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Contrast-Enhanced UltraSound에 의한 뇌관류 평가 (PerCEUS)

2025년 6월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

신경 집중 치료 환자에서 조영증강 초음파 시행 시 환자 병상에서 뇌관류 정량화

이 연구의 목적은 급성 뇌 손상에서 조영 증강 초음파 관류 영상(PerCEUS)으로 뇌 조직 관류를 평가하는 것입니다. 보다 정확하게는 다음을 목표로 합니다.

  • 뇌 관류의 이질성을 평가하여 조영 증강 초음파로 뇌 조직 저관류를 진단합니다.
  • 조영 증강 초음파와 관류 측정을 일반적인 다중 모드 모니터링으로 연관시킵니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표는 뇌 관류의 이질성을 평가하여 PerCEUS로 뇌 조직 저관류를 진단한 다음 이를 일반적인 다중 모드 모니터링과 연관시키는 것입니다.

신경 집중 치료에 입원한 후 초기에 연구 의사가 조영 초음파 영상을 인식하고 긴급 절차를 지연하지 않고 급성 뇌 손상 환자에게 PerCEUS를 수행할 것입니다. 획득 후 PerCEUS의 데이터는 외부 평가 장치로 전송되고 상용 소프트웨어 Qlab(Philips ®)를 사용하여 오프라인으로 분석됩니다. 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용한 급성 뇌 손상의 국소화에 따라 여러 관심 영역(ROI, 각 영역에서 3개 이상)이 선택됩니다.

  • 영역 1: 병변의 중심부(비관류 가정)
  • 영역 2: 병변 바로 옆(저관류 추정)
  • 영역 3: 건전한 반구에서 가능할 때마다 영역 2와 대칭입니다(관류가 잘 된 것으로 가정).

PerCEUS 순간에 사용되는 다중 모달 모니터링의 모든 매개변수가 완화됩니다.

  • 두개내압(ICP), 뇌관류압(CPP), 평균동맥압(MAP)
  • 경두개 도플러(TCD)에 의한 평균 유속(MFV)
  • 근적외선 분광법(NIRS)에 의한 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)
  • 경정맥산소측정기(SjvO2).

실제 PerCEUS 측정은 침대 옆에서 이루어지며 연구 의사가 수행하며 약 5분이 소요됩니다.

환자당 시험 기간은 30분이며 25분의 감독 후 종료됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 뇌 손상으로 파리 Lariboisière 병원의 신경 외과 집중 치료에 입원 한 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18
  • 급성 뇌손상 중환자실 입원
  • CT 및/또는 MRI에 의해 입증된 급성 뇌 손상
  • 조영 초음파 영상이 필요한 경우
  • 환자 또는 친척의 사전 동의

제외 기준:

  • 임신
  • 시간적 창이 충분하지 않음
  • Sonovue ® 의 금기 : 급성 관상동맥 증후군, 중증 허혈성 심장 질환(혈관재생술 필요), 폐동맥고혈압 > 90 mmHg, 좌우단락, ARDS, 도부타민 사용, Sonovue®에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
  • 주 의료 지원 대상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
의사가 조영 초음파 영상을 요청할 때 급성 뇌손상 환자
조영 증강 초음파 관류 영상(PerCEUS)
진단 검사: 위상 반전 고조파 영상으로 조영증강 초음파 관류 측정
조영제 강화 초음파 관류 영상(PerCEUS)은 전담 연구 팀에서 수행할 것입니다. Transcranial color duplex 초음파 검사는 Philips Epiq 7 초음파 기계(Philips Healthcare, Andover, MA)의 1-5MHz 동적 섹터 어레이(S5-1)로 수행됩니다. 시야는 90°의 섹터 각도에서 150mm의 이미징 깊이로 설정됩니다. 그런 다음 이미징 평면은 측뇌실과 세 번째 뇌실의 정면 뿔이 랜드마크 역할을 하고 전방 및 후방 중간 대뇌 동맥(MCA) 영역과 기저핵(BG) 영역으로 뇌간으로 기울어집니다. 주요 선박의 인공물 없이 관심을 확인할 수 있습니다. 머리의 가장 정상적인 쪽에서 높은 기계 지수 볼루스 이미징을 수행합니다. 45초의 데이터 획득은 1.1의 기계 지수(MI) 설정과 33Hz의 프레임 속도를 사용하여 조영 초음파 이미징 시작 직후에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TPI(time-to-peak) 측정에 의한 뇌 관류의 이질성 평가
기간: PerCEUS 후 30분
PerCEUS에 의해 각 영역의 ROI에서 측정된 TPI(time-to-peak) 강도 비교
PerCEUS 후 30분
피크 강도(PI) 측정에 의한 뇌 관류의 이질성 평가
기간: PerCEUS 후 30분
PerCEUS에서 각 영역의 ROI에서 측정한 피크 강도(PI) 비교
PerCEUS 후 30분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICP 및 MAP에 의해 평가된 PerCEUS 매개변수와 대뇌 관류 사이의 상관관계
기간: PerCEUS 후 30분
TPI/PI와 ICP/CPP/MAP 간의 상관관계 테스트
PerCEUS 후 30분
TCD로 평가한 PerCEUS 매개변수와 대뇌 관류 사이의 상관관계
기간: PerCEUS 후 30분
TPI/PI와 MFV 간의 상관관계 테스트
PerCEUS 후 30분
NIRS에서 평가한 PerCEUS 매개변수와 대뇌 관류 사이의 상관관계
기간: PerCEUS 후 30분
TPI/PI와 rSO2 사이의 관계 테스트
PerCEUS 후 30분
SjvO2로 평가한 PerCEUS 매개변수와 대뇌 관류 사이의 상관관계
기간: PerCEUS 후 30분
TPI/PI와 SjvO2 간의 상관관계 테스트
PerCEUS 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Romain BARTHELEMY, MD, AP-HP Lariboisière Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP230489
  • 2023-A00939-36 (기타 식별자: IDRCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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