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Studio clinico su un nuovo film barriera antiaderente

21 febbraio 2024 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Uno studio controllato randomizzato su un diaframma antiaderente nella prevenzione delle aderenze intrauterine

Lo scopo di questo studio clinico è stato quello di verificare l'efficacia e la sicurezza del diaframma antiaderente nella prevenzione delle aderenze intrauterine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono

  • L'efficacia del diaframma antiaderente nella prevenzione delle aderenze intrauterine;
  • La durata del posizionamento del setto antiaderente nell'utero. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un diaframma anti-adesione nell'utero per 3-7 giorni dopo la procedura di aborto. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale senza altri interventi.

I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se è efficace nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jian Xu, PhD
  • Numero di telefono: 18867961080
  • Email: xuj@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contatto:
          • Peng Hu, Doctor
          • Numero di telefono: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323006
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui Hospital of TCM
        • Contatto:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Numero di telefono: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323006
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Numero di telefono: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Non ancora reclutamento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contatto:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Numero di telefono: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324022
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Contatto:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Numero di telefono: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Numero di telefono: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Yuyao, Zhejiang, Cina, 315400
        • Non ancora reclutamento
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Numero di telefono: 13805802310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un consenso informato scritto;
  • Donne di 18 anni ≤ età ≤ 40 anni;
  • Coloro che hanno abortito all'inizio della gravidanza e coloro che hanno subito una purificazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici;
  • Pazienti con allergie;
  • Pazienti con infezioni acute del tratto genito-urinario;
  • Pazienti con anomalie degli organi riproduttivi e flessione uterina anomala dopo taglio cesareo;
  • Pazienti con diminuzione del flusso mestruale dopo un precedente curettage;
  • Pazienti con pregresse aderenze uterine sospette o diagnosticate;
  • Pazienti con farmaci immunosoppressori;
  • Pazienti con uso a lungo termine di antibiotici;
  • Pazienti con tumori maligni degli organi riproduttivi;
  • Pazienti con adenomiosi uterina, endometriosi e fibromi uterini;
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche;
  • Pazienti con altre condizioni che non sono adatte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: diaframma antiaderente
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un diaframma anti-adesione nell'utero per 3-7 giorni dopo la procedura di aborto.
Dispositivo: diaframma antiaderente
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un diaframma anti-adesione nell'utero per 3-7 giorni dopo la procedura di aborto.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti saranno trattati regolarmente senza altri interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle aderenze uterine nel 3° ciclo mestruale postoperatorio.
Lasso di tempo: una settimana prima della procedura post-indice del terzo ciclo mestruale
L'incidenza di aderenze uterine è stata definita come l'incidenza di aderenze uterine nel gruppo di controllo di soggetti con setto uterino antiaderente posizionato per bloccare il contatto anteriore e posteriore della parete uterina, e l'incidenza di aderenze in entrambi i gruppi è stata valutata mediante ecografia e /o isteroscopia nel 3° ciclo mestruale postoperatorio.
una settimana prima della procedura post-indice del terzo ciclo mestruale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di sanguinamento (normale, diminuzione, aumento)
Lasso di tempo: procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Mestruazioni
procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Tempo mestruale postoperatorio (giorni)
Lasso di tempo: procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Tempo mestruale postoperatorio (giorni)
procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Dolore addominale
Lasso di tempo: procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Dolore addominale dovuto alle mestruazioni postoperatorie
procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Lista di controllo per la soddisfazione del medico
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
classificato come molto soddisfatto, soddisfatto, generale e insoddisfatto;
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Chaecklist di accettazione del paziente
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
disponibilità a riutilizzare e raccomandare altri;
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Comfort del paziente dopo la lista di controllo del posizionamento
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
classificato come comodo, generale, scomodo e molto scomodo.
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
temperatura corporea (℃)
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Segni vitali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
respirazione (volte/minuto)
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Segni vitali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Segni vitali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
frequenza cardiaca (volte/minuto)
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Segni vitali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Valori di laboratorio anormali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
reazioni avverse o eventi avversi
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
eventi avversi
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K2023016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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