Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat ASCVD-risiko og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol. (V-Mono China)

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie efterfulgt af en 6 måneders åben udvidelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat ASCVD-risiko og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og forhøjet low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), som ikke er på nogen lipidsænkende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase 3-forsøg med en placebokontrolleret periode og en åben behandlingsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inclisiran natrium 300mg s.c. hos deltagere i alderen 18~75 år med lav eller moderat ASCVD-risiko og fastende LDL-C-værdi på ≥ 130 mg/dL, men < 190 mg/dL, som ikke er i nogen lipidsænkende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Fastende LDL-C på ≥ 130 mg/dL men < 190 mg/dL
  • Triglycerider ≤ 400 mg/dL
  • Kategoriseret som lav eller moderat ASCVD-risiko af 2016 Chinese Guideline

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om ASCVD
  • Diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose på ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Sekundær hyperkolesterolæmi, f.eks. hypothyroidisme eller nefrotisk syndrom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inclisiran - Inclisiran
Inklisiran natrium 300 mg (svarende til 284 mg Inclisiran) S.C administreret på dag 1, dag 90 og dag 270 og placebo på dag 180
Medicin: Hellisiran
Inclisiran S.C
Andre navne:
  • KJX839
Medicin: Matchende placebo til Inclisiran
Matchende S.C. Placebo
Andre navne:
  • Placebo s.c.
Placebo komparator: Placebo- Inklisiran
Placebo på dag 1 og dag 90 og Inclisiran natrium 300 mg (svarende til 284 mg Inclisiran) s.c på dag 180 og 270
Medicin: Hellisiran
Inclisiran S.C
Andre navne:
  • KJX839
Medicin: Matchende placebo til Inclisiran
Matchende S.C. Placebo
Andre navne:
  • Placebo s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) (Mg/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kerneskid
Tidsramme: Baseline, dag 150
Lipoproteinkolesterol med lav densitet er en type lipoprotein i blodet. Lipoproteiner er partikler lavet af lipider (fedt) og proteiner, der fører fedt gennem blodbanen. På grund af deres struktur kan fedt ikke bevæge sig gennem blodet på egen hånd. Så lipoproteiner bærer fedt til forskellige celler i kroppen.
Baseline, dag 150

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i LDL -C (Mg/DL) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kerneskid
Tidsramme: Baseline, dag 150
Lipoproteinkolesterol med lav densitet er en type lipoprotein i blodet. Lipoproteiner er partikler lavet af lipider (fedt) og proteiner, der fører fedt gennem blodbanen. På grund af deres struktur kan fedt ikke bevæge sig gennem blodet på egen hånd. Så lipoproteiner bærer fedt til forskellige celler i kroppen.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i proprotein -konvertase -subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) (NG/ML) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: Core Del
Tidsramme: Baseline, dag 150
Inklisiran er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), der forårsager nedbrydning af proteinkonverteringseunderlisin/Kexin type 9 (PCSK9) messenger RNA (mRNA), der fører til reduktion af PCSK9-protein. Den procentvise ændring fra baseline i PCSK9 på dag 150 blev vurderet.
Baseline, dag 150
Absolut ændring i PCSK9 (NG/ML) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernesel
Tidsramme: Baseline, dag 150
Inklisiran er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), der forårsager nedbrydning af proteinkonverteringseunderlisin/Kexin type 9 (PCSK9) messenger RNA (mRNA), der fører til reduktion af PCSK9-protein.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i total kolesterol (mg/dl) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kerneskasse
Tidsramme: Baseline, dag 150
Det samlede kolesterol er et mål for alt kolesterol i blodet. Det inkluderer lipoprotein med lav densitet (LDL), lipoprotein med høj densitet (HDL) og en del af triglycerider.
Baseline, dag 150
Absolut ændring i total kolesterol (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kerneanalyse: kerneskid
Tidsramme: Baseline, dag 150
Det samlede kolesterol er et mål for alt kolesterol i blodet. Det inkluderer lipoprotein med lav densitet (LDL), lipoprotein med høj densitet (HDL) og en del af triglycerider.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C) (Mg/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kerne del
Tidsramme: Baseline, dag 150
HDL-C står for lipoproteinkolesterol med høj densitet, ofte benævnt det "gode" kolesterol. Dette skyldes, at HDL -kolesterol hjælper med at fjerne andre former for kolesterol fra blodbanen. Det henter overskydende kolesterol i blodet og bærer det tilbage til leveren, hvor det nedbrydes og skylles ud af kroppen.
Baseline, dag 150
Absolut ændring i HDL -C (Mg/DL) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
HDL-C står for lipoproteinkolesterol med høj densitet, ofte benævnt det "gode" kolesterol. Dette skyldes, at HDL -kolesterol hjælper med at fjerne andre former for kolesterol fra blodbanen. Det henter overskydende kolesterol i blodet og bærer det tilbage til leveren, hvor det nedbrydes og skylles ud af kroppen.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i ikke-HDL-C (Mg/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
Ikke-HDL-kolesterol er et mål for alle de "dårlige" typer kolesterol i blodet, eksklusive HDL-kolesterol. Det beregnes ved at subtrahere HDL -kolesterol fra total kolesterol. Ikke-HDL-kolesterol inkluderer alle typer kolesterol andet end HDL-kolesterol, og højere niveauer af ikke-HDL-kolesterol kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdom.
Baseline, dag 150
Absolut ændring i ikke-HDL-C (MG/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kernetel
Tidsramme: Baseline, dag 150
Ikke-HDL-kolesterol er et mål for alle de "dårlige" typer kolesterol i blodet, eksklusive HDL-kolesterol. Det beregnes ved at subtrahere HDL -kolesterol fra total kolesterol. Ikke-HDL-kolesterol inkluderer alle typer kolesterol andet end HDL-kolesterol, og højere niveauer af ikke-HDL-kolesterol kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdom.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i apolipoprotein B (APOB) (MG/DL) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
Apolipoprotein B (APOB) er et protein, der hjælper med at bære fedt og kolesterol gennem kroppen. Det kodes af APOB -genet. APOB fastgøres til negative typer kolesterol, der forårsager plakopbygning i blodkar, hvilket kan føre til skade og hjertesygdom.
Baseline, dag 150
Absolut ændring i APOB (Mg/DL) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernetel
Tidsramme: Baseline, dag 150
Apolipoprotein B (APOB) er et protein, der hjælper med at bære fedt og kolesterol gennem kroppen. Det kodes af APOB -genet. APOB fastgøres til negative typer kolesterol, der forårsager plakopbygning i blodkar, hvilket kan føre til skade og hjertesygdom.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i apolipoprotein A-1 (APOA-1) (MG/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
Apolipoprotein A1 (APOA1) er det primære protein forbundet med lipoprotein (HDL) partikler med høj densitet (HDL) og spiller en central rolle i omvendt kolesteroltransport. HDL-kolesterol (HDL-C) og APOA1-koncentrationer er omvendt relateret til risikoen for koronararteriesygdom (CAD).
Baseline, dag 150
Absolut ændring i APOA -1 (mg/dl) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kerneskasse
Tidsramme: Baseline, dag 150
Apolipoprotein A1 (APOA1) er det primære protein forbundet med lipoprotein (HDL) partikler med høj densitet (HDL) og spiller en central rolle i omvendt kolesteroltransport. HDL-kolesterol (HDL-C) og APOA1-koncentrationer er omvendt relateret til risikoen for koronararteriesygdom (CAD).
Baseline, dag 150
Procentdelændring i lipoprotein (A) (LP (A)) (NMOL/L) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
Ofte benævnt LP (A) er lipoprotein (A) en type lipoprotein, der er genetisk arvelig og i høje niveauer er en almindelig uafhængig risikofaktor for hjertesygdomme.
Baseline, dag 150
Absolut ændring i log -transformeret LP (A) (NMOL/L) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kerneskand
Tidsramme: Baseline, dag 150
Ofte benævnt LP (A) er lipoprotein (A) en type lipoprotein, der er genetisk arvelig og i høje niveauer er en almindelig uafhængig risikofaktor for hjertesygdomme.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i triglycerid (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kerneanalyse: kernetel
Tidsramme: Baseline, dag 150
Triglycerider er fedt fra den mad, vi spiser. De fleste af de fedtstoffer, vi spiser (som smør), er i triglyceridform. Ekstra kalorier, alkohol og sukker i kroppen bliver til triglycerider. Kroppen opbevarer dem i fedtceller i hele kroppen.
Baseline, dag 150
Absolut ændring i triglycerid (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kerneanalyse: kernetel
Tidsramme: Baseline, dag 150
Triglycerider er fedt fra den mad, vi spiser. De fleste af de fedtstoffer, vi spiser (som smør), er i triglyceridform. Ekstra kalorier, alkohol og sukker i kroppen bliver til triglycerider. Kroppen opbevarer dem i fedtceller i hele kroppen.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i LDL -C (MG/DL) fra baseline på dag 330 - Sidste analyse: Core Del + Extension Del
Tidsramme: Baseline, dag 330
Lipoproteinkolesterol med lav densitet er en type lipoprotein i blodet. Lipoproteiner er partikler lavet af lipider (fedt) og proteiner, der fører fedt gennem blodbanen. På grund af deres struktur kan fedt ikke bevæge sig gennem blodet på egen hånd. Så lipoproteiner bærer fedt til forskellige celler i kroppen.
Baseline, dag 330
Absolut ændring i LDL -C (MG/DL) fra baseline på dag 330 - Sidste analyse: Core Del + Extension Del
Tidsramme: Baseline, dag 330
Lipoproteinkolesterol med lav densitet er en type lipoprotein i blodet. Lipoproteiner er partikler lavet af lipider (fedt) og proteiner, der fører fedt gennem blodbanen. På grund af deres struktur kan fedt ikke bevæge sig gennem blodet på egen hånd. Så lipoproteiner bærer fedt til forskellige celler i kroppen.
Baseline, dag 330
Antal deltagere med bivirkninger (AES) under kerne del
Tidsramme: Kerne del, fra behandlingsstart (dag 1) til dag 150
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne
Kerne del, fra behandlingsstart (dag 1) til dag 150
Antal deltagere med bivirkninger (AES) under udvidelsesdelen
Tidsramme: Udvidelsesdel, fra dag 181, op til dag 360
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne
Udvidelsesdel, fra dag 181, op til dag 360
Antal deltagere med bivirkninger (AES) - kumulative data (Core + Extension Del)
Tidsramme: AES rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg (eller 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længere) op til en maksimal tidsramme på cirka 360 dage
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne
AES rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg (eller 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længere) op til en maksimal tidsramme på cirka 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKJX839D12305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger