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Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1905-Injektion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

20. Juli 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1905 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1905-Injektion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zu bewerten und die angemessene Dosierung der SHR-1905-Injektion bei CRSwNP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht ≥40kg
  2. Bei ihm wurde eine chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) diagnostiziert.
  3. Bilaterale Nasenpolypen beim Screening und bei Studienbeginn, Gesamt-NPS ≥5, ≥2 Punkte für jedes Nasenloch.
  4. NCS ≥2 beim Screening und bei Studienbeginn.
  5. SNOT-22≥20 zum Screening-Zeitraum und zu Studienbeginn.
  6. Vor dem Screening wurden über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen anhaltende NP-Symptome aufgezeichnet.
  7. Die Probanden erhielten eine Standardtherapie mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) und blieben in den 4 Wochen vor der Randomisierung stabil.
  8. Frühere NP-Operationen und/oder mit SCS behandelte ACERS erfolgten innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung (oder mit Kontraindikationen/Unverträglichkeiten).

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Komorbiditäten, die die Wirksamkeitsbewertung von Nasenpolypen beeinflussen können.
  2. Alle Begleiterkrankungen außer Asthma, die den EOS-Spiegel im Blut beeinflussen können.
  3. Begleitend mit Immunschwäche.
  4. Begleitend zu Kontraindikationen oder nicht für die Nasenendoskopie geeignet.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  6. Unkontrollierter Diabetes.
  7. Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening zur Randomisierung, die klinisch signifikant ist und/oder mit systemischen Antibiotika behandelt werden sollte.
  8. Unkontrollierte Epistaxis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Größere chirurgische Eingriffe, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurden, oder chirurgische Eingriffe, die während der Studie geplant waren, oder Behandlungen, die sich nach Ansicht der Prüfer auf die Beurteilung auswirken könnten.
  10. Parasitäre Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  11. Nasennebenhöhlen- oder intranasale Operation (außer diagnostische Biopsie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder Veränderungen der Nasenwände, die durch Nasennebenhöhlen- oder intranasale Operation verursacht wurden und eine NPS-Bewertung unmöglich machten.
  12. Malignome, die innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert wurden (außer solche mit einem geringen Risiko für Metastasierung oder Tod).
  13. Auffälligkeiten bei Labortests beim Screening oder bei Studienbeginn.
  14. Gleichzeitig mit aktiver Hepatitis B, positiven Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus, positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus oder positiven Antikörpern gegen Treponema pallidum.
  15. Verlängertes QTc-Intervall (>450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen) oder andere klinisch signifikante abnormale EKG-Ergebnisse beim Screening oder bei Studienbeginn, die erhebliche Sicherheitsrisiken für die Probanden darstellen können.
  16. FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators (vor BD) lag beim Screening unter 50 %.
  17. Transfusion von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  18. SCS- oder zusätzliche INCS-Verwendung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplante Verwendung während des Behandlungszeitraums.
  19. Regelmäßige Anwendung abschwellender Mittel (lokal oder systemisch) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, außer während des endoskopischen Eingriffs.
  20. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs oder eines viralen Vektorimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  21. Allergenimmuntherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  22. Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre, Rauchen beim Screening oder Raucherentwöhnung vor weniger als 6 Monaten beim Screening.
  23. Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch und/oder übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung.
  24. Schwangerschaft (einschließlich positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn), Stillzeit oder Schwangerschaftsplan während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: SHR-1905 Placebo-Injektion
SHR-1905 Placebo-Injektion
Experimental: Behandlungsgruppe A: SHR-1905-Injektion (Dosis 1)
Arzneimittel: SHR-1905-Injektion
SHR-1905-Injektion
Experimental: Behandlungsgruppe B: SHR-1905-Injektion (Dosis 2)
Arzneimittel: SHR-1905-Injektion
SHR-1905-Injektion
Experimental: Behandlungsgruppe C: SHR-1905-Injektion (Dosis 3)
Arzneimittel: SHR-1905-Injektion
SHR-1905-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen-Scores (NPS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des NPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Änderungen des NPS gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Ausgangswert bis Woche 48
Scores für verstopfte Nase (NCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im NCS zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Ausgangswert bis Woche 48
Geruchsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Geruchsverlusts zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Ausgangswert bis Woche 48
Schnupfen/postnasaler Tropfen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der Werte für laufende Nase/postnasalen Tropfen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Ausgangswert bis Woche 48
Gesichtsschmerzen und/oder Druck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der Gesichtsschmerz- und/oder Druckwerte zu jedem Bewertungszeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Gesamtsymptomscore (TSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im TSS zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Ausgangswert bis Woche 48
Ergebnisse des Sino-Nasal-Outcome-Test-22 (SNOT-22).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Änderungen der SNOT-22-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Ausgangswert bis Woche 48
Anteil der Probanden, die über 24 Wochen SCS wegen akuter Exazerbation einer chronischen Rhinosinusitis (AECRS) ausgesetzt waren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
SCS-Dosis, die für AECRS über 24 Wochen verwendet wurde (umgerechnet in eine äquivalente Prednisondosis).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1905-202

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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