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Beurteilung der Gehirnperfusion durch kontrastmittelverstärkten Ultraschall (PerCEUS)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quantifizierung der zerebralen Perfusion am Krankenbett des Patienten bei der Durchführung eines kontrastmittelverstärkten Ultraschalls bei neurointensivmedizinischen Patienten

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Hirngewebeperfusion mittels kontrastmittelverstärkter Ultraschall-Perfusionsbildgebung (PerCEUS) bei akuten Hirnverletzungen. Genauer gesagt zielt es darauf ab:

  • um die Heterogenität der Hirnperfusion zu bewerten und so eine Minderperfusion von Hirngewebe mit kontrastmittelverstärktem Ultraschall zu diagnostizieren.
  • um kontrastverstärkten Ultraschall mit Perfusionsmessungen durch übliches multimodales Monitoring zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Heterogenität der Hirnperfusion zu bewerten und so eine Hypoperfusion des Hirngewebes mit PerCEUS zu diagnostizieren und diese dann mit der üblichen multimodalen Überwachung zu korrelieren.

Früher nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Neurointensivstation, wenn der Prüfarzt eine Kontrastultraschallbildgebung durchführen muss, und ohne Verzögerung durch einen Notfalleingriff, wird bei Patienten mit einer akuten Hirnverletzung ein PerCEUS durchgeführt. Nach der Erfassung werden die Daten von PerCEUS an eine externe Auswerteeinheit übertragen und offline mit der kommerziell erhältlichen Software Qlab (Philips®) analysiert. Je nach Lokalisierung akuter Hirnverletzungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Computertomographie (CT) werden mehrere interessierende Regionen (ROI, mindestens drei in jedem Bereich) ausgewählt:

  • Bereich 1: im Kern der Läsion (angeblich nicht durchblutet)
  • Bereich 2: direkt neben der Läsion (angeblich minderdurchblutet)
  • Bereich 3: in der gesunden Hemisphäre, symmetrisch zu Bereich 2, wann immer es möglich ist (gut durchblutet vorausgesetzt).

Alle zum Zeitpunkt von PerCEUS verwendeten Parameter des multimodalen Monitorings werden entlastet:

  • intrakranieller Druck (ICP), zerebraler Perfusionsdruck (CPP), mittlerer arterieller Druck (MAP)
  • mittlere Strömungsgeschwindigkeit (MFV) durch transkraniellen Doppler (TCD)
  • regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
  • jugularvenöse Oximetrie (SjvO2).

Die eigentliche PerCEUS-Messung findet am Krankenbett statt, wird vom Studienarzt durchgeführt und dauert etwa 5 Minuten.

Die Versuchsdauer pro Patient beträgt 30 Minuten und endet nach 25 Minuten Aufsicht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit akuten Hirnverletzungen auf der neurochirurgischen Intensivstation im Lariboisière-Krankenhaus in Paris stationär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen akuter Hirnverletzung
  • Nachgewiesene akute Hirnschädigung durch CT und/oder MRT
  • Erfordert eine Kontrast-Ultraschallbildgebung
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht ausreichendes zeitliches Fenster
  • Kontraindikationen für Sonovue®: akutes Koronarsyndrom, schwere ischämische Herzkrankheit (die eine Revaskularisierung erfordert), pulmonale arterielle Hypertonie > 90 mmHg, Rechts-Links-Shunt, ARDS, Einnahme von Dobutamin, bekannte Allergie oder unerwünschte Reaktion auf Sonovue®
  • Patient mit staatlicher medizinischer Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit akuten Hirnverletzungen, wenn der Arzt eine Kontrastultraschalluntersuchung anordnet
Kontrastverstärkte Ultraschall-Perfusionsbildgebung (PerCEUS)
Diagnosetest: Messung der kontrastverstärkten Ultraschallperfusion mit harmonischer Phaseninversionsbildgebung
Die kontrastverstärkte Ultraschall-Perfusionsbildgebung (PerCEUS) wird von einem engagierten Studienteam durchgeführt. Die transkranielle Farbduplex-Sonographie wird mit einem dynamischen 1-5-MHz-Sektor-Array (S5-1) von einem Philips Epiq 7-Ultraschallgerät (Philips Healthcare, Andover, MA) durchgeführt. Das Sichtfeld wird auf eine Abbildungstiefe von 150 mm in einem Sektorwinkel von 90° eingestellt. Die Bildebene wird dann zum Zwischenhirn geneigt, in dem die Fronthörner der Seitenventrikel und des dritten Ventrikels als Orientierungspunkte dienen und in dem das Territorium der vorderen und hinteren mittleren Hirnarterie (MCA) und die Basalganglien (BG) als Region dienen Interesse konnte ohne Artefakte von großen Schiffen identifiziert werden. Die Bolusbildgebung mit hohem mechanischem Index wird von der gesunden Seite des Kopfes aus durchgeführt. Die Datenerfassung von 45 Sekunden wird unmittelbar nach Beginn der Kontrastultraschallbildgebung mit einer mechanischen Indexeinstellung (MI) von 1,1 und einer Bildrate von 33 Hz aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Heterogenität der Gehirnperfusion durch Time-to-Peak-Messung (TPI).
Zeitfenster: 30 Minuten nach PerCEUS
Vergleich zwischen Time-to-Peak-Intensitäten (TPI), gemessen in ROIs in jedem Bereich von PerCEUS
30 Minuten nach PerCEUS
Bewertung der Heterogenität der Gehirnperfusion durch Peak-Intensities (PI)-Messung
Zeitfenster: 30 Minuten nach PerCEUS
Vergleich zwischen Peak-Intensitäten (PI), gemessen in ROIs in jedem Bereich von PerCEUS
30 Minuten nach PerCEUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen PerCEUS-Parametern und zerebraler Perfusion, bewertet durch ICP und MAP
Zeitfenster: 30 Minuten nach PerCEUS
Korrelationstest zwischen TPI/PI und ICP/CPP/MAP
30 Minuten nach PerCEUS
Korrelation zwischen PerCEUS-Parametern und zerebraler Perfusion gemäß TCD
Zeitfenster: 30 Minuten nach PerCEUS
Korrelationstest zwischen TPI/PI und MFV
30 Minuten nach PerCEUS
Korrelation zwischen PerCEUS-Parametern und zerebraler Perfusion gemäß NIRS
Zeitfenster: 30 Minuten nach PerCEUS
Oderrelationstest zwischen TPI/PI und rSO2
30 Minuten nach PerCEUS
Korrelation zwischen PerCEUS-Parametern und zerebraler Perfusion, bewertet durch SjvO2
Zeitfenster: 30 Minuten nach PerCEUS
Korrelationstest zwischen TPI/PI und SjvO2
30 Minuten nach PerCEUS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Romain BARTHELEMY, MD, AP-HP Lariboisière Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP230489
  • 2023-A00939-36 (Andere Kennung: IDRCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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