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Ottimizzazione dello sciame di particelle a obiettivi multipli Disturbo dell'andatura da instabilità posturale (MOPSO PIGD)

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Sessanta pazienti saranno arruolati in questo studio che sono trattati per la malattia di Parkinson (PD) con stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globo pallido (GP), che hanno una risonanza magnetica pre-operatoria da 7 Tesla che include l'imaging del tensore di diffusione per la trattografia e una TC della testa postoperatoria per la localizzazione degli elettrodi, e in cui sono trascorsi almeno 3 mesi dall'attivazione dei loro neurostimolatori, per la stabilizzazione delle impostazioni dello stimolatore clinico. Usando la loro risonanza magnetica e TC, i ricercatori costruiranno modelli specifici del paziente di diffusione della corrente elettrica a bersagli neuroanatomici che circondano l'elettrodo. Quindi applicando l'ottimizzazione non lineare (sciame di particelle), le impostazioni dello stimolatore specifiche del paziente saranno progettate per attivare al massimo o al minimo percorsi specifici. In STN DBS: vie peduncolopallidali vs. pallidopeduncolari. In GP DBS: vie pallidopeduncolari all'origine in GP pars interna (GPi) vs. afferenze inibitorie a GPi (da GP pars externa GPe). Tutta la stimolazione rientra nell'intervallo approvato dalla FDA per DBS per PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a DBS on-label per il trattamento della malattia di Parkinson, con impostazioni dello stimolatore diverse dalle loro impostazioni abituali, ma all'interno dell'intervallo approvato dalla FDA per questa indicazione, sulla base di modelli specifici del paziente che identificano le impostazioni di stimolazione che mirano in modo più selettivo a un percorso su altri percorsi adiacenti. Nell'Obiettivo 1 (STN DBS), il confronto sarà tra le impostazioni che prendono di mira selettivamente le vie peduncolopallidali, pallidopeduncolari e subtalamopallidali. Nell'obiettivo 2 (GP DBS), il confronto sarà tra le impostazioni che mirano selettivamente alle vie pallidopeduncolari alla sua origine in GP pars interna (GPi), afferenze inibitorie a GPi (da GP pars externa GPe) e via pallidosubtalamica (da GPe) . Il tempo totale, includendo sia la stimolazione del test che il tempo di disattivazione della stimolazione, sarà di circa 6 ore per il braccio 1 e di circa 5 ore per il braccio 2. Il test includerà misure quantitative di andatura, equilibrio, bradicinesia e rigidità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Johanna Caskey, BA
  • Numero di telefono: 763-353-9470
  • Email: caske039@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP
  • DBS bilaterale
  • Sistema di elettrodi direzionali DBS
  • Risonanza magnetica, almeno 7 Tesla, con imaging del tensore di diffusione, prima dell'intervento di DBS
  • Testa TC, tagli di almeno 1 mm, dopo l'intervento chirurgico DBS
  • Almeno 3 mesi dall'attivazione iniziale del neurostimolatore

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico o muscoloscheletrico che influenza in modo significativo l'andatura, l'equilibrio o i movimenti degli arti
  • Demenza
  • Precedente neurochirurgia stereotassica diversa dalla DBS per disturbi del movimento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STN DBS
I pazienti con elettrocateteri DBS STN impiantati saranno assegnati a questo gruppo per la stimolazione DBS dell'STN, entro i limiti e l'etichettatura approvati dalla FDA, per i sintomi del PD.
Altro: Stimolazione cerebrale profonda, STN
DBS dell'STN, entro i limiti e l'etichettatura approvati dalla FDA, per i sintomi del morbo di Parkinson
Sperimentale: GP DBS
I pazienti con elettrocateteri GP DBS impiantati saranno assegnati a questo gruppo per la stimolazione DBS del GP, entro i limiti e l'etichettatura approvati dalla FDA, per i sintomi del PD.
Altro: Stimolazione cerebrale profonda GP
PD con GP DBS, entro i limiti e l'etichettatura approvati dalla FDA, per i sintomi del PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di andatura
Lasso di tempo: 1 minuto
I soggetti camminano per un minuto ciascuno su un tapis roulant impostato per adattarsi alla loro velocità individuale di camminata fuori terra. Una piastra di forza misura la traiettoria del centro di pressione da cui il software integrale rileva l'ora e la posizione degli eventi di appoggio del tallone e stacco e da questi, oltre alla velocità del tapis roulant, calcoliamo la lunghezza del passo.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Circa 1,5 secondi per prova.
I soggetti stanno in piedi sul tapis roulant, con il tapis roulant inizialmente immobile. La cintura del tapis roulant quindi scatta in avanti, in modo che il soggetto debba fare un passo per recuperare l'equilibrio. Le cadute sono prevenute da un'imbracatura di sicurezza e da personale di assistenza. Un valutatore registra il numero di passi compiuti. Aggregato come media di 5 prove.
Circa 1,5 secondi per prova.
Test di bradicinesia
Lasso di tempo: 30 secondi
I soggetti si siedono con l'avambraccio sostenuto, afferrando un manipulandum che misura l'angolo di pronazione/supinazione, eseguendo attivamente un movimento di pronazione/supinazione per 30 secondi, indicato come grande e veloce. Aggregato come valore quadratico medio (RMS) dell'angolo medio sottratto.
30 secondi
Prova di rigidità
Lasso di tempo: 45 secondi
I soggetti si siedono con l'avambraccio sostenuto, afferrando un manipulandum, che è collegato a un motore e a un sensore di coppia. Il motore ruota l'avambraccio attraverso 40 gradi di prono-supinazione, ciclicamente, a 1,5 cicli al secondo per 45 secondi. Aggregato come valore medio assoluto della coppia.
45 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEUR-2019-28436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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