Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti venetoclaxu v kombinaci s režimem HAA u nově diagnostikované mladé AML.

29. května 2023 aktualizováno: ZePing Zhou

Druhá přidružená nemocnice Kunmingské lékařské univerzity

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace venetoklaxu a režimu HAA u mladých, nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií ve věku do 60 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty způsobilé pro zápis do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Pacienti s akutní myeloidní leukémií (kromě APL), kteří splňují diagnostická kritéria klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016.
    2. Pacienti s AML a multilineární dysplazií (MDS) a/nebo myeloproliferativními novotvary (MPN), kteří splňují kritéria WHO bez předchozí anamnézy MDS nebo MPN.
    3. Pacienti s AML, kteří nejsou klasifikováni samostatně podle klasifikace WHO, kromě pacientů s akutní megakaryoblastickou leukémií s fibrózou kostní dřeně nebo myeloidním sarkomem.
    4. Věk vyšší než 16 let a méně než 60 let, bez ohledu na pohlaví.
    5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.
    6. Požadavky na laboratorní parametry (do 7 dnů před zahájením léčby) zahrnují: aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) a alkalickou fosfatázu (ALP) ≤3násobek horní hranice normy (ULN); sérový bilirubin ≤2xULN; sérový srdeční enzym <2,0xULN; sérový kreatinin ≤2,0xULN; a echokardiogramem (ECHO) stanovená ejekční frakce v normálním rozmezí.
    7. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je vyžadován podepsaný formulář informovaného souhlasu. Pacienti starší 18 let mohou formulář informovaného souhlasu podepsat sami nebo si jej nechat podepsat svým nejbližším. Pacienti mladší 18 let musí mít informovaný souhlas podepsaný jejich zákonným zástupcem. S ohledem na zdravotní stav pacienta, pokud není v nejlepším zájmu pacienta formulář podepsat, může formulář za pacienta podepsat zákonný zástupce nebo příbuzní pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeny:

    1. Dříve léčení pacienti (včetně těch, kteří podstoupili indukční chemoterapii bez ohledu na odpověď na léčbu).
    2. Sekundární leukémie (včetně podtypu AML souvisejícího s léčbou podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) a pacientů s MDS a/nebo MPD v anamnéze).
    3. Průběžná hematologická onemocnění (jako je hemofilie nebo myelofibróza), která zkoušející považuje za nevhodná; jednotlivci s předchozím abnormálním krevním obrazem se mohou zúčastnit, pokud byli dříve vyloučeni z MDS a MPD.
    4. Jiné zhoubné nádory vyžadující léčbu.
    5. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie. Muži nebo ženy musí během studie a po dobu 3 let po ukončení léčby používat antikoncepční opatření.
    6. Významné abnormality ve funkci jater nebo ledvin nad rámec kritérií pro zařazení.
    7. Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jeden nebo více z následujících:
    1. Anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris;
    2. Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie;
    3. Anamnéza arytmie vyžadující medikaci nebo se závažnými klinickými příznaky;
    4. nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> NYHA třída 2);
    5. Ejekční frakce pod spodní hranicí normálního rozmezí. 8. Těžká infekční onemocnění (např. nezhojená tuberkulóza nebo plicní aspergilóza).

    9. Účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení ze strany zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina dostávající kombinaci venetoklaxu a režimu HAA.
Přijatý protokol indukční terapie: Docetaxel (HHT) 2,5 mg/㎡/den, dny 3-7 Aclarubicin (Acla) 20 mg/den, dny 3-7 Cytarabin (Ara-c) 100 mg/㎡/den, dny 3-7 (podáno jako 24hodinová infuze) Venetoclax (VEN): 100 mg 1. den, 200 mg 2. den a 400 mg 3.-8.
Kombinovaný produkt: kombinace venetoklaxu a režimu HAA
Použití kombinace venetoklaxu a režimu HAA jako indukční terapie u mladých, nově diagnostikovaných dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií ve věku do 60 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
která hodnotí účinnost indukční terapie pacienta, včetně kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) a stavu bez morfologické leukémie (MLFS)
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento MRD
až 12 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
Celkové přežití (OS) se používá k hodnocení všech pacientů zařazených do klinické studie, od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování přeživších pacientů.
až 12 měsíců
přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Relapse-Free Survival (RFS) se používá pouze k hodnocení pacientů, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) pomocí reindukční terapie. RFS je definována jako doba od dosažení CR do smrti z jakékoli příčiny, relapsu nebo data poslední kontroly.
až 12 měsíců
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení léčby
30denní mortalita se používá k hodnocení všech pacientů zařazených do klinické studie a je definována jako procento pacientů, kteří zemřou do 30 dnů od zahájení chemoterapie.
Do 30 dnů po zahájení léčby
nežádoucí reakce na léky
Časové okno: až 12 měsíců
Nežádoucí reakce na léky během chemoterapie a sledování
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZePing Zhou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guizhou Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin People's Hospital
Taian City Central Hospital
Handan Central Hospital
Western War Zone General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: DanQi Deng, The Second Affiliated Hospital, Kunming Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEN-PJ-KE-2023-125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení