Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chůze v přírodě (vs. městské prostředí) na pohodu studentů postsekundárního vzdělávání.

25. května 2023 aktualizováno: Marie-Claude Geoffroy, McGill University
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky intervence chůze (3 procházky týdně po dobu 4 týdnů) v přírodě vs. městské prostředí na pohodu mladých dospělých studentů postsekundárního vzdělávání. Budeme zkoumat změny v pozitivním a negativním vlivu na účastníky přiřazené k přírodnímu stavu oproti těm, které byly přiřazeny k městskému stavu (primární výsledek). Budeme také zkoumat změny v hlášených symptomech deprese a úzkosti, vnímané úrovně stresu, kvalitu spánku, všímavost a pohodu (sekundární výsledek).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-25 let
  • mluví anglicky
  • měl funkční smartphone, který dokáže sledovat trasy procházek pomocí aplikace pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost chůze po dobu 45 minut ze závažných zdravotních důvodů (např. operace)
  • nemoc srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav přírody
Účastníci budou chodit do přírody 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: 4týdenní pěší intervence
Účastníci budou chodit po předem stanovené trase 3krát týdně po dobu 4 týdnů, odpovídat na dotazník před a po intervenci a také na týdenní dotazníky měřící jejich vliv a další proměnné související s blahobytem. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek (příroda vs městské prostředí), přičemž se určí, zda předem určená trasa, kterou půjdou, je v přírodě nebo ve městě.
Experimentální: Městský stav
Účastníci budou chodit v městském prostředí 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: 4týdenní pěší intervence
Účastníci budou chodit po předem stanovené trase 3krát týdně po dobu 4 týdnů, odpovídat na dotazník před a po intervenci a také na týdenní dotazníky měřící jejich vliv a další proměnné související s blahobytem. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek (příroda vs městské prostředí), přičemž se určí, zda předem určená trasa, kterou půjdou, je v přírodě nebo ve městě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího pozitivního účinku po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny (1x týdně po dobu 4 týdnů)
Měřeno podle plánu pozitivních a negativních vlivů. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 pro pozitivní vliv, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu (lepší výsledek).
4 týdny (1x týdně po dobu 4 týdnů)
Změna výchozího negativního účinku po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny (1x týdně po dobu 4 týdnů)
Měřeno podle plánu pozitivních a negativních vlivů. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 pro negativní vliv, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativního vlivu (horší výsledek).
4 týdny (1x týdně po dobu 4 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích příznaků deprese po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9), s celkovým skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy (horší výsledek).
5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Změna výchozích symptomů úzkosti po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Měřeno pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), s celkovým skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti (horší výsledek).
5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Změna výchozí úrovně vnímaného stresu po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres (horší výsledek).
5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Změna výchozí kvality spánku po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku (horší výsledek).
5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Změna výchozí všímavosti po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Měřeno dotazníkem Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Každá položka je hodnocena od 1 = zřídka pravdivé do 5 = vždy pravdivé. Výsledky zahrnují celkové průměrné skóre a 5 skóre subškály. Průměrné skóre se počítá sečtením odpovědí a dělením počtem položek. Vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti (lepší výsledek).
5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Změna základní úrovně pohody po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Měřeno Warwick-Edinburghskou škálou duševní pohody (WEMWBS) se skóre v rozmezí od 14 do 70. Vyšší skóre značí větší pozitivní duševní pohodu (lepší výsledek).
5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Změna výchozího nesuicidálního sebepoškozování po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)
Nesuicidální sebepoškozování jsme hodnotili pomocí otázky, která byla dříve použita u účastníků ve stejném věku v Québec Longitudinal Study of Child Development: „Někdy si někteří lidé ubližují úmyslně, i když nemají v úmyslu se zabít. Ublížil jste si během posledních dvou týdnů úmyslně, bez úmyslu se zabít?" hodnoceno od 1 = nikdy do 4 = velmi často. Vysoké skóre ukazuje na vyšší frekvenci sebepoškozování bez sebevražd (horší výsledek).
5 týdnů (1 týden po dokončení studijní intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUSMD-18-33 Phase 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení