Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúčelová optimalizace rojení částic Porucha posturální nestability chůze (MOPSO PIGD)

6. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Do této studie bude zařazeno 60 pacientů, kteří jsou léčeni pro Parkinsonovu nemoc (PD) bilaterální hlubokou mozkovou stimulací subtalamického jádra (STN) nebo globus pallidus (GP), kteří mají předoperačně 7 Tesla MRI včetně zobrazení difuzního tenzoru pro traktografii. a pooperační CT hlavy pro lokalizaci elektrod, a u kterých uplynuly alespoň 3 měsíce od aktivace jejich neurostimulátorů, pro stabilizaci nastavení klinického stimulátoru. Pomocí MRI a CT budou vyšetřovatelé konstruovat pro pacienta specifické modely šíření elektrického proudu do neuroanatomických cílů obklopujících elektrodu. Poté pomocí nelineární optimalizace (roj částic) budou navržena nastavení stimulátoru specifická pro pacienta tak, aby maximálně nebo minimálně aktivovala specifické dráhy. V STN DBS: pedunkulopallidální vs. pallidopedunkulární dráhy. U GP DBS: pallidopedunkulární dráhy ve svém počátku v GP pars interna (GPi) vs. inhibiční aferentace ke GPi (z GP pars externa GPe). Veškerá stimulace spadá do rozmezí schváleného FDA pro DBS pro PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstoupí on-label DBS pro léčbu Parkinsonovy choroby při nastavení stimulátoru odlišném od jejich obvyklého nastavení, ale v rozsahu schváleném FDA pro tuto indikaci, na základě modelů specifických pro pacienta, které identifikují nastavení stimulace, která se nejvíce selektivně zaměřují na jednu dráhu. další přilehlé cesty. V cíli 1 (STN DBS) bude srovnání provedeno mezi nastaveními, která selektivně cílí na pedunkulopallidální, pallidopedunkulární a subthalamopallidální dráhy. V cíli 2 (GP DBS) bude srovnání provedeno mezi nastaveními, která se selektivně zaměřují na pallidopedunkulární dráhy na jejich počátku v GP pars interna (GPi), inhibiční aferenty na GPi (z GP pars externa GPe) a pallidosubtalamickou dráhu (z GPe) . Celková doba, včetně testovací stimulace a doby mimo stimulaci, bude asi 6 hodin pro rameno 1 a asi 5 hodin pro rameno 2. Testování bude zahrnovat kvantitativní měření chůze, rovnováhy, bradykineze a rigidity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Johanna Caskey, BA
  • Telefonní číslo: 763-353-9470
  • E-mail: caske039@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PD
  • Bilaterální DBS
  • Směrový elektrodový systém DBS
  • MRI, alespoň 7 Tesla, se zobrazením difuzního tenzoru, před operací DBS
  • CT hlavy, řezy alespoň 1 mm, po operaci DBS
  • Nejméně 3 měsíce od počáteční aktivace neurostimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická nebo muskuloskeletální porucha, která významně ovlivňuje chůzi, rovnováhu nebo pohyby končetin
  • Demence
  • Předchozí stereotaktická neurochirurgie jiná než DBS pro poruchu hybnosti
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STN DBS
Pacienti s implantovanými elektrodami STN DBS budou zařazeni do této skupiny pro DBS stimulaci STN v rámci limitů a označení schválených FDA pro symptomy PD.
Jiný: Hluboká mozková stimulace, STN
DBS STN v rámci limitů a označení schválených FDA pro příznaky PD
Experimentální: GP DBS
Pacienti s implantovanými elektrodami GP DBS budou zařazeni do této skupiny pro DBS stimulaci praktického lékaře v rámci limitů a označení FDA pro příznaky PD.
Jiný: GP hluboká mozková stimulace
PD s GP DBS, v rámci limitů a označení schválených FDA, pro příznaky PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze
Časové okno: 1 minuta
Subjekty chodí po dobu jedné minuty každý na běžeckém pásu nastaveném tak, aby odpovídal jejich individuální rychlosti nadzemní chůze. Forceplate měří střed trajektorie tlaku, ze kterého integrovaný software detekuje čas a místo událostí úderu do paty a špičky, a z těchto, plus rychlosti běžeckého pásu, vypočítáme délky kroků.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rovnováhy
Časové okno: Asi 1,5 sekundy na zkoušku.
Subjekty stojí na běžícím pásu, přičemž pás je zpočátku nehybný. Pás běžeckého pásu se pak trhne dopředu, takže subjekt musí vykročit, aby obnovil rovnováhu. Pádu brání bezpečnostní postroj a asistující personál. Hodnotitel zaznamenává počet provedených kroků. Agregováno jako průměr z 5 pokusů.
Asi 1,5 sekundy na zkoušku.
Test bradykineze
Časové okno: 30 sekund
Subjekty sedí s podepřeným předloktím, uchopují manipulandum, které měří pronační/supinační úhel a aktivně provádějí pronační/supinační pohyb po dobu 30 sekund, podle pokynů jako velký a rychlý. Agregováno jako střední kvadratická hodnota (RMS) středního odečteného úhlu.
30 sekund
Zkouška tuhosti
Časové okno: 45 sekund
Subjekty sedí s podepřeným předloktím a uchopují manipulandum, které je připojeno k motoru a snímači točivého momentu. Motor otáčí předloktí o 40 stupňů pronace-supinace, cyklicky, rychlostí 1,5 cyklu za sekundu po dobu 45 sekund. Agregováno jako střední absolutní hodnota točivého momentu.
45 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEUR-2019-28436

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení