Efficacia e sicurezza dell'iniezione di SHR-1905 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Criterio di inclusione:

1. Peso ≥40 kg
2. Diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
3. Polipi nasali bilaterali allo screening e al basale, NPS totale ≥5, ≥2 punti per ciascuna narice.
4. NCS ≥2 allo screening e al basale.
5. SNOT-22≥20 al periodo di screening e al basale.
6. Sintomi NP persistenti registrati per oltre 4 settimane prima dello screening.
7. I soggetti hanno ricevuto una terapia standard con corticosteroidi intranasali (INCS) e sono rimasti stabili durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
8. Chirurgia NP in passato e/o ACERS trattata con SCS si è verificata entro 2 anni prima della randomizzazione (o con controindicazioni/intolleranze).

Criteri di esclusione:

1. Eventuali comorbidità che possono influenzare la valutazione dell'efficacia dei polipi nasali.
2. Eventuali comorbidità ad eccezione dell'asma che possono influenzare i livelli ematici di EOS.
3. In concomitanza con immunodeficienza.
4. In concomitanza con controindicazioni o non idoneo all'endoscopia nasale.
5. Ipertensione incontrollata.
6. Diabete non controllato.
7. Infezione nelle 2 settimane precedenti lo screening alla randomizzazione che è clinicamente significativa e/o deve essere trattata con antibiotici sistemici.
8. Epistassi incontrollata entro 4 settimane prima della randomizzazione.
9. Intervento chirurgico maggiore eseguito entro 3 mesi prima della randomizzazione, o intervento chirurgico pianificato durante lo studio, o trattamenti che possono influenzare le valutazioni secondo i ricercatori.
10. Infezione parassitaria entro 6 mesi prima della randomizzazione.
11. - Chirurgia sinusale o intranasale (ad eccezione della biopsia diagnostica) entro 6 mesi prima della randomizzazione, o alterazioni delle pareti nasali causate da chirurgia sinusale o intranasale che hanno reso impossibile la valutazione dell'NPS.
12. Neoplasie diagnosticate entro 5 anni prima della randomizzazione (ad eccezione di quelle a basso rischio di metastasi o morte).
13. Anomalie dei test di laboratorio allo screening o al basale.
14. In concomitanza con epatite B attiva, anticorpi positivi al virus dell'epatite C, anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana o anticorpi positivi al treponema pallidum.
15. Intervallo QTc prolungato (> 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine) o altri risultati anomali clinicamente significativi dell'ECG allo screening o al basale che possono causare rischi significativi per la sicurezza dei soggetti.
16. Il FEV1 prima dell'uso del broncodilatatore (pre-BD) era inferiore al 50% allo screening.
17. Trasfusione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 4 settimane prima della randomizzazione.
18. Uso di SCS o INCS aggiuntivo entro 4 settimane prima della randomizzazione o uso pianificato durante il periodo di trattamento.
19. Uso regolare di decongestionanti (locali o sistemici) entro 4 settimane prima della randomizzazione, eccetto durante la procedura endoscopica.
20. - Somministrazione di vaccino vivo o vaccino vettore virale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
21. Immunoterapia con allergeni entro 8 settimane prima della randomizzazione.
22. Storia del fumo ≥10 pacchetti-anno, fumo allo screening o cessazione del fumo da meno di 6 mesi allo screening.
23. Abuso di sostanze, abuso di droghe e/o consumo eccessivo di alcol entro 1 anno prima della randomizzazione.
24. Gravidanza (incluso test di gravidanza positivo allo screening o al basale), allattamento o piano di gravidanza durante il periodo di studio.