Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji mózgu za pomocą ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem (PerCEUS)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kwantyfikacja perfuzji mózgowej przy łóżku pacjenta podczas wykonywania badania ultrasonograficznego z kontrastem u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii neurochirurgicznej

Celem pracy jest ocena perfuzji tkanki mózgowej metodą ultrasonograficznego obrazowania perfuzji z kontrastem (PerCEUS) w ostrych uszkodzeniach mózgu. Dokładniej, ma na celu:

  • ocenić niejednorodność perfuzji mózgu, a tym samym zdiagnozować hipoperfuzję tkanki mózgowej za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • skorelować ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym z pomiarami perfuzji za pomocą zwykłego monitorowania multimodalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena niejednorodności perfuzji mózgu, a tym samym rozpoznanie hipoperfuzji tkanki mózgowej za pomocą PerCEUS, a następnie skorelowanie jej ze zwykłym monitorowaniem multimodalnym.

Wcześniej po hospitalizacji na oddziale neurointensywnej terapii, kiedy lekarz prowadzący badanie musi wykonać badanie ultrasonograficzne z kontrastem i nie opóźniając żadnej procedury ratunkowej, u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu zostanie wykonany zabieg PerCEUS. Po akwizycji dane z PerCEUS zostaną przesłane do zewnętrznej jednostki oceniającej i przeanalizowane w trybie offline przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania Qlab (Philips®). W zależności od lokalizacji ostrych urazów mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub tomografii komputerowej (CT), zostanie wybranych kilka obszarów zainteresowania (ROI, co najmniej trzy w każdym obszarze):

  • Obszar 1: w rdzeniu zmiany (prawdopodobnie brak perfuzji)
  • Obszar 2: tuż obok zmiany (prawdopodobnie hipoperfuzja)
  • Obszar 3 : na półkuli zdrowego rozsądku, symetrycznie do obszaru 2 za każdym razem, gdy jest to możliwe (zakłada się, że jest dobrze ukrwiony).

Wszystkie parametry monitoringu multimodalnego używane w momencie PerCEUS zostaną zwolnione:

  • ciśnienie śródczaszkowe (ICP), mózgowe ciśnienie perfuzyjne (CPP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
  • średnia prędkość przepływu (MFV) metodą dopplera przezczaszkowego (TCD)
  • regionalne nasycenie mózgowe tlenem (rSO2) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
  • oksymetria żyły szyjnej (SjvO2).

Właściwy pomiar PerCEUS odbywa się przy łóżku, jest wykonywany przez lekarza prowadzącego badanie i trwa około 5 minut.

Czas trwania próby na pacjenta wynosi 30 minut i kończy się po 25 minutach nadzoru

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii neurochirurgicznej w szpitalu Lariboisière w Paryżu z powodu ostrych urazów mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu ostrego uszkodzenia mózgu
  • Udowodnione ostre uszkodzenie mózgu za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
  • Wymagające kontrastowego obrazowania ultrasonograficznego
  • Świadoma zgoda pacjenta lub krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niewystarczające okno czasowe
  • Przeciwwskazania do Sonovue ® : ostre zespoły wieńcowe, ciężka choroba niedokrwienna serca (wymagająca rewaskularyzacji), tętnicze nadciśnienie płucne > 90 mmHg, przeciek prawo-lewy, ARDS, stosowanie dobutaminy, stwierdzona alergia lub reakcja niepożądana na Sonovue®
  • Pacjent objęty Państwową Pomocą Medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ostrymi uszkodzeniami mózgu, u których lekarz zlecił badanie ultrasonograficzne z kontrastem
Ultrasonograficzne obrazowanie perfuzji ze wzmocnieniem kontrastowym (PerCEUS)
Test diagnostyczny: Pomiar perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą obrazowania harmonicznego z odwróceniem fazy
Specjalny zespół badawczy przeprowadzi ultrasonograficzne obrazowanie perfuzji ze wzmocnieniem kontrastowym (PerCEUS). Przezczaszkowa kolorowa ultrasonografia dupleksowa zostanie przeprowadzona przy użyciu dynamicznej matrycy sektorowej 1-5 MHz (S5-1) z aparatu ultrasonograficznego Philips Epiq 7 (Philips Healthcare, Andover, MA). Pole widzenia zostanie ustawione na głębokość obrazowania 150 mm w kącie sektora 90°. Płaszczyzna obrazowania zostanie następnie przechylona do międzymózgowia, gdzie rogi przednie komór bocznych i komory trzeciej służą jako punkty orientacyjne, a obszar przedniej i tylnej tętnicy środkowej mózgu (MCA) oraz zwoje podstawy mózgu (BG) jako obszar zainteresowania można było zidentyfikować bez artefaktów z głównych statków. Obrazowanie bolusa o wysokim indeksie mechanicznym będzie wykonywane od najzdrowszej strony głowy. Akwizycja danych trwająca 45 sekund zostanie zarejestrowana natychmiast po rozpoczęciu kontrastowego obrazowania ultrasonograficznego, przy ustawieniu wskaźnika mechanicznego (MI) na 1,1 i częstotliwości odświeżania 33 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena heterogeniczności perfuzji mózgu za pomocą pomiaru czasu do szczytu (TPI).
Ramy czasowe: 30 minut po PerCEUSie
Porównanie intensywności czasu do szczytu (TPI) mierzonych w ROI na każdym obszarze przez PerCEUS
30 minut po PerCEUSie
Ocena heterogeniczności perfuzji mózgu za pomocą pomiaru intensywności pików (PI).
Ramy czasowe: 30 minut po PerCEUSie
Porównanie intensywności pików (PI) mierzonych w ROI w każdym obszarze przez PerCEUS
30 minut po PerCEUSie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami PerCEUS a perfuzją mózgową ocenianą za pomocą ICP i MAP
Ramy czasowe: 30 minut po PerCEUSie
Test korelacji między TPI/PI a ICP/CPP/MAP
30 minut po PerCEUSie
Korelacja między parametrami PerCEUS a perfuzją mózgową ocenianą za pomocą TCD
Ramy czasowe: 30 minut po PerCEUSie
Test korelacji między TPI/PI a MFV
30 minut po PerCEUSie
Korelacja między parametrami PerCEUS a perfuzją mózgową oceniana za pomocą NIRS
Ramy czasowe: 30 minut po PerCEUSie
test zależności między TPI/PI a rSO2
30 minut po PerCEUSie
Korelacja między parametrami PerCEUS a perfuzją mózgową oceniana za pomocą SjvO2
Ramy czasowe: 30 minut po PerCEUSie
Test korelacji między TPI/PI a SjvO2
30 minut po PerCEUSie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Romain BARTHELEMY, MD, AP-HP Lariboisière Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230489
  • 2023-A00939-36 (Inny identyfikator: IDRCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami