Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja roju cząstek z wieloma celami Niestabilność postawy Zaburzenie chodu (MOPSO PIGD)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do tego badania, którzy są leczeni z powodu choroby Parkinsona (PD) za pomocą obustronnej głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórza (STN) lub gałki bladej (GP), którzy mają przedoperacyjny MRI 7 tesli, w tym obrazowanie tensora dyfuzji do traktografii oraz pooperacyjnej tomografii komputerowej głowy w celu lokalizacji elektrod, u których od aktywacji neurostymulatorów minęły co najmniej 3 miesiące, w celu stabilizacji ustawień klinicznych stymulatora. Korzystając z rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej, badacze stworzą specyficzne dla pacjenta modele rozprzestrzeniania się prądu elektrycznego na cele neuroanatomiczne otaczające elektrodę. Następnie stosując optymalizację nieliniową (roju cząstek), specyficzne dla pacjenta ustawienia stymulatora zostaną zaprojektowane tak, aby maksymalnie lub minimalnie aktywować określone ścieżki. W STN DBS: szlaki konarowo-pallidalne vs. pallidokonarowe. W GP DBS: szlaki pallidopedunkularne u jego pochodzenia w GP pars interna (GPi) vs. aferentne hamujące do GPi (z GP pars externa GPe). Cała stymulacja mieści się w zakresie zatwierdzonym przez FDA dla DBS dla PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani DBS zgodnie z zaleceniami w leczeniu choroby Parkinsona, przy ustawieniach stymulacji innych niż ich zwykłe ustawienia, ale w zakresie zatwierdzonym przez FDA dla tego wskazania, w oparciu o modele specyficzne dla pacjenta, które identyfikują ustawienia stymulacji, które najbardziej selektywnie celują w jedną ścieżkę inne sąsiednie ścieżki. W Celu 1 (STN DBS) porównanie będzie dotyczyć ustawień, które selektywnie celują w szlaki szypułkowo-pallidalne, pallidokonarowe i podwzgórzowo-pallidalne. W Celu 2 (GP DBS) porównanie będzie dotyczyć ustawień, które selektywnie celują w szlaki pallidokonarowe u jego pochodzenia w GP pars interna (GPi), hamujące aferentne do GPi (z GP pars externa GPe) i szlak palidopodwzgórzowy (z GPe) . Całkowity czas, wliczając zarówno stymulację testową, jak i czas bez stymulacji, wyniesie około 6 godzin dla ramienia 1 i około 5 godzin dla ramienia 2. Badanie będzie obejmowało ilościowe pomiary chodu, równowagi, spowolnienia ruchowego i sztywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Johanna Caskey, BA
  • Numer telefonu: 763-353-9470
  • E-mail: caske039@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ChP
  • Dwustronny DBS
  • System elektrod kierunkowych DBS
  • MRI, co najmniej 7 tesli, z obrazowaniem tensora dyfuzji, przed operacją DBS
  • CT głowy, co najmniej 1 mm cięcia, po operacji DBS
  • Co najmniej 3 miesiące od początkowej aktywacji neurostymulatora

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które znacząco wpływają na chód, równowagę lub ruchy kończyn
  • Demencja
  • Przebyta neurochirurgia stereotaktyczna inna niż DBS z powodu zaburzeń ruchu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STN DBS
Pacjenci z wszczepionymi elektrodami STN DBS zostaną przydzieleni do tej grupy w celu stymulacji DBS STN, w granicach i oznaczeniach zatwierdzonych przez FDA, z powodu objawów PD.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu, STN
DBS STN, w granicach i oznakowaniach zatwierdzonych przez FDA, dla objawów PD
Eksperymentalny: GP DBS
Pacjenci z wszczepionymi elektrodami GP DBS zostaną przydzieleni do tej grupy w celu stymulacji DBS lekarza rodzinnego, w granicach zatwierdzonych przez FDA i oznakowania, w przypadku objawów PD.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu GP
PD z GP DBS, w granicach i etykietach zatwierdzonych przez FDA, w przypadku objawów PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba chodu
Ramy czasowe: 1 minuta
Badani chodzą przez jedną minutę na bieżni ustawionej tak, aby odpowiadała ich indywidualnej prędkości chodzenia na ziemi. Płytka siłowa mierzy środek trajektorii nacisku, na podstawie którego zintegrowane oprogramowanie wykrywa czas i miejsce uderzenia piętą i oderwania palców od stopy, a na tej podstawie, plus prędkość bieżni, obliczamy długości kroków.
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba równowagi
Ramy czasowe: Około 1,5 sekundy na próbę.
Badani stoją na bieżni, a bieżnia początkowo jest nieruchoma. Pas bieżni następnie szarpie do przodu, tak że pacjent musi zrobić krok, aby odzyskać równowagę. Upadkom zapobiegają szelki bezpieczeństwa i personel asystujący. Oceniający rejestruje liczbę wykonanych kroków. Zagregowane jako średnia z 5 prób.
Około 1,5 sekundy na próbę.
Test bradykinezji
Ramy czasowe: 30 sekund
Badani siedzą z podpartym przedramieniem, chwytając manipulandum, które mierzy kąt pronacji/supinacji, aktywnie wykonując ruch pronacji/supinacji przez 30 sekund, instruując, że jest duży i szybki. Zagregowane jako średnia kwadratowa (RMS) kąta odjętego od średniej.
30 sekund
Próba sztywności
Ramy czasowe: 45 sekund
Badani siedzą z podpartym przedramieniem, chwytając manipulandum, które jest połączone z silnikiem i czujnikiem momentu obrotowego. Silnik obraca przedramię o 40 stopni pronacji-supinacji cyklicznie z prędkością 1,5 cyklu na sekundę przez 45 sekund. Zagregowane jako średnia bezwzględna wartość momentu obrotowego.
45 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEUR-2019-28436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami