Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji SHR-1905 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-1905 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji SHR-1905 u osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP), a także zbadania rozsądnej dawki iniekcji SHR-1905 w przypadku CRSwNP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga ≥40kg
  2. Rozpoznano przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP).
  3. Obustronne polipy nosa w badaniu przesiewowym i wyjściowym, całkowity NPS ≥5, ≥2 punkty dla każdego nozdrza.
  4. NCS ≥2 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  5. SNOT-22≥20 w okresie przesiewowym i na początku badania.
  6. Zarejestrowano uporczywe objawy NP przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjenci otrzymywali standardową terapię kortykosteroidami donosowymi (INCS) i utrzymywali się na stabilnym poziomie przez 4 tygodnie przed randomizacją.
  8. Operacja NP w przeszłości i/lub ACERS leczona SCS miała miejsce w ciągu 2 lat przed randomizacją (lub z przeciwwskazaniami/nietolerancjami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności polipów nosa.
  2. Wszelkie choroby współistniejące, z wyjątkiem astmy, które mogą wpływać na poziom EOS we krwi.
  3. Współistniejący z niedoborem odporności.
  4. Jednoczesne z przeciwwskazaniami lub nieodpowiednie do endoskopii nosa.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie.
  6. Niekontrolowana cukrzyca.
  7. Zakażenie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do randomizacji, które jest istotne klinicznie i/lub powinno być leczone antybiotykami ogólnoustrojowymi.
  8. Niekontrolowane krwawienie z nosa w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  9. Poważna operacja przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub operacja zaplanowana w trakcie badania lub zabiegi, które według badaczy mogą wpłynąć na ocenę.
  10. Zakażenie pasożytnicze w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  11. Chirurgia zatok lub wewnątrznosowa (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub zmiany w ścianach nosa spowodowane operacją zatok lub wewnątrznosową uniemożliwiające ocenę NPS.
  12. Nowotwory rozpoznane w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyjątkiem tych z niskim ryzykiem przerzutów lub zgonu).
  13. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  14. Jednoczesne z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, dodatnimi przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub dodatnimi przeciwciałami przeciwko krętkowi blademu.
  15. Wydłużony odstęp QTc (>450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
  16. FEV1 przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) wynosiło mniej niż 50% podczas badań przesiewowych.
  17. Transfuzja produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  18. Stosowanie SCS lub dodatkowe INCS w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane stosowanie w okresie leczenia.
  19. Regularne stosowanie leków zmniejszających przekrwienie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem procedury endoskopowej.
  20. Podanie żywej szczepionki lub szczepionki wektora wirusowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  21. Immunoterapia alergenowa w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  22. Historia palenia ≥10 paczkolat, palenie podczas badania przesiewowego lub zaprzestanie palenia w okresie krótszym niż 6 miesięcy podczas badania przesiewowego.
  23. Nadużywanie substancji psychoaktywnych, narkotyków i/lub nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  24. Ciąża (w tym pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania), laktacja lub plan ciąży w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: SHR-1905 Wstrzyknięcie placebo
SHR-1905 Wstrzyknięcie placebo
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: SHR-1905 Wstrzyknięcie (dawka 1)
Lek: Wtrysk SHR-1905
Wtrysk SHR-1905
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: SHR-1905 Wstrzyknięcie (dawka 2)
Lek: Wtrysk SHR-1905
Wtrysk SHR-1905
Eksperymentalny: Grupa leczona C: SHR-1905 Wstrzyknięcie (dawka 3)
Lek: Wtrysk SHR-1905
Wtrysk SHR-1905

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana NPS w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiany od linii bazowej w NPS od linii bazowej w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Oceny przekrwienia nosa (NCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiany od linii podstawowej w NCS w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Utrata węchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach utraty węchu w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Katar / kroplówka do nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wycieku z nosa/wycieku z nosa w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Ból twarzy i/lub ucisk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu twarzy i/lub ucisku w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Całkowity wynik objawów (TSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiany od linii podstawowej w TSS w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wynik testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SNOT-22 w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek osób narażonych na SCS z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (AECRS) w ciągu 24 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Dawka SCS stosowana w AECRS przez 24 tygodnie (w przeliczeniu na równoważną dawkę prednizonu).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1905-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami