Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce SHR-1905 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

20. července 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti SHR-1905 fáze 2 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Studie se provádí s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce SHR-1905 u subjektů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a také prozkoumat rozumné dávkování injekce SHR-1905 pro CRSwNP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost ≥ 40 kg
  2. Diagnostikována chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP).
  3. Bilaterální nosní polypy při screeningu a na začátku, celkový NPS ≥5, ≥2 body pro každou nosní dírku.
  4. NCS ≥2 při screeningu a výchozí hodnotě.
  5. SNOT-22≥20 v období screeningu a základní linie.
  6. Zaznamenané přetrvávající příznaky NP po dobu více než 4 týdnů před screeningem.
  7. Subjekty dostávaly standardní terapii intranazálními kortikosteroidy (INCS) a zůstaly stabilní během 4 týdnů před randomizací.
  8. Operace NP v minulosti a/nebo ACERS léčené SCS se vyskytly během 2 let před randomizací (nebo s kontraindikacemi/nesnášenlivostí).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli komorbidity, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nosních polypů.
  2. Jakékoli komorbidity kromě astmatu, které mohou ovlivnit hladiny EOS v krvi.
  3. Souběžně s imunodeficiencí.
  4. Souběžně s kontraindikacemi nebo nevhodné pro nosní endoskopii.
  5. Nekontrolovaná hypertenze.
  6. Nekontrolovaný diabetes.
  7. Infekce během 2 týdnů před screeningem k randomizaci, která je klinicky významná a/nebo by měla být léčena systémovými antibiotiky.
  8. Nekontrolovaná epistaxe během 4 týdnů před randomizací.
  9. Velký chirurgický zákrok provedený během 3 měsíců před randomizací nebo chirurgický zákrok plánovaný během studie nebo léčby, které mohou ovlivnit hodnocení podle zkoušejících.
  10. Parazitární infekce do 6 měsíců před randomizací.
  11. Sinusová nebo intranazální operace (kromě diagnostické biopsie) během 6 měsíců před randomizací nebo změny na nosních stěnách způsobené sinusovou nebo intranazální operací, které znemožnily hodnocení NPS.
  12. Malignity diagnostikované do 5 let před randomizací (kromě těch s nízkým rizikem metastáz nebo úmrtí).
  13. Abnormality laboratorních testů při screeningu nebo výchozím stavu.
  14. Souběžně s aktivní hepatitidou B, pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C, pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience nebo pozitivními protilátkami proti treponema pallidum.
  15. Prodloužený interval QTc (> 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) nebo jiné klinicky významné abnormální výsledky EKG při screeningu nebo výchozí hodnotě, které mohou pro subjekty způsobit významná bezpečnostní rizika.
  16. FEV1 před použitím bronchodilatátoru (před BD) byla při screeningu nižší než 50 %.
  17. Transfuze krevních produktů nebo imunoglobulinu do 4 týdnů před randomizací.
  18. Použití SCS nebo další INCS během 4 týdnů před randomizací nebo plánované použití během období léčby.
  19. Pravidelné užívání dekongestantů (lokálních nebo systémových) během 4 týdnů před randomizací, s výjimkou během endoskopického výkonu.
  20. Podávání živé vakcíny nebo vakcíny s virovým vektorem do 4 týdnů před randomizací.
  21. Alergenová imunoterapie do 8 týdnů před randomizací.
  22. Anamnéza kouření ≥ 10 balených let, kouření při screeningu nebo odvykání kouření méně než 6 měsíců při screeningu.
  23. Zneužívání návykových látek, zneužívání drog a/nebo nadměrná konzumace alkoholu během 1 roku před randomizací.
  24. Těhotenství (včetně pozitivního těhotenského testu při screeningu nebo výchozí hodnotě), laktace nebo plán těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Injekce placeba SHR-1905
Injekce placeba SHR-1905
Experimentální: Léčebná skupina A: Injekce SHR-1905 (dávka 1)
Lék: Vstřikování SHR-1905
Vstřikování SHR-1905
Experimentální: Léčebná skupina B: Injekce SHR-1905 (dávka 2)
Lék: Vstřikování SHR-1905
Vstřikování SHR-1905
Experimentální: Léčebná skupina C: Injekce SHR-1905 (dávka 3)
Lék: Vstřikování SHR-1905
Vstřikování SHR-1905

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v NPS v týdnu 24.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty v NPS od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav do týdne 48
Skóre ucpaného nosu (NCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty v NCS v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav do týdne 48
Ztráta čichu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty ve skóre ztráty čichu v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav do týdne 48
Rýma/postnazální kapání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rýma/postnazální kapání v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav do týdne 48
Bolest a/nebo tlak v obličeji
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti obličeje a/nebo tlaku v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav do týdne 48
Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty v TSS v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav do týdne 48
Sino-nazální výsledek testu-22 (SNOT-22) skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty ve skóre SNOT-22 v každém časovém bodě hodnocení.
Výchozí stav do týdne 48
Podíl subjektů vystavených SCS pro akutní exacerbaci chronické rinosinusitidy (AECRS) po dobu 24 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Dávka SCS použitá pro AECRS po dobu 24 týdnů (přepočtená na ekvivalentní dávku prednisonu).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1905-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení