Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nového antiadhezního bariérového filmu

21. února 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie o antiadhezní bránici v prevenci intrauterinních adhezí

Cílem této klinické studie bylo ověřit účinnost a bezpečnost antiadhezivní bránice v prevenci nitroděložních srůstů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou

  • Účinnost antiadhezivní membrány v prevenci intrauterinních adhezí;
  • Délka umístění antiadhezivní přepážky v děloze. Účastníci budou požádáni, aby umístili antiadhezní membránu do dělohy po dobu 3-7 dnů po proceduře potratu. Kontrolní skupina dostane konvenční léčbu bez dalších intervencí.

Vědci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda je účinný v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Xu, PhD
  • Telefonní číslo: 18867961080
  • E-mail: xuj@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323006
        • Zatím nenabíráme
        • Lishui Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Telefonní číslo: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323006
        • Zatím nenabíráme
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Telefonní číslo: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
        • Zatím nenabíráme
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Telefonní číslo: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324022
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Telefonní číslo: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Telefonní číslo: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiang Xu, PhD
          • Telefonní číslo: 18867961080
          • E-mail: xuj@zju.edu.cn
      • Yuyao, Zhejiang, Čína, 315400
        • Zatím nenabíráme
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Telefonní číslo: 13805802310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit tohoto hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Ženy ve věku 18 ≤ věk ≤ 40 let;
  • Ty, které potratily na začátku těhotenství, a ty, které měly očistu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jizvami;
  • Pacienti s alergiemi;
  • Pacienti s akutními infekcemi genitourinárního traktu;
  • Pacientky s abnormalitami reprodukčních orgánů a abnormální flexí dělohy po císařském řezu;
  • Pacientky se sníženým menstruačním tokem po předchozí kyretáži;
  • Pacientky s předchozím podezřením nebo diagnostikovaným srůstem dělohy;
  • Pacienti užívající imunosupresiva;
  • Pacienti s dlouhodobým užíváním antibiotik;
  • Pacienti se zhoubnými nádory reprodukčních orgánů;
  • Pacientky s děložní adenomyózou, endometriózou a děložními myomy;
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními;
  • Pacienti s jinými stavy, které nejsou vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antiadhezní membrána
Účastníci budou požádáni, aby umístili antiadhezní membránu do dělohy po dobu 3-7 dnů po proceduře potratu.
Přístroj: antiadhezní membrána
Účastníci budou požádáni, aby umístili antiadhezní membránu do dělohy po dobu 3-7 dnů po proceduře potratu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci budou ošetřováni rutinně bez dalších zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt děložních srůstů ve 3. pooperačním menstruačním cyklu.
Časové okno: týden před procedurou po indexu třetího menstruačního cyklu
Výskyt děložních srůstů byl definován jako výskyt děložních srůstů v kontrolní skupině pacientek s děložní antiadhezní přepážkou umístěnou tak, aby blokovala přední a zadní stěnu děložní, a výskyt srůstů v obou skupinách byl hodnocen ultrazvukem a /nebo hysteroskopie ve 3. pooperačním menstruačním cyklu.
týden před procedurou po indexu třetího menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem krvácení (normální, snížení, zvýšení)
Časové okno: dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Menstruace
dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Pooperační menstruační doba (dny)
Časové okno: dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Pooperační menstruační doba (dny)
dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Bolest břicha
Časové okno: dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Bolest břicha v důsledku pooperační menstruace
dva týdny, tři měsíce (třetí menstruační cyklus) post-index procedura
Kontrolní seznam spokojenosti lékaře
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
klasifikován jako velmi spokojený, spokojený, obecný a nespokojený;
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Seznam kontrolních bodů přijímání pacientů
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
ochota znovu použít a doporučit ostatním;
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Kontrolní seznam pohodlí pacienta po umístění
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
klasifikovány jako pohodlné, obecné, nepohodlné a velmi nepříjemné.
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná teplota (℃)
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Známky života
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
dýchání (krát za minutu)
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Známky života
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
krevní tlak (mmHg)
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Známky života
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
srdeční frekvence (krát/minuta)
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Známky života
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
Abnormální laboratorní hodnoty
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
nežádoucí reakce nebo nežádoucí příhody
Časové okno: tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu
nežádoucí příhody
tři měsíce (třetí menstruační cyklus) postup po indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2023016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na antiadhezní membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit