Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkové perfuze pomocí ultrazvuku s vylepšeným kontrastem (PerCEUS)

16. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kvantifikace cerebrální perfuze u lůžka pacienta při provádění kontrastního ultrazvuku u pacientů s neurointenzivní péčí

Cílem studie je posoudit perfuzi mozkové tkáně pomocí kontrastního ultrazvukového perfuzního zobrazování (PerCEUS) u akutních poranění mozku. Přesněji řečeno, má za cíl:

  • vyhodnotit heterogenitu mozkové perfuze a diagnostikovat tak hypoperfuzi mozkové tkáně pomocí kontrastního ultrazvuku.
  • korelovat kontrastní ultrazvuk s měřením perfuze obvyklým multimodálním monitorováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je vyhodnotit heterogenitu mozkové perfuze, tedy diagnostikovat hypoperfuzi mozkové tkáně pomocí PerCEUS, a následně ji korelovat s obvyklým multimodálním monitorováním.

Dříve po hospitalizaci v neurointenzivní péči, kdy studijní lékař potřebuje provést kontrastní ultrazvukové zobrazení a bez zdržování jakéhokoli nouzového postupu, bude u pacientů s akutním poraněním mozku proveden PerCEUS. Po získání budou data z PerCEUS přenesena do externí vyhodnocovací jednotky a analyzována offline pomocí komerčně dostupného softwaru Qlab (Philips ®). Podle lokalizace akutních poranění mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) a/nebo počítačové tomografie (CT) bude vybráno několik oblastí zájmu (ROI, alespoň tři v každé oblasti):

  • Oblast 1: v jádru léze (předpokládá se, že není prokrvená)
  • Oblast 2: těsně vedle léze (předpokládaná hypoperfuze)
  • Oblast 3 : v sanerské polokouli, symetricky k oblasti 2 pokaždé, když je to možné (předpokládá se, že je dobře prokrvená).

Všechny parametry multimodálního monitorování používané v okamžiku PerCEUS budou uvolněny:

  • intrakraniální tlak (ICP), cerebrální perfuzní tlak (CPP), střední arteriální tlak (MAP)
  • střední průtoková rychlost (MFV) transkraniálním dopplerem (TCD)
  • regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
  • oxymetrie jugulárních žil (SjvO2).

Vlastní měření PerCEUS probíhá u lůžka, provádí jej lékař studie a trvá asi 5 minut.

Délka zkoušky na pacienta je 30 minut a končí po 25 minutách dohledu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na neurochirurgické intenzivní péči v nemocnici Lariboisière v Paříži s akutním poraněním mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Příjem na jednotku intenzivní péče pro akutní poranění mozku
  • Prokázané akutní poranění mozku pomocí CT a/nebo MRI
  • Vyžaduje kontrastní ultrazvukové zobrazení
  • Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedostatečné časové okno
  • Kontraindikace Sonovue ® : akutní koronární syndromy, těžká ischemická choroba srdeční (vyžadující revaskularizaci), plicní arteriální hypertenze > 90 mmHg, pravo-levý zkrat, ARDS, užívání dobutaminu, známá alergie nebo nežádoucí reakce na Sonovue®
  • Pacient na státní lékařské pomoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutním poraněním mozku, kdy je lékařem požadováno kontrastní ultrazvukové zobrazení
Kontrastní ultrazvukové perfuzní zobrazování (PerCEUS)
Diagnostický test: Měření kontrastní ultrazvukové perfuze s harmonickým zobrazováním s fázovou inverzí
Kontrastní ultrazvukové perfuzní zobrazování (PerCEUS) bude provádět specializovaný studijní tým. Transkraniální barevná duplexní sonografie bude provedena pomocí 1-5 MHz dynamického sektorového pole (S5-1) z ultrazvukového přístroje Philips Epiq 7 (Philips Healthcare, Andover, MA). Zorné pole bude nastaveno na hloubku zobrazení 150 mm v sektorovém úhlu 90°. Zobrazovací rovina bude poté nakloněna k diencefalické, ve které frontální rohy postranních komor a třetí komory slouží jako orientační body a kde je území přední a zadní střední mozkové tepny (MCA) a bazální ganglia (BG) jako oblast zájem mohl být identifikován bez artefaktů z hlavních plavidel. Bolusové zobrazení s vysokým mechanickým indexem bude provedeno z nejzdravější strany hlavy. Získání dat po dobu 45 sekund bude zaznamenáno ihned po začátku kontrastního ultrazvukového zobrazování s použitím mechanického indexu (MI) nastavení 1,1 a snímkové frekvence 33 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení heterogenity mozkové perfuze měřením time-to-peak (TPI).
Časové okno: 30 minut po PerCEUS
Porovnání mezi intenzitami time-to-peak (TPI) měřenými v ROI v každé oblasti pomocí PerCEUS
30 minut po PerCEUS
Hodnocení heterogenity mozkové perfuze měřením vrcholových intenzit (PI).
Časové okno: 30 minut po PerCEUS
Porovnání mezi maximálními intenzitami (PI) měřenými v ROI v každé oblasti pomocí PerCEUS
30 minut po PerCEUS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi parametry PerCEUS a cerebrální perfuzí podle ICP a MAP
Časové okno: 30 minut po PerCEUS
Test korelací mezi TPI/PI a ICP/CPP/MAP
30 minut po PerCEUS
Korelace mezi parametry PerCEUS a cerebrální perfuzí podle TCD
Časové okno: 30 minut po PerCEUS
Test korelací mezi TPI/PI a MFV
30 minut po PerCEUS
Korelace mezi parametry PerCEUS a cerebrální perfuzí podle hodnocení NIRS
Časové okno: 30 minut po PerCEUS
test orrelací mezi TPI/PI a rSO2
30 minut po PerCEUS
Korelace mezi parametry PerCEUS a cerebrální perfuzí hodnocená pomocí SjvO2
Časové okno: 30 minut po PerCEUS
Test korelací mezi TPI/PI a SjvO2
30 minut po PerCEUS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain BARTHELEMY, MD, AP-HP Lariboisière Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230489
  • 2023-A00939-36 (Jiný identifikátor: IDRCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení