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Klinische Studie zu einem neuartigen Antihaft-Barrierefilm

21. Februar 2024 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einem Anti-Adhäsions-Membran zur Verhinderung intrauteriner Adhäsionen

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-Adhäsions-Diaphragmas bei der Vorbeugung intrauteriner Adhäsionen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Die Wirksamkeit des Anti-Adhäsionsdiaphragmas bei der Verhinderung intrauteriner Adhäsionen;
  • Die Dauer der Platzierung des Antiadhäsionsseptums in der Gebärmutter. Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Abtreibungsvorgang 3–7 Tage lang ein Anti-Adhäsions-Diaphragma in der Gebärmutter zu platzieren. Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung ohne weitere Eingriffe.

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sie in der klinischen Praxis wirksam sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jian Xu, PhD
  • Telefonnummer: 18867961080
  • E-Mail: xuj@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonnummer: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, China, 323006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Telefonnummer: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, China, 323006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Telefonnummer: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Telefonnummer: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Telefonnummer: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Telefonnummer: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13805802310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Frauen im Alter von 18 ≤ 40 Jahren;
  • Diejenigen, die in der frühen Schwangerschaft eine Abtreibung hatten, und diejenigen, die eine Reinigung hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Narben;
  • Patienten mit Allergien;
  • Patienten mit akuten Infektionen des Urogenitaltrakts;
  • Patienten mit Anomalien der Fortpflanzungsorgane und abnormaler Uterusflexion nach einem Kaiserschnitt;
  • Patientinnen mit vermindertem Menstruationsfluss nach vorheriger Kürettage;
  • Patienten mit früheren vermuteten oder diagnostizierten Uterusverwachsungen;
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen;
  • Patienten mit Langzeitanwendung von Antibiotika;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren der Fortpflanzungsorgane;
  • Patienten mit Uterusadenomyose, Endometriose und Uterusmyomen;
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antihaftmembran
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Abtreibungsvorgang 3–7 Tage lang ein Anti-Adhäsions-Diaphragma in der Gebärmutter zu platzieren.
Gerät: Antihaftmembran
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Abtreibungsvorgang 3–7 Tage lang ein Anti-Adhäsions-Diaphragma in der Gebärmutter zu platzieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden routinemäßig ohne weitere Eingriffe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Uterusverklebungen im 3. postoperativen Menstruationszyklus.
Zeitfenster: eine Woche vor dem Post-Index-Eingriff im dritten Menstruationszyklus
Die Inzidenz von Uterusadhäsionen wurde als die Inzidenz von Uterusadhäsionen in der Kontrollgruppe von Probanden definiert, bei denen das Uterus-Antiadhäsionsseptum platziert wurde, um den Kontakt der vorderen und hinteren Uteruswand zu blockieren, und die Inzidenz von Adhäsionen in beiden Gruppen wurde durch Ultraschall und bewertet /oder Hysteroskopie im 3. postoperativen Menstruationszyklus.
eine Woche vor dem Post-Index-Eingriff im dritten Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsvolumen (Normal, Abnahme, Zunahme)
Zeitfenster: zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Menstruation
zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Postoperative Menstruationszeit (Tage)
Zeitfenster: zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Postoperative Menstruationszeit (Tage)
zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Bauchschmerzen
Zeitfenster: zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Bauchschmerzen aufgrund der postoperativen Menstruation
zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Checkliste zur Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
klassifiziert als sehr zufrieden, zufrieden, allgemein und unzufrieden;
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Checkliste für die Patientenakzeptanz
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Bereitschaft zur Wiederverwendung und Weiterempfehlung;
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Checkliste zum Patientenkomfort nach der Platzierung
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
klassifiziert als angenehm, allgemein, unbequem und sehr unbequem.
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Vitalfunktionen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Atmung (Zeiten/Minute)
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Vitalfunktionen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Vitalfunktionen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Herzfrequenz (Zeiten/Minute)
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Vitalfunktionen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Abnormale Laborwerte
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Nebenwirkungen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K2023016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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