Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin po elektrokardioverzi pro fibrilaci síní (COLECTRO-AF)

21. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Kolchicin po elektrokardioverzi pro fibrilaci síní – studie COLECTRO-AF

Účelem této studie je zjistit, zda 3měsíční léčebný cyklus nízkými dávkami kolchicinu snižuje recidivu fibrilace síní (AF) po elektrokardioverzi (ECV) u pacientů s FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní je celosvětově nejběžnější srdeční arytmií a je spojena se zvýšeným rizikem srdečního selhání, mrtvice a úmrtí. Během příštích 40 let vyšetřovatelé očekávají další nárůst prevalence fibrilace síní s rizikem 1:3 u lidí starších 65 let, že se u nich rozvine fibrilace síní. Elektrokonverze může nastat u pacientů s fibrilací síní akutně obnovit sinusový rytmus kontrolovaným elektrickým výbojem. Bohužel je však známo, že přibližně v 60 % dochází ke krátkodobé recidivě fibrilace síní. To podtrhuje, že naše současné možnosti léčby jsou nedostatečné. Přibývá důkazů, že zánět je nedílnou součástí iniciace a udržování fibrilace síní. Proto vědci vidí zánět jako možný terapeutický cíl ke snížení míry opakování fibrilace síní po elektrokonverzi. K ověření této hypotézy a pomoci pacientům chtějí vědci provést studii COLECTRO-AF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Sticherling, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Krisai, PD Dr. med.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Reichlin, Prof.
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne Pruvot, Prof. Dr.
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann-Kathrin Gamer, MD
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Olten
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank-Peter Stephan, MD
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • Nábor
        • Herzpraxis am Rhein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavio Scarcia, MD
      • Solothurn, Švýcarsko, 4500
        • Nábor
        • Solothurner Spitäler AG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank-Peter Stephan
    • Baselland
      • Bruderholz, Baselland, Švýcarsko, 4101
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Baselland (KSBL)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Maurer, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • EKG dokumentovaná AF před ECV
  • Úspěšné ECV s konverzí AF na sinusový rytmus s přetrvávajícím sinusovým rytmem ≥1 hodinu po ECV
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Perzistence FS po kardioverzi nebo časná recidiva FS do 1 hodiny po ECV
  • Jakýkoli jiný rytmus než AF před kardioverzí
  • Izolace plicní žíly do 3 měsíců před ECV nebo izolace plicní žíly plánovaná do 3 měsíců po ECV
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kolchicin
  • Jakákoli jiná absolutní indikace pro příjem kolchicinu
  • Příjem silného inhibitoru CYP3A4 nebo P-glykoproteinu (klaritromycin, erythromycin, telithromycin, cyklosporin, ketokonazol nebo itrakonazol)
  • Závažné gastrointestinální onemocnění (těžká gastritida nebo průjem)
  • Klinicky zjevné onemocnění jater
  • Závažné onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Klinicky významná krevní dyskrazie (např. myelodysplazie)
  • Významná imunosuprese (např. v důsledku transplantace nebo revmatického onemocnění)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci studie v aktivní větvi studie budou dostávat denní perorální dávku 0,5 mg kolchicinu po dobu 3 měsíců bez nasycovací dávky. Dávka se doporučuje užívat ráno. Neexistuje žádná odchylka od obvyklého léčebného příjmu.
Lék: Kolchicin

Kolchicin 0,5 mg (perorálně) jednou denně po dobu 90 dnů. Chemický název pro kolchicin je (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetramethoxy-9-oxobenzol[a]heptalen-7-yl)acetamid.

Kolchicin se skládá ze světle žlutých šupin nebo prášku. Je rozpustný ve vodě, volně rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v etheru.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci studie ve skupině s placebem obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo. Jak aktivní lék, tak placebo budou vypadat podobně. Cesta a způsob podávání jsou také podobné jako u aktivní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv fibrilace síní (FS).
Časové okno: do 6 měsíců po elektrokardiverzi
Primární výsledek recidivy FS během 6 měsíců bude hodnocen na základě dokumentace EKG (elektrokardiogramu) jakékoli FS. Pokud pacient hlásí příznaky recidivy FS mezi studijními návštěvami, výzkumní pracovníci získají dokumentaci EKG. Výsledek bude platný pouze v případě, že je recidiva FS dokumentována EKG.
do 6 měsíců po elektrokardiverzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv fibrilace síní (FS).
Časové okno: do 1 měsíce po elektrokardiverzi
Sekundární výsledek recidivy FS během 1 měsíce bude hodnocen na základě dokumentace EKG (elektrokardiogramu) jakékoli FS. Pokud pacient hlásí příznaky recidivy FS mezi studijními návštěvami, výzkumní pracovníci získají dokumentaci EKG. Výsledek bude platný pouze v případě, že je recidiva FS dokumentována EKG.
do 1 měsíce po elektrokardiverzi
Počet recidiv fibrilace síní (FS).
Časové okno: do 3 měsíců po elektrokardiverzi
Sekundární výsledek recidivy FS během 3 měsíců bude hodnocen na základě dokumentace EKG (elektrokardiogramu) jakékoli FS. Pokud pacient hlásí příznaky recidivy FS mezi studijními návštěvami, výzkumní pracovníci získají dokumentaci EKG. Výsledek bude platný pouze v případě, že je recidiva FS dokumentována EKG.
do 3 měsíců po elektrokardiverzi
Čas na první opakování elektrokardioverze
Časové okno: až 6 měsíců
Čas na první opakování elektrokardioverze
až 6 měsíců
Užívání antiarytmických léků
Časové okno: do 6 měsíců po elektrokardiverzi
Posouzení příjmu léků pracovníky studie Vaughan-Williams klasifikační třída 1 a 3 antiarytmik bude dokumentováno (1 = blokáda sodíkového kanálu, 3 = blokáda draslíkového kanálu)
do 6 měsíců po elektrokardiverzi
Počet přeživších účastníků bez neplánovaného pobytu v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
Počet přeživších účastníků bez neplánovaného pobytu v nemocnici
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Heart Foundation
Fondation Machaon, Switzerland, Genf
Foundation for Cardiovascular Research Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00548, kt21sticherling

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení