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Efficacia e sicurezza di Inclisiran come monoterapia negli adulti cinesi con rischio di ASCVD basso o moderato e colesterolo elevato da lipoproteine ​​a bassa densità. (V-Mono China)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 mesi, seguito da un'estensione in aperto di 6 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Inclisiran come monoterapia in adulti cinesi con rischio di ASCVD basso o moderato e colesterolo lipoproteico a bassa densità elevato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di inclisiran come monoterapia negli adulti cinesi con rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica basso o moderato (ASCVD) e colesterolo elevato delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) che non sono in terapia ipolipemizzante terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con un periodo controllato con placebo e un periodo di trattamento in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di inclisiran sodico 300 mg s.c. nei partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con rischio di ASCVD basso o moderato e valore di C-LDL a digiuno ≥ 130 mg/dL ma < 190 mg/dL che non sono in terapia ipolipemizzante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Cina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • C-LDL a digiuno ≥ 130 mg/dL ma < 190 mg/dL
  • Trigliceridi ≤ 400 mg/dL
  • Classificato come rischio ASCVD basso o moderato dalle linee guida cinesi del 2016

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ASCVD
  • Diabete mellito o glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5%
  • Ipercolesterolemia secondaria, ad es. ipotiroidismo o sindrome nefrosica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incisiran - Incisiran
Incisiran sodio 300 mg (equivalente a 284 mg Incisiran) S.c somministrato il giorno 1, giorno 90 e giorno 270 e placebo il giorno 180
Droga: Incisiran
Incisiran S.C.
Altri nomi:
  • KJX839
Droga: Placebo abbinato per Incisiran
Corrispondente a S.C. placebo
Altri nomi:
  • Placebo s.c.
Comparatore placebo: Placebo-incisiran
Placebo il giorno 1 e giorno 90 e incisiran sodio 300 mg (equivalente a 284 mg Incisiran) S.C il giorno 180 e 270
Droga: Incisiran
Incisiran S.C.
Altri nomi:
  • KJX839
Droga: Placebo abbinato per Incisiran
Corrispondente a S.C. placebo
Altri nomi:
  • Placebo s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mg/dl) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte core
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità è un tipo di lipoproteine ​​nel sangue. Le lipoproteine ​​sono particelle fatte di lipidi (grassi) e proteine ​​che trasportano grassi attraverso il flusso sanguigno. A causa della loro struttura, i grassi non possono muoversi attraverso il sangue da soli. Quindi, le lipoproteine ​​portano grassi a varie cellule del corpo.
Baseline, giorno 150

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto in LDL -C (MG/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità è un tipo di lipoproteine ​​nel sangue. Le lipoproteine ​​sono particelle fatte di lipidi (grassi) e proteine ​​che trasportano grassi attraverso il flusso sanguigno. A causa della loro struttura, i grassi non possono muoversi attraverso il sangue da soli. Quindi, le lipoproteine ​​portano grassi a varie cellule del corpo.
Baseline, giorno 150
Cambia percentuale nella subtilisina/kexina di proproteina Tipo 9 (PCSK9) (Ng/ml) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte core
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Incisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente a doppio filamento (siRNA) che provoca la degradazione della proteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) RNA (mRNA) che porta alla riduzione della proteina PCSK9. È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale nel PCSK9 al giorno 150.
Baseline, giorno 150
Modifica assoluta in PCSK9 (NG/mL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Incisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente a doppio filamento (siRNA) che provoca la degradazione della proteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) RNA (mRNA) che porta alla riduzione della proteina PCSK9.
Baseline, giorno 150
Variazione percentuale del colesterolo totale (mg/dl) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Il colesterolo totale è una misura di tutto il colesterolo nel sangue. Include lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e una porzione di trigliceridi.
Baseline, giorno 150
Cambiamento assoluto nel colesterolo totale (MG/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Il colesterolo totale è una misura di tutto il colesterolo nel sangue. Include lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e una porzione di trigliceridi.
Baseline, giorno 150
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mg/dl) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte core
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
HDL-C sta per il colesterolo lipoproteico ad alta densità, spesso indicato come colesterolo "buono". Questo perché il colesterolo HDL aiuta a rimuovere altre forme di colesterolo dal flusso sanguigno. Raccoglie il colesterolo in eccesso nel sangue e lo riporta al fegato, dove viene scomposto e svuotato dal corpo.
Baseline, giorno 150
Cambiamento assoluto in HDL -C (MG/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
HDL-C sta per il colesterolo lipoproteico ad alta densità, spesso indicato come colesterolo "buono". Questo perché il colesterolo HDL aiuta a rimuovere altre forme di colesterolo dal flusso sanguigno. Raccoglie il colesterolo in eccesso nel sangue e lo riporta al fegato, dove viene scomposto e svuotato dal corpo.
Baseline, giorno 150
Cambia percentuale in non HDL-C (MG/DL) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Il colesterolo non HDL è una misura di tutti i tipi di colesterolo "cattivi" nel sangue, esclusi il colesterolo HDL. Viene calcolato sottraendo il colesterolo HDL dal colesterolo totale. Il colesterolo non HDL include tutti i tipi di colesterolo diverso dal colesterolo HDL e livelli più elevati di colesterolo non HDL possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.
Baseline, giorno 150
Cambiamento assoluto in non HDL-C (MG/DL) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Il colesterolo non HDL è una misura di tutti i tipi di colesterolo "cattivi" nel sangue, esclusi il colesterolo HDL. Viene calcolato sottraendo il colesterolo HDL dal colesterolo totale. Il colesterolo non HDL include tutti i tipi di colesterolo diverso dal colesterolo HDL e livelli più elevati di colesterolo non HDL possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.
Baseline, giorno 150
Cambia percentuale nell'apolipoproteina B (apoB) (mg/dl) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
L'apolipoproteina B (APOB) è una proteina che aiuta a trasportare grassi e colesterolo attraverso il corpo. È codificato dal gene APOB. ApoB si attacca a tipi negativi di colesterolo che causano l'accumulo di placca nei vasi sanguigni, che possono portare a danni e malattie cardiache.
Baseline, giorno 150
Cambiamento assoluto in apoB (mg/dl) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
L'apolipoproteina B (APOB) è una proteina che aiuta a trasportare grassi e colesterolo attraverso il corpo. È codificato dal gene APOB. ApoB si attacca a tipi negativi di colesterolo che causano l'accumulo di placca nei vasi sanguigni, che possono portare a danni e malattie cardiache.
Baseline, giorno 150
Cambia percentuale nell'apolipoproteina A-1 (APO-1) (mg/dl) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
L'apolipoproteina A1 (APOA1) è la proteina primaria associata a particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e svolge un ruolo centrale nel trasporto del colesterolo inverso. Le concentrazioni di colesterolo HDL (HDL-C) e APOA1 sono inversamente correlate al rischio di malattia coronarica (CAD).
Baseline, giorno 150
Cambiamento assoluto in APO -1 (MG/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
L'apolipoproteina A1 (APOA1) è la proteina primaria associata a particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e svolge un ruolo centrale nel trasporto del colesterolo inverso. Le concentrazioni di colesterolo HDL (HDL-C) e APOA1 sono inversamente correlate al rischio di malattia coronarica (CAD).
Baseline, giorno 150
Variazione percentuale della lipoproteina (a) (LP (a)) (nmol/l) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Spesso indicato come LP (A), la lipoproteina (A) è un tipo di lipoproteina geneticamente ereditata e ad alti livelli è un fattore di rischio indipendente comune per le malattie cardiache.
Baseline, giorno 150
Modifica assoluta in LP trasformato in log (a) (nmol/L) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
Spesso indicato come LP (A), la lipoproteina (A) è un tipo di lipoproteina geneticamente ereditata e ad alti livelli è un fattore di rischio indipendente comune per le malattie cardiache.
Baseline, giorno 150
Cambia percentuale nel trigliceride (mg/dl) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
I trigliceridi sono grassi dal cibo che mangiamo. La maggior parte dei grassi che mangiamo (come il burro) sono in forma di trigliceridi. Calorie extra, alcol e zucchero nel corpo si trasformano in trigliceridi. Il corpo li memorizza nelle cellule adipose in tutto il corpo.
Baseline, giorno 150
Cambiamento assoluto nel trigliceride (Mg/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
I trigliceridi sono grassi dal cibo che mangiamo. La maggior parte dei grassi che mangiamo (come il burro) sono in forma di trigliceridi. Calorie extra, alcol e zucchero nel corpo si trasformano in trigliceridi. Il corpo li memorizza nelle cellule adipose in tutto il corpo.
Baseline, giorno 150
Cambia percentuale in LDL -C (MG/DL) dal basale al giorno 330 - Analisi finale: parte centrale + parte di estensione
Lasso di tempo: Baseline, giorno 330
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità è un tipo di lipoproteine ​​nel sangue. Le lipoproteine ​​sono particelle fatte di lipidi (grassi) e proteine ​​che trasportano grassi attraverso il flusso sanguigno. A causa della loro struttura, i grassi non possono muoversi attraverso il sangue da soli. Quindi, le lipoproteine ​​portano grassi a varie cellule del corpo.
Baseline, giorno 330
Modifica assoluta in LDL -C (MG/DL) dal basale al giorno 330 - Analisi finale: parte core + parte di estensione
Lasso di tempo: Baseline, giorno 330
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità è un tipo di lipoproteine ​​nel sangue. Le lipoproteine ​​sono particelle fatte di lipidi (grassi) e proteine ​​che trasportano grassi attraverso il flusso sanguigno. A causa della loro struttura, i grassi non possono muoversi attraverso il sangue da soli. Quindi, le lipoproteine ​​portano grassi a varie cellule del corpo.
Baseline, giorno 330
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) durante la parte principale
Lasso di tempo: Parte principale, dall'inizio del trattamento (giorno 1) al giorno 150
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Eventuali segni sfavorevoli e non intenzionali [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica
Parte principale, dall'inizio del trattamento (giorno 1) al giorno 150
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) durante la parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione, dal giorno 181, fino al giorno 360
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Eventuali segni sfavorevoli e non intenzionali [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica
Parte di estensione, dal giorno 181, fino al giorno 360
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) - Dati cumulativi (Core + Extension Part)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo l'ultima visita di studio (o 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio, a seconda di quale sia più lungo) fino a un periodo massimo di circa 360 giorni
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Eventuali segni sfavorevoli e non intenzionali [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica
Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo l'ultima visita di studio (o 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio, a seconda di quale sia più lungo) fino a un periodo massimo di circa 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CKJX839D12305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente ea supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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