Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at gå i naturen (vs. bymiljøer) på efterskolestuderendes trivsel.

25. maj 2023 opdateret af: Marie-Claude Geoffroy, McGill University
Målet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af en gå-intervention (3 gåture om ugen i en periode på 4 uger) i natur- versus urbane omgivelser på unge voksne efterskoleelevers velbefindende. Vi vil undersøge ændringer i positiv og negativ påvirkning for deltagere, der er tildelt naturtilstanden kontra dem, der er tildelt bytilstanden (primært resultat). Vi vil også undersøge ændringer i rapporterede depressions- og angstsymptomer, oplevet stressniveau, søvnkvalitet, mindfulness og velvære (sekundært resultat).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-25 år
  • taler engelsk
  • havde en fungerende smartphone, der kan spore vandreruter ved hjælp af en smartphone-applikation

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gå i 45 minutter på grund af alvorlige medicinske årsager (f.eks. operation)
  • Hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naturens tilstand
Deltagerne vil gå i naturomgivelser 3 gange om ugen i en periode på 4 uger.
Adfærdsmæssigt: En 4-ugers gangintervention
Deltagerne vil gå langs en forudbestemt rute 3 gange om ugen i en periode på 4 uger og besvare et spørgeskema før og efter intervention samt ugentlige spørgeskemaer, der måler deres affekt og andre variabler relateret til velvære. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser (natur vs bymiljø), der afgør, om den forudbestemte rute, de vil gå, er i natur- eller bymiljø.
Eksperimentel: Bymæssig tilstand
Deltagerne vil gå i bymiljøer 3 gange om ugen i en periode på 4 uger.
Adfærdsmæssigt: En 4-ugers gangintervention
Deltagerne vil gå langs en forudbestemt rute 3 gange om ugen i en periode på 4 uger og besvare et spørgeskema før og efter intervention samt ugentlige spørgeskemaer, der måler deres affekt og andre variabler relateret til velvære. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser (natur vs bymiljø), der afgør, om den forudbestemte rute, de vil gå, er i natur- eller bymiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline positiv effekt efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger (1x om ugen i 4 uger)
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning. Samlede scorer varierer fra 10-50 for positiv affekt, med højere score, der indikerer højere niveauer af positiv affekt (et bedre resultat).
4 uger (1x om ugen i 4 uger)
Ændring i baseline negativ effekt efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger (1x om ugen i 4 uger)
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning. Samlet score spænder fra 10-50 for negativ påvirkning, hvor højere score indikerer højere niveauer af negativ påvirkning (et værre resultat).
4 uger (1x om ugen i 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline depressionssymptomer efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9), med samlede scorer fra 0-27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer (et værre resultat).
5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Ændring i baseline angstsymptomer efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), med totalscore fra 0-21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad i angstsymptomer (et værre resultat).
5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Ændring i baseline opfattet stressniveau efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS), med samlede scorer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress (et værre resultat).
5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Ændring i baseline søvnkvalitet efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med samlede scorer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet (et dårligere resultat).
5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Ændring i baseline mindfulness efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Målt ved Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Hver vare er vurderet fra 1 = sjældent sandt til 5 = altid sandt. Resultaterne omfatter en samlet gennemsnitsscore og 5 underskala-score. Gennemsnitsscore beregnes ved at summere svarene og dividere med antallet af emner. Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness (et bedre resultat).
5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Ændring i baseline niveauer af velvære efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), med score fra 14 til 70. Højere score indikerer større positivt mentalt velvære (et bedre resultat).
5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Ændring i baseline ikke-suicidal selvskade efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)
Vi vurderede ikke-suicidal selvskade ved hjælp af et spørgsmål, der tidligere blev brugt med jævnaldrende deltagere i Québec Longitudinal Study of Child Development: "Nogle gange sårer nogle mennesker sig selv med vilje, selv når de ikke har til hensigt at begå selvmord. Har du i løbet af de sidste to uger skadet dig selv med vilje, uden at have til hensigt at dræbe dig selv?" vurderet fra 1 = aldrig til 4 = meget ofte. Høje score indikerer større hyppighed af ikke-suicidal selvskade (et værre resultat).
5 uger (1 uge efter afslutning af studieintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUSMD-18-33 Phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger