Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en ny anti-adhæsionsbarrierefilm

21. februar 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en anti-adhæsionsmembran til forebyggelse af intrauterine adhæsioner

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-adhæsionsmembranen til at forhindre intrauterine adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er

  • Effektiviteten af ​​anti-adhæsionsmembranen til at forhindre intrauterine adhæsioner;
  • Varigheden af ​​placeringen af ​​anti-adhæsionsskillevæggen i livmoderen. Deltagerne vil blive bedt om at placere en anti-adhæsionsmembran i livmoderen i 3-7 dage efter abortproceduren. Kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling uden andre indgreb.

Forskerne vil sammenligne de to grupper for at se, om det er effektivt i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jian Xu, PhD
  • Telefonnummer: 18867961080
  • E-mail: xuj@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonnummer: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Telefonnummer: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Telefonnummer: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Telefonnummer: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Telefonnummer: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Telefonnummer: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13805802310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag frivilligt i denne retssag og underskriv et skriftligt informeret samtykke;
  • Kvinder i alderen 18 år ≤ alder ≤ 40 år;
  • Dem, der fik en abort i begyndelsen af ​​graviditeten, og dem, der havde en udrensning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ar;
  • Patienter med allergi;
  • Patienter med akutte genitourinary tract infektioner;
  • Patienter med abnormiteter i reproduktive organer og unormal uterinfleksion efter kejsersnit;
  • Patienter med nedsat menstruationsflow efter tidligere curettage;
  • Patienter med tidligere mistænkte eller diagnosticerede uterusadhæsioner;
  • Patienter på immunsuppressive lægemidler;
  • Patienter med langvarig brug af antibiotika;
  • Patienter med ondartede tumorer i reproduktive organer;
  • Patienter med uterin adenomyose, endometriose og uterine fibromer;
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme;
  • Patienter med andre lidelser, der ikke er egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anti-adhæsionsmembran
Deltagerne vil blive bedt om at placere en anti-adhæsionsmembran i livmoderen i 3-7 dage efter abortproceduren.
Enhed: anti-adhæsionsmembran
Deltagerne vil blive bedt om at placere en anti-adhæsionsmembran i livmoderen i 3-7 dage efter abortproceduren.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne vil blive behandlet rutinemæssigt uden andre indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uterusadhæsioner i 3. postoperative menstruationscyklus.
Tidsramme: en uge før den tredje menstruationscyklus efter indeksprocedure
Forekomsten af ​​uterusadhæsioner blev defineret som forekomsten af ​​uterusadhæsioner i kontrolgruppen af ​​forsøgspersoner med uterus-anti-adhæsionsskillevæggen placeret for at blokere den forreste og posteriore livmodervægskontakt, og forekomsten af ​​adhæsioner i begge grupper blev evalueret med ultralyd og /eller hysteroskopi i 3. postoperative menstruationscyklus.
en uge før den tredje menstruationscyklus efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningsvolumen (normalt, fald, stigning)
Tidsramme: to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Menstruation
to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Postoperativ menstruationstid (dage)
Tidsramme: to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Postoperativ menstruationstid (dage)
to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Mavesmerter
Tidsramme: to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Mavesmerter på grund af postoperativ menstruation
to uger, tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Tjekliste for lægetilfredshed
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
klassificeret som meget tilfreds, tilfreds, generel og utilfreds;
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Chaecklist for patientaccept
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
villighed til at bruge igen og anbefale andre;
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Tjekliste for patientkomfort efter anbringelse
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
klassificeret som behagelig, generel, ubehagelig og meget ubehagelig.
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropstemperatur (℃)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Vitale tegn
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
vejrtrækning (Timer/minut)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Vitale tegn
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
blodtryk (mmHg)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Vitale tegn
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
puls (tider/minut)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Vitale tegn
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
Unormale laboratorieværdier
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure
uønskede hændelser
tre måneder (tredje menstruationscyklus) efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K2023016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger