Kolchicin po elektrokardioverzi pro fibrilaci síní (COLECTRO-AF)
15. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Kolchicin po elektrokardioverzi pro fibrilaci síní – studie COLECTRO-AF
Účelem této studie je zjistit, zda 3měsíční léčebný cyklus nízkými dávkami kolchicinu snižuje recidivu fibrilace síní (AF) po elektrokardioverzi (ECV) u pacientů s FS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je celosvětově nejběžnější srdeční arytmií a je spojena se zvýšeným rizikem srdečního selhání, mrtvice a úmrtí.
Během příštích 40 let vyšetřovatelé očekávají další nárůst prevalence fibrilace síní s rizikem 1:3 u lidí starších 65 let, že se u nich rozvine fibrilace síní.
Elektrokonverze může nastat u pacientů s fibrilací síní akutně obnovit sinusový rytmus kontrolovaným elektrickým výbojem.
Bohužel je však známo, že přibližně v 60 % dochází ke krátkodobé recidivě fibrilace síní.
To podtrhuje, že naše současné možnosti léčby jsou nedostatečné.
Přibývá důkazů, že zánět je nedílnou součástí iniciace a udržování fibrilace síní.
Proto vědci vidí zánět jako možný terapeutický cíl ke snížení míry opakování fibrilace síní po elektrokonverzi.
K ověření této hypotézy a pomoci pacientům chtějí vědci provést studii COLECTRO-AF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
416
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp Krisai, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: Philipp.krisai@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: Philipp.krisai@usb.ch
-
Kontakt:
- Christian Sticherling, Prof.
- Telefonní číslo: +41 61 265 55 26
- E-mail: christian.sticherling@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Krisai, PD Dr. med.
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Tobias Reichlin, Prof.
- E-mail: tobias.reichlin@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Reichlin, Prof.
-
Solothurn, Švýcarsko, 4500
- Zatím nenabíráme
- Solothurner Spitäler AG
-
Kontakt:
- Nisha Arenja, PD Dr. med.
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nisha Arenja
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- EKG dokumentovaná AF před ECV
- Úspěšné ECV s konverzí AF na sinusový rytmus s přetrvávajícím sinusovým rytmem ≥1 hodinu po ECV
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Perzistence FS po kardioverzi nebo časná recidiva FS do 1 hodiny po ECV
- Jakýkoli jiný rytmus než AF před kardioverzí
- Izolace plicní žíly do 3 měsíců před ECV nebo izolace plicní žíly plánovaná do 3 měsíců po ECV
- Známá intolerance nebo přecitlivělost na kolchicin
- Jakákoli jiná absolutní indikace pro příjem kolchicinu
- Příjem silného inhibitoru CYP3A4 nebo P-glykoproteinu (klaritromycin, erythromycin, telithromycin, cyklosporin, ketokonazol nebo itrakonazol)
- Závažné gastrointestinální onemocnění (těžká gastritida nebo průjem)
- Klinicky zjevné onemocnění jater
- Závažné onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Klinicky významná krevní dyskrazie (např. myelodysplazie)
- Významná imunosuprese (např. v důsledku transplantace nebo revmatického onemocnění)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce
- Předpokládaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci studie v aktivní větvi studie budou dostávat denní perorální dávku 0,5 mg kolchicinu po dobu 3 měsíců bez nasycovací dávky.
Dávka se doporučuje užívat ráno.
Neexistuje žádná odchylka od obvyklého léčebného příjmu.
|
Kolchicin 0,5 mg (perorálně) jednou denně po dobu 90 dnů. Chemický název pro kolchicin je (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetramethoxy-9-oxobenzol[a]heptalen-7-yl)acetamid. Kolchicin se skládá ze světle žlutých šupin nebo prášku. Je rozpustný ve vodě, volně rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v etheru. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci studie ve skupině s placebem obdrží odpovídající placebo.
|
Odpovídající placebo.
Jak aktivní lék, tak placebo budou vypadat podobně.
Cesta a způsob podávání jsou také podobné jako u aktivní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidiv fibrilace síní (FS).
Časové okno: do 6 měsíců po elektrokardiverzi
|
Primární výsledek recidivy FS během 6 měsíců bude hodnocen na základě dokumentace EKG (elektrokardiogramu) jakékoli FS.
Pokud pacient hlásí příznaky recidivy FS mezi studijními návštěvami, výzkumní pracovníci získají dokumentaci EKG.
Výsledek bude platný pouze v případě, že je recidiva FS dokumentována EKG.
|
do 6 měsíců po elektrokardiverzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidiv fibrilace síní (FS).
Časové okno: do 1 měsíce po elektrokardiverzi
|
Sekundární výsledek recidivy FS během 1 měsíce bude hodnocen na základě dokumentace EKG (elektrokardiogramu) jakékoli FS.
Pokud pacient hlásí příznaky recidivy FS mezi studijními návštěvami, výzkumní pracovníci získají dokumentaci EKG.
Výsledek bude platný pouze v případě, že je recidiva FS dokumentována EKG.
|
do 1 měsíce po elektrokardiverzi
|
|
Počet recidiv fibrilace síní (FS).
Časové okno: do 3 měsíců po elektrokardiverzi
|
Sekundární výsledek recidivy FS během 3 měsíců bude hodnocen na základě dokumentace EKG (elektrokardiogramu) jakékoli FS.
Pokud pacient hlásí příznaky recidivy FS mezi studijními návštěvami, výzkumní pracovníci získají dokumentaci EKG.
Výsledek bude platný pouze v případě, že je recidiva FS dokumentována EKG.
|
do 3 měsíců po elektrokardiverzi
|
|
Čas na první opakování elektrokardioverze
Časové okno: až 6 měsíců
|
Čas na první opakování elektrokardioverze
|
až 6 měsíců
|
|
Užívání antiarytmických léků
Časové okno: do 6 měsíců po elektrokardiverzi
|
Posouzení příjmu léků pracovníky studie Vaughan-Williams klasifikační třída 1 a 3 antiarytmik bude dokumentováno (1 = blokáda sodíkového kanálu, 3 = blokáda draslíkového kanálu)
|
do 6 měsíců po elektrokardiverzi
|
|
Počet přeživších účastníků bez neplánovaného pobytu v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet přeživších účastníků bez neplánovaného pobytu v nemocnici
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Krisai, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00548, kt21sticherling
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .