Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúčelová optimalizace rojení částic Porucha posturální nestability chůze (MOPSO PIGD)

6. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Do této studie bude zařazeno 60 pacientů, kteří jsou léčeni pro Parkinsonovu nemoc (PD) bilaterální hlubokou mozkovou stimulací subtalamického jádra (STN) nebo globus pallidus (GP), kteří mají předoperačně 7 Tesla MRI včetně zobrazení difuzního tenzoru pro traktografii. a pooperační CT hlavy pro lokalizaci elektrod, a u kterých uplynuly alespoň 3 měsíce od aktivace jejich neurostimulátorů, pro stabilizaci nastavení klinického stimulátoru. Pomocí MRI a CT budou vyšetřovatelé konstruovat pro pacienta specifické modely šíření elektrického proudu do neuroanatomických cílů obklopujících elektrodu. Poté pomocí nelineární optimalizace (roj částic) budou navržena nastavení stimulátoru specifická pro pacienta tak, aby maximálně nebo minimálně aktivovala specifické dráhy. V STN DBS: pedunkulopallidální vs. pallidopedunkulární dráhy. U GP DBS: pallidopedunkulární dráhy ve svém počátku v GP pars interna (GPi) vs. inhibiční aferentace ke GPi (z GP pars externa GPe). Veškerá stimulace spadá do rozmezí schváleného FDA pro DBS pro PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí on-label DBS pro léčbu Parkinsonovy choroby při nastavení stimulátoru odlišném od jejich obvyklého nastavení, ale v rozsahu schváleném FDA pro tuto indikaci, na základě modelů specifických pro pacienta, které identifikují nastavení stimulace, která se nejvíce selektivně zaměřují na jednu dráhu. další přilehlé cesty. V cíli 1 (STN DBS) bude srovnání provedeno mezi nastaveními, která selektivně cílí na pedunkulopallidální, pallidopedunkulární a subthalamopallidální dráhy. V cíli 2 (GP DBS) bude srovnání provedeno mezi nastaveními, která se selektivně zaměřují na pallidopedunkulární dráhy na jejich počátku v GP pars interna (GPi), inhibiční aferenty na GPi (z GP pars externa GPe) a pallidosubtalamickou dráhu (z GPe) . Celková doba, včetně testovací stimulace a doby mimo stimulaci, bude asi 6 hodin pro rameno 1 a asi 5 hodin pro rameno 2. Testování bude zahrnovat kvantitativní měření chůze, rovnováhy, bradykineze a rigidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johanna Caskey, BA
  • Telefonní číslo: 763-353-9470
  • E-mail: caske039@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PD
  • Bilaterální DBS
  • Směrový elektrodový systém DBS
  • MRI, alespoň 7 Tesla, se zobrazením difuzního tenzoru, před operací DBS
  • CT hlavy, řezy alespoň 1 mm, po operaci DBS
  • Nejméně 3 měsíce od počáteční aktivace neurostimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická nebo muskuloskeletální porucha, která významně ovlivňuje chůzi, rovnováhu nebo pohyby končetin
  • Demence
  • Předchozí stereotaktická neurochirurgie jiná než DBS pro poruchu hybnosti
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STN DBS
Pacienti s implantovanými elektrodami STN DBS budou zařazeni do této skupiny pro DBS stimulaci STN v rámci limitů a označení schválených FDA pro symptomy PD.
Jiný: Hluboká mozková stimulace, STN
DBS STN v rámci limitů a označení schválených FDA pro příznaky PD
Experimentální: GP DBS
Pacienti s implantovanými elektrodami GP DBS budou zařazeni do této skupiny pro DBS stimulaci praktického lékaře v rámci limitů a označení FDA pro příznaky PD.
Jiný: GP hluboká mozková stimulace
PD s GP DBS, v rámci limitů a označení schválených FDA, pro příznaky PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze
Časové okno: 1 minuta
Subjekty chodí po dobu jedné minuty každý na běžeckém pásu nastaveném tak, aby odpovídal jejich individuální rychlosti nadzemní chůze. Forceplate měří střed trajektorie tlaku, ze kterého integrovaný software detekuje čas a místo událostí úderu do paty a špičky, a z těchto, plus rychlosti běžeckého pásu, vypočítáme délky kroků.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rovnováhy
Časové okno: Asi 1,5 sekundy na zkoušku.
Subjekty stojí na běžícím pásu, přičemž pás je zpočátku nehybný. Pás běžeckého pásu se pak trhne dopředu, takže subjekt musí vykročit, aby obnovil rovnováhu. Pádu brání bezpečnostní postroj a asistující personál. Hodnotitel zaznamenává počet provedených kroků. Agregováno jako průměr z 5 pokusů.
Asi 1,5 sekundy na zkoušku.
Test bradykineze
Časové okno: 30 sekund
Subjekty sedí s podepřeným předloktím, uchopují manipulandum, které měří pronační/supinační úhel a aktivně provádějí pronační/supinační pohyb po dobu 30 sekund, podle pokynů jako velký a rychlý. Agregováno jako střední kvadratická hodnota (RMS) středního odečteného úhlu.
30 sekund
Zkouška tuhosti
Časové okno: 45 sekund
Subjekty sedí s podepřeným předloktím a uchopují manipulandum, které je připojeno k motoru a snímači točivého momentu. Motor otáčí předloktí o 40 stupňů pronace-supinace, cyklicky, rychlostí 1,5 cyklu za sekundu po dobu 45 sekund. Agregováno jako střední absolutní hodnota točivého momentu.
45 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUR-2019-28436

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace, STN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit