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Os efeitos de caminhar na natureza (vs. um ambiente urbano) no bem-estar de alunos do ensino superior.

25 de maio de 2023 atualizado por: Marie-Claude Geoffroy, McGill University
O objetivo deste estudo randomizado controlado é examinar os efeitos de uma intervenção de caminhada (3 caminhadas por semana durante um período de 4 semanas) em um ambiente natural versus urbano no bem-estar de jovens estudantes adultos do ensino médio. Examinaremos as mudanças no afeto positivo e negativo para os participantes atribuídos à condição de natureza versus aqueles atribuídos à condição urbana (resultado primário). Também examinaremos mudanças nos sintomas relatados de depressão e ansiedade, níveis percebidos de estresse, qualidade do sono, atenção plena e bem-estar (resultado secundário).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-25 anos
  • fala inglês
  • tinha um smartphone funcional que pode rastrear rotas de caminhada usando um aplicativo de smartphone

Critério de exclusão:

  • incapacidade de andar por 45 minutos devido a razões médicas graves (por exemplo, cirurgia)
  • condição cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição natural
Os participantes caminharão em um ambiente natural 3x por semana por um período de 4 semanas.
Comportamental: Uma intervenção de caminhada de 4 semanas
Os participantes caminharão ao longo de uma rota predeterminada 3 vezes por semana durante um período de 4 semanas, respondendo a um questionário pré e pós-intervenção, bem como questionários semanais medindo seu afeto e outras variáveis ​​relacionadas ao bem-estar. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições (natureza versus ambiente urbano), determinando se a rota predeterminada que eles percorrerão será em um ambiente natural ou urbano.
Experimental: Condição urbana
Os participantes caminharão em um ambiente urbano 3x por semana por um período de 4 semanas.
Comportamental: Uma intervenção de caminhada de 4 semanas
Os participantes caminharão ao longo de uma rota predeterminada 3 vezes por semana durante um período de 4 semanas, respondendo a um questionário pré e pós-intervenção, bem como questionários semanais medindo seu afeto e outras variáveis ​​relacionadas ao bem-estar. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições (natureza versus ambiente urbano), determinando se a rota predeterminada que eles percorrerão será em um ambiente natural ou urbano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no efeito positivo da linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (1x por semana durante 4 semanas)
Medido pela Tabela de Afetos Positivos e Negativos. As pontuações totais variam de 10 a 50 para afeto positivo, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de afeto positivo (um resultado melhor).
4 semanas (1x por semana durante 4 semanas)
Mudança no efeito negativo da linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (1x por semana durante 4 semanas)
Medido pela Tabela de Afetos Positivos e Negativos. As pontuações totais variam de 10 a 50 para afeto negativo, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de afeto negativo (um resultado pior).
4 semanas (1x por semana durante 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas basais de depressão em 5 semanas
Prazo: 5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 Itens (PHQ-9), com pontuações totais variando de 0-27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos (um pior resultado).
5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Mudança nos sintomas basais de ansiedade em 5 semanas
Prazo: 5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Medido pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7), com pontuações totais variando de 0-21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade nos sintomas de ansiedade (um pior resultado).
5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Mudança nos níveis basais de estresse percebido em 5 semanas
Prazo: 5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS), com pontuações totais variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido (um pior resultado).
5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Alteração na qualidade do sono basal em 5 semanas
Prazo: 5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono (um pior resultado).
5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Mudança na atenção plena basal em 5 semanas
Prazo: 5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Medido pelo Questionário Five Facets of Mindfulness (FFMQ). Cada item é classificado de 1 = raramente verdadeiro a 5 = sempre verdadeiro. Os resultados compreendem uma pontuação média total e 5 pontuações de subescala. As pontuações médias são calculadas somando as respostas e dividindo pelo número de itens. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena (um resultado melhor).
5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Mudança nos níveis basais de bem-estar em 5 semanas
Prazo: 5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Medido pela Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), com pontuações que variam de 14 a 70. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo (melhor resultado).
5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Mudança na linha de base de automutilação não suicida em 5 semanas
Prazo: 5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)
Avaliamos a automutilação não suicida usando uma pergunta usada anteriormente com participantes da mesma idade no Québec Longitudinal Study of Child Development: "Às vezes, algumas pessoas se machucam intencionalmente, mesmo quando não têm a intenção de se matar. Nas últimas duas semanas, você se machucou deliberadamente, sem a intenção de se matar?" classificado de 1 = nunca a 4 = muito frequentemente. Pontuações altas indicam maior frequência de automutilação não suicida (um resultado pior).
5 semanas (1 semana após a conclusão da intervenção do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IUSMD-18-33 Phase 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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