Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nového antiadhezního bariérového filmu

21. února 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie o antiadhezní bránici v prevenci intrauterinních adhezí

Cílem této klinické studie bylo ověřit účinnost a bezpečnost antiadhezivní bránice v prevenci nitroděložních srůstů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou

  • Účinnost antiadhezivní membrány v prevenci intrauterinních adhezí;
  • Délka umístění antiadhezivní přepážky v děloze. Účastníci budou požádáni, aby umístili antiadhezní membránu do dělohy po dobu 3-7 dnů po proceduře potratu. Kontrolní skupina dostane konvenční léčbu bez dalších intervencí.

Vědci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda je účinný v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jian Xu, PhD
  • Telefonní číslo: 18867961080
  • E-mail: xuj@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323006
        • Zatím nenabíráme
        • Lishui Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Telefonní číslo: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323006
        • Zatím nenabíráme
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Telefonní číslo: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
        • Zatím nenabíráme
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Telefonní číslo: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324022
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Telefonní číslo: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Telefonní číslo: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiang Xu, PhD
          • Telefonní číslo: 18867961080
          • E-mail: xuj@zju.edu.cn
      • Yuyao, Zhejiang, Čína, 315400
        • Zatím nenabíráme
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Telefonní číslo: 13805802310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit tohoto hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Ženy ve věku 18 ≤ věk ≤ 40 let;
  • Ty, které potratily na začátku těhotenství, a ty, které měly očistu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jizvami;
  • Pacienti s alergiemi;
  • Pacienti s akutními infekcemi genitourinárního traktu;
  • Pacientky s abnormalitami reprodukčních orgánů a abnormální flexí dělohy po císařském řezu;
  • Pacientky se sníženým menstruačním tokem po předchozí kyretáži;
  • Pacientky s předchozím podezřením nebo diagnostikovaným srůstem dělohy;
  • Pacienti užívající imunosupresiva;
  • Pacienti s dlouhodobým užíváním antibiotik;
  • Pacienti se zhoubnými nádory reprodukčních orgánů;
  • Pacientky s děložní adenomyózou, endometriózou a děložními myomy;
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními;
  • Pacienti s jinými stavy, které nejsou vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: antiadhezní membrána
Účastníci budou požádáni, aby umístili antiadhezní membránu do dělohy po dobu 3-7 dnů po proceduře potratu.
Přístroj: antiadhezní membrána
Účastníci budou požádáni, aby umístili antiadhezní membránu do dělohy po dobu 3-7 dnů po proceduře potratu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci budou ošetřováni rutinně bez dalších zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt děložních srůstů ve 3. pooperačním menstruačním cyklu.
Časové okno: týden před procedurou po indexu třetího menstruačního cyklu
Výskyt děložních srůstů byl definován jako výskyt děložních srůstů v kontrolní skupině pacientek s děložní antiadhezní přepážkou umístěnou tak, aby blokovala přední a zadní stěnu děložní, a výskyt srůstů v obou skupinách byl hodnocen ultrazvukem a /nebo hysteroskopie ve 3. pooperačním menstruačním cyklu.
týden před procedurou po indexu třetího menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem krvácení (normální, snížení, zvýšení)
Časové okno: dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Menstruace
dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Pooperační menstruační doba (dny)
Časové okno: dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Pooperační menstruační doba (dny)
dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Bolest břicha
Časové okno: dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Bolest břicha v důsledku pooperační menstruace
dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Kontrolní seznam spokojenosti lékaře
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
klasifikován jako velmi spokojený, spokojený, obecný a nespokojený;
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Seznam kontrolních bodů přijímání pacientů
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
ochota znovu použít a doporučit ostatním;
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Kontrolní seznam pohodlí pacienta po umístění
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
klasifikovány jako pohodlné, obecné, nepohodlné a velmi nepříjemné.
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná teplota (℃)
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Známky života
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
dýchání (krát za minutu)
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Známky života
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
krevní tlak (mmHg)
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Známky života
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
srdeční frekvence (krát/minuta)
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Známky života
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Abnormální laboratorní hodnoty
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
nežádoucí reakce nebo nežádoucí příhody
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
nežádoucí příhody
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2023016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení