gesamtcholesterinspiegel subtrahiert. Das Nicht-HDL-Cholesterinspiegel umfasst alle Arten von Cholesterinstypen als HDL-Cholesterinspiegel, und ein höheres Non-HDL-Cholesterinspiegel kann das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Änderung der Apolipoprotein B (APOB) (Mg/DL) von der Ausgangswert am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Apolipoprotein B (APOB) ist ein Protein, das dazu beiträgt, Fett und Cholesterin durch den Körper zu tragen. Es wird vom Apob -Gen kodiert. APOB hält sich an negative Cholesterinstypen, die sich in Blutgefäßen auf einen Plaque -Anbau verursachen, was zu Schäden und Herzerkrankungen führen kann.
Grundlinie, Tag 150
Absolute Änderung des APOB (mg/dl) von der Basislinie am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Apolipoprotein B (APOB) ist ein Protein, das dazu beiträgt, Fett und Cholesterin durch den Körper zu tragen. Es wird vom Apob -Gen kodiert. APOB hält sich an negative Cholesterinstypen, die sich in Blutgefäßen auf einen Plaque -Anbau verursachen, was zu Schäden und Herzerkrankungen führen kann.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Veränderung der Apolipoprotein A-1 (APOA-1) (Mg/DL) aus dem Ausgangswert am Tag 150-Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Apolipoprotein A1 (APOA1) ist das primäre Protein, das mit Lipoprotein (HDL) -Partikeln mit hoher Dichte assoziiert ist, und spielt eine zentrale Rolle beim umgekehrten Cholesterintransport. HDL-Cholesterin (HDL-C) und APOA1-Konzentrationen hängen umgekehrt mit dem Risiko einer Erkrankung der Koronararterien (CAD) zusammen.
Grundlinie, Tag 150
Absolute Änderung in APOA -1 (mg/dl) von der Grundlinie am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Apolipoprotein A1 (APOA1) ist das primäre Protein, das mit Lipoprotein (HDL) -Partikeln mit hoher Dichte assoziiert ist, und spielt eine zentrale Rolle beim umgekehrten Cholesterintransport. HDL-Cholesterin (HDL-C) und APOA1-Konzentrationen hängen umgekehrt mit dem Risiko einer Erkrankung der Koronararterien (CAD) zusammen.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (A) (LP (A)) (NMOL/L) aus dem Ausgangswert am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Lipoprotein (A) wird oft als LP (A) bezeichnet und ist eine Art von Lipoprotein, das genetisch vererbt wird und in hohen Werten ein häufiger unabhängiger Risikofaktor für Herzerkrankungen ist.
Grundlinie, Tag 150
Absolute Änderung der logarithmischen transformierten LP (A) (NMOL/L) von der Basislinie am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Lipoprotein (A) wird oft als LP (A) bezeichnet und ist eine Art von Lipoprotein, das genetisch vererbt wird und in hohen Werten ein häufiger unabhängiger Risikofaktor für Herzerkrankungen ist.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Veränderung des Triglycerids (Mg/DL) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Triglyceride sind Fette aus dem Essen, das wir essen. Die meisten Fette, die wir essen (wie Butter), befinden sich in Triglyceridform. Zusätzliche Kalorien, Alkohol und Zucker im Körper verwandeln sich in Triglyceride. Der Körper speichert sie in Fettzellen im gesamten Körper.
Grundlinie, Tag 150
Absolute Veränderung des Triglycerids (Mg/DL) von Ausgangswert am Tag 150 - Kernanalyse: Kernteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Triglyceride sind Fette aus dem Essen, das wir essen. Die meisten Fette, die wir essen (wie Butter), befinden sich in Triglyceridform. Zusätzliche Kalorien, Alkohol und Zucker im Körper verwandeln sich in Triglyceride. Der Körper speichert sie in Fettzellen im gesamten Körper.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Änderung der LDL -C (Mg/DL) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 330 - Endanalyse: Kernteil + Erweiterungsteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 330
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte ist eine Art von Lipoprotein im Blut. Lipoproteine ​​sind Partikel aus Lipiden (Fetten) und Proteinen, die Fette durch den Blutkreislauf tragen. Aufgrund ihrer Struktur können sich Fette nicht alleine durch das Blut bewegen. Daher tragen Lipoproteine ​​Fette in verschiedene Zellen im Körper.
Grundlinie, Tag 330
Absolute Änderung in LDL -C (Mg/DL) von Baseline am Tag 330 - Ableitungsanalyse: Kernteil + Erweiterungsteil
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 330
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte ist eine Art von Lipoprotein im Blut. Lipoproteine ​​sind Partikel aus Lipiden (Fetten) und Proteinen, die Fette durch den Blutkreislauf tragen. Aufgrund ihrer Struktur können sich Fette nicht alleine durch das Blut bewegen. Daher tragen Lipoproteine ​​Fette in verschiedene Zellen im Körper.
Grundlinie, Tag 330
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) während des Kernteils
Zeitfenster: Kernteil von der Behandlung Start (Tag 1) bis Tag 150
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach
Kernteil von der Behandlung Start (Tag 1) bis Tag 150
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) während des Verlängerungsteils
Zeitfenster: Erweiterungsteil, von Tag 181, bis zum Tag 360
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach
Erweiterungsteil, von Tag 181, bis zum Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) - Kumulative Daten (Kern- + Erweiterungsteil)
Zeitfenster: AEs werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch (oder 90 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 360 Tagen berichtet
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach
AEs werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch (oder 90 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 360 Tagen berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKJX839D12305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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