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Multiple Objective Particle Swarm Optimization, Haltungsinstabilität, Gangstörung (MOPSO PIGD)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
In diese Studie werden 60 Patienten aufgenommen, die wegen der Parkinson-Krankheit (PD) mit bilateraler Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder des Globus pallidus (GP) behandelt werden und sich einer präoperativen 7-Tesla-MRT einschließlich Diffusionstensor-Bildgebung für die Traktographie unterziehen und eine postoperative Kopf-CT zur Elektrodenlokalisierung, und bei denen seit der Aktivierung ihrer Neurostimulatoren mindestens 3 Monate vergangen sind, um die klinischen Stimulatoreinstellungen zu stabilisieren. Mithilfe ihrer MRT und CT werden die Forscher patientenspezifische Modelle der Ausbreitung des elektrischen Stroms auf neuroanatomische Ziele rund um die Elektrode erstellen. Mithilfe nichtlinearer (Partikelschwarm-)Optimierung werden dann patientenspezifische Stimulatoreinstellungen entwickelt, um bestimmte Signalwege maximal oder minimal zu aktivieren. Bei STN DBS: pedunkulopallidale vs. pallidopedunkuläre Bahnen. Bei GP DBS: pallidopedunkuläre Bahnen an ihrem Ursprung im GP pars interna (GPi) vs. inhibitorische Afferenzen zu GPi (von GP pars externa GPe). Alle Stimulationen liegen innerhalb des von der FDA zugelassenen Bereichs für DBS bei Parkinson.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einer bestimmungsgemäßen DBS mit Stimulatoreinstellungen unterzogen, die sich von ihren üblichen Einstellungen unterscheiden, aber innerhalb des von der FDA für diese Indikation zugelassenen Bereichs liegen, basierend auf patientenspezifischen Modellen, die Stimulationseinstellungen identifizieren, die am selektivsten auf einen Signalweg abzielen andere angrenzende Wege. In Ziel 1 (STN DBS) erfolgt der Vergleich zwischen Einstellungen, die selektiv auf pedunkulopallidale, pallidopedunkuläre und subthalamopallidale Bahnen abzielen. In Ziel 2 (GP DBS) erfolgt der Vergleich zwischen Einstellungen, die selektiv auf die pallidopedunkulären Bahnen an ihrem Ursprung in GP pars interna (GPi), inhibitorischen Afferenzen zu GPi (von GP pars externa GPe) und pallidosubthalamischen Bahnen (von GPe) abzielen. . Die Gesamtzeit, einschließlich Teststimulation und Zeit ohne Stimulation, beträgt etwa 6 Stunden für Arm 1 und etwa 5 Stunden für Arm 2. Die Tests umfassen quantitative Messungen von Gang, Gleichgewicht, Bradykinesie und Steifheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD
  • Bilaterale DBS
  • Gerichtetes DBS-Elektrodensystem
  • MRT, mindestens 7 Tesla, mit Diffusionstensor-Bildgebung, vor der DBS-Operation
  • Kopf-CT, mindestens 1 mm Schnitte, nach DBS-Operation
  • Mindestens 3 Monate seit der ersten Aktivierung des Neurostimulators

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die den Gang, das Gleichgewicht oder die Bewegungen der Gliedmaßen erheblich beeinträchtigt
  • Demenz
  • Vorherige stereotaktische Neurochirurgie außer DBS wegen Bewegungsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STN DBS
Patienten mit implantierten STN-DBS-Elektroden werden dieser Gruppe zur DBS-Stimulation des STN innerhalb der von der FDA genehmigten Grenzwerte und Kennzeichnungen für Parkinson-Symptome zugeordnet.
Sonstiges: Tiefe Hirnstimulation, STN
DBS des STN, innerhalb der von der FDA zugelassenen Grenzwerte und Kennzeichnung, für Symptome der Parkinson-Krankheit
Experimental: GP DBS
Patienten mit implantierten GP-DBS-Elektroden werden dieser Gruppe zur DBS-Stimulation des GP innerhalb der von der FDA genehmigten Grenzen und Kennzeichnung für Symptome der Parkinson-Krankheit zugeordnet.
Sonstiges: GP Tiefenhirnstimulation
Parkinson-Krankheit mit GP DBS, innerhalb der von der FDA zugelassenen Grenzwerte und Kennzeichnung, für Parkinson-Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangtest
Zeitfenster: 1 Minute
Die Probanden laufen jeweils eine Minute lang auf einem Laufband, das auf ihre individuelle Gehgeschwindigkeit über Grund eingestellt ist. Eine Kraftmessplatte misst den Mittelpunkt der Druckbahn, anhand derer die integrierte Software Zeitpunkt und Ort des Fersenauftritts und des Abhebens der Zehen erkennt. Aus diesen Daten und der Laufbandgeschwindigkeit berechnen wir die Schrittlängen.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Etwa 1,5 Sekunden pro Versuch.
Die Probanden stehen auf dem Laufband, wobei das Laufband zunächst bewegungslos ist. Der Laufbandgurt reißt dann nach vorne, so dass die Testperson einen Schritt machen muss, um das Gleichgewicht wiederzugewinnen. Stürze werden durch einen Sicherheitsgurt und Hilfspersonal verhindert. Ein Bewerter protokolliert die Anzahl der unternommenen Schritte. Aggregiert als Mittelwert aus 5 Versuchen.
Etwa 1,5 Sekunden pro Versuch.
Bradykinesie-Test
Zeitfenster: 30 Sekunden
Die Probanden sitzen mit gestütztem Unterarm und greifen nach einem Manipulandum, das den Pronations-/Supinationswinkel misst, und führen 30 Sekunden lang aktiv eine Pronations-/Supinationsbewegung aus, die als groß und schnell vorgegeben ist. Aggregiert als quadratischer Mittelwert (RMS) des vom Mittelwert subtrahierten Winkels.
30 Sekunden
Steifigkeitstest
Zeitfenster: 45 Sekunden
Die Probanden sitzen mit gestütztem Unterarm und greifen nach einem Manipulandum, das mit einem Motor und einem Drehmomentsensor verbunden ist. Der Motor dreht den Unterarm 45 Sekunden lang zyklisch um 40 Grad Pronation-Supination mit 1,5 Zyklen pro Sekunde. Aggregiert als mittlerer absoluter Drehmomentwert.
45 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEUR-2019-28436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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