Účinnost a bezpečnost injekce SHR-1905 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Kritéria pro zařazení:

1. Hmotnost ≥ 40 kg
2. Diagnostikována chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP).
3. Bilaterální nosní polypy při screeningu a na začátku, celkový NPS ≥5, ≥2 body pro každou nosní dírku.
4. NCS ≥2 při screeningu a výchozí hodnotě.
5. SNOT-22≥20 v období screeningu a základní linie.
6. Zaznamenané přetrvávající příznaky NP po dobu více než 4 týdnů před screeningem.
7. Subjekty dostávaly standardní terapii intranazálními kortikosteroidy (INCS) a zůstaly stabilní během 4 týdnů před randomizací.
8. Operace NP v minulosti a/nebo ACERS léčené SCS se vyskytly během 2 let před randomizací (nebo s kontraindikacemi/nesnášenlivostí).

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli komorbidity, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nosních polypů.
2. Jakékoli komorbidity kromě astmatu, které mohou ovlivnit hladiny EOS v krvi.
3. Souběžně s imunodeficiencí.
4. Souběžně s kontraindikacemi nebo nevhodné pro nosní endoskopii.
5. Nekontrolovaná hypertenze.
6. Nekontrolovaný diabetes.
7. Infekce během 2 týdnů před screeningem k randomizaci, která je klinicky významná a/nebo by měla být léčena systémovými antibiotiky.
8. Nekontrolovaná epistaxe během 4 týdnů před randomizací.
9. Velký chirurgický zákrok provedený během 3 měsíců před randomizací nebo chirurgický zákrok plánovaný během studie nebo léčby, které mohou ovlivnit hodnocení podle zkoušejících.
10. Parazitární infekce do 6 měsíců před randomizací.
11. Sinusová nebo intranazální operace (kromě diagnostické biopsie) během 6 měsíců před randomizací nebo změny na nosních stěnách způsobené sinusovou nebo intranazální operací, které znemožnily hodnocení NPS.
12. Malignity diagnostikované do 5 let před randomizací (kromě těch s nízkým rizikem metastáz nebo úmrtí).
13. Abnormality laboratorních testů při screeningu nebo výchozím stavu.
14. Souběžně s aktivní hepatitidou B, pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C, pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience nebo pozitivními protilátkami proti treponema pallidum.
15. Prodloužený interval QTc (> 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) nebo jiné klinicky významné abnormální výsledky EKG při screeningu nebo výchozí hodnotě, které mohou pro subjekty způsobit významná bezpečnostní rizika.
16. FEV1 před použitím bronchodilatátoru (před BD) byla při screeningu nižší než 50 %.
17. Transfuze krevních produktů nebo imunoglobulinu do 4 týdnů před randomizací.
18. Použití SCS nebo další INCS během 4 týdnů před randomizací nebo plánované použití během období léčby.
19. Pravidelné užívání dekongestantů (lokálních nebo systémových) během 4 týdnů před randomizací, s výjimkou během endoskopického výkonu.
20. Podávání živé vakcíny nebo vakcíny s virovým vektorem do 4 týdnů před randomizací.
21. Alergenová imunoterapie do 8 týdnů před randomizací.
22. Anamnéza kouření ≥ 10 balených let, kouření při screeningu nebo odvykání kouření méně než 6 měsíců při screeningu.
23. Zneužívání návykových látek, zneužívání drog a/nebo nadměrná konzumace alkoholu během 1 roku před randomizací.
24. Těhotenství (včetně pozitivního těhotenského testu při screeningu nebo výchozí hodnotě), laktace nebo plán těhotenství během období studie.