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Valutazione della perfusione cerebrale mediante ultrasuoni con contrasto (PerCEUS)

16 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quantificazione della perfusione cerebrale al capezzale del paziente durante l'esecuzione di ultrasuoni con mezzo di contrasto in pazienti in terapia neurointensiva

L'obiettivo dello studio è valutare la perfusione del tessuto cerebrale mediante imaging di perfusione ad ultrasuoni con mezzo di contrasto (PerCEUS) nelle lesioni cerebrali acute. Più precisamente si prefigge:

  • per valutare l'eterogeneità della perfusione cerebrale e quindi diagnosticare l'ipoperfusione del tessuto cerebrale con ultrasuoni con mezzo di contrasto.
  • correlare l'ecografia con mezzo di contrasto con le misurazioni della perfusione mediante il consueto monitoraggio multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare l'eterogeneità della perfusione cerebrale, diagnosticando così l'ipoperfusione del tessuto cerebrale con PerCEUS, quindi correlarla con il consueto monitoraggio multimodale.

Prima del ricovero in terapia neurointensiva, quando il medico dello studio deve realizzare un'ecografia con contrasto e senza ritardare alcuna procedura di emergenza, verrà eseguito un PerCEUS in pazienti con una lesione cerebrale acuta. Dopo l'acquisizione, i dati da PerCEUS verranno trasferiti a un'unità di valutazione esterna e analizzati offline, utilizzando il software disponibile in commercio Qlab (Philips ®). In base alla localizzazione delle lesioni cerebrali acute con risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia computerizzata (TC), verranno scelte diverse regioni di interesse (ROI, almeno tre in ciascuna area):

  • Area 1: nel cuore della lesione (presunta non perfusa)
  • Area 2: proprio accanto alla lesione (presunta ipoperfusa)
  • Area 3: nell'emisfero più sano, simmetricamente all'area 2 ogni volta che è possibile (supposto ben perfuso).

Verranno rilevati tutti i parametri di monitoraggio multimodale utilizzati al momento di PerCEUS:

  • pressione intracranica (ICP), pressione di perfusione cerebrale (CPP), pressione arteriosa media (MAP)
  • velocità media del flusso (MFV) mediante doppler transcranico (TCD)
  • saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
  • ossimetria venosa giugulare (SjvO2).

L'effettiva misurazione PerCEUS avviene al capezzale, viene eseguita dal medico dello studio e dura circa 5 minuti.

La durata della prova per paziente è di 30 minuti, terminando dopo 25 minuti di supervisione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva neurochirurgica nell'ospedale Lariboisière, Parigi, con lesioni cerebrali acute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Ricovero in terapia intensiva per trauma cranico acuto
  • Lesione cerebrale acuta provata mediante TC e/o risonanza magnetica
  • Richiede un'ecografia con contrasto
  • Consenso informato del paziente o parente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Finestra temporale insufficiente
  • Controindicazioni a Sonovue ® : sindromi coronariche acute, cardiopatia ischemica grave (che richiede rivascolarizzazione), ipertensione arteriosa polmonare > 90 mmHg, shunt destro-sinistro, ARDS, uso di dobutamina, allergia nota o reazione avversa a Sonovue®
  • Paziente in assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con lesioni cerebrali acute quando il medico richiede un'ecografia con mezzo di contrasto
Imaging di perfusione ecografica con mezzo di contrasto (PerCEUS)
Test diagnostico: Misurazione della perfusione ultrasonica con mezzo di contrasto con imaging armonico di inversione di fase
L'imaging di perfusione ecografica con mezzo di contrasto (PerCEUS) sarà eseguito da un team di studio dedicato. L'ecografia duplex transcranica a colori verrà eseguita con un array di settore dinamico da 1-5 MHz (S5-1) da un ecografo Philips Epiq 7 (Philips Healthcare, Andover, MA). Il campo visivo sarà impostato su una profondità di imaging di 150 mm in un angolo di settore di 90°. Il piano di imaging sarà quindi inclinato verso il diencefalo, in cui le corna frontali dei ventricoli laterali e del terzo ventricolo fungono da punti di riferimento e dove il territorio dell'arteria cerebrale media anteriore e posteriore (MCA) e i gangli della base (BG) come regione di l'interesse potrebbe essere identificato senza artefatti dalle navi principali. L'imaging del bolo ad alto indice meccanico verrà eseguito dal lato più sano della testa. L'acquisizione dei dati di 45 secondi verrà registrata immediatamente dopo l'inizio dell'ecografia con contrasto, utilizzando un'impostazione dell'indice meccanico (MI) di 1,1 e un frame rate di 33 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'eterogeneità della perfusione cerebrale mediante misurazione del tempo di picco (TPI).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo PerCEUS
Confronto tra le intensità del tempo di picco (TPI) misurate in ROI in ciascuna area da PerCEUS
30 minuti dopo PerCEUS
Valutazione dell'eterogeneità della perfusione cerebrale mediante misurazione delle intensità di picco (PI).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo PerCEUS
Confronto tra le intensità di picco (PI) misurate in ROI in ciascuna area da PerCEUS
30 minuti dopo PerCEUS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri PerCEUS e perfusione cerebrale valutata da ICP e MAP
Lasso di tempo: 30 minuti dopo PerCEUS
Test di correlazione tra TPI/PI e ICP/CPP/MAP
30 minuti dopo PerCEUS
Correlazione tra i parametri PerCEUS e la perfusione cerebrale valutata dal TCD
Lasso di tempo: 30 minuti dopo PerCEUS
Test di correlazione tra TPI/PI e MFV
30 minuti dopo PerCEUS
Correlazione tra i parametri PerCEUS e la perfusione cerebrale valutata dal NIRS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo PerCEUS
otest di relazione tra TPI/PI e rSO2
30 minuti dopo PerCEUS
Correlazione tra i parametri PerCEUS e la perfusione cerebrale valutata da SjvO2
Lasso di tempo: 30 minuti dopo PerCEUS
Test di correlazione tra TPI/PI e SjvO2
30 minuti dopo PerCEUS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romain BARTHELEMY, MD, AP-HP Lariboisière Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP230489
  • 2023-A00939-36 (Altro identificatore: IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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