Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax kombineret med HAA-regimen i nyligt diagnosticeret ung AML.

29. maj 2023 opdateret af: ZePing Zhou

Det andet tilknyttede hospital ved Kunming Medical University

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​venetoclax og HAA-regimen hos unge, nyligt diagnosticerede akut myeloid leukæmipatienter under 60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De berettigede emner til tilmelding til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Patienter med akut myeloid leukæmi (eksklusive APL), som opfylder de diagnostiske kriterier i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016 klassifikation.
    2. Patienter med AML og multilineage dysplasi (MDS) og/eller myeloproliferative neoplasmer (MPN), som opfylder WHO-kriterierne uden tidligere MDS eller MPN.
    3. Patienter med AML, som ikke er klassificeret separat i henhold til WHO-klassifikationen, bortset fra dem med akut megakaryoblastisk leukæmi med knoglemarvsfibrose eller myeloid sarkom.
    4. Alder over 16 år og under 60 år, uanset køn.
    5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) på 0-2.
    6. Krav til laboratorieparametre (inden for 7 dage før behandlingsstart) omfatter: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤3 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum bilirubin ≤2×ULN; serum hjerteenzym <2,0×ULN; serumkreatinin ≤2,0×ULN; og ekkokardiogram (ECHO)-bestemt ejektionsfraktion inden for normalområdet.
    7. En underskrevet formular til informeret samtykke er påkrævet, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer. Patienter på 18 år og derover kan selv underskrive samtykkeerklæringen eller få den underskrevet af deres pårørende. Patienter under 18 år skal have den informerede samtykkeerklæring underskrevet af deres værge. Af hensyn til patientens helbredstilstand, hvis det ikke er i patientens bedste interesse at underskrive skemaet, kan værgen eller patientens pårørende underskrive skemaet på patientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

    1. Tidligere behandlede patienter (inklusive dem, der har gennemgået induktionskemoterapi uanset behandlingsrespons).
    2. Sekundær leukæmi (herunder behandlingsrelateret AML-subtype i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation og dem med en historie med MDS og/eller MPD).
    3. Samtidige hæmatologiske sygdomme (såsom hæmofili eller myelofibrose), der anses for uegnede til inklusion af investigator; personer med tidligere unormale blodtal får lov til at deltage, hvis de tidligere har været udelukket fra MDS og MPD.
    4. Andre maligne tumorer, der kræver behandling.
    5. Gravide eller ammende kvinder. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før starten af ​​forsøget. Mandlige eller kvindelige deltagere skal tage præventionsforanstaltninger under forsøget og i 3 år efter endt behandling.
    6. Betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion ud over inklusionskriterierne.
    7. Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:
    1. Anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris;
    2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding;
    3. Arytmi, der kræver medicin eller med alvorlige kliniske symptomer;
    4. Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (> NYHA klasse 2);
    5. Udstødningsfraktion under den nedre grænse for normalområdet. 8. Alvorlige infektionssygdomme (f.eks. uhelet tuberkulose eller pulmonal aspergillose).

    9. Deltagere vurderet som uegnede til inklusion af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppen, der modtager kombinationen af ​​venetoclax og HAA-kur.
Modtaget protokol for induktionsterapi: Docetaxel (HHT) 2,5 mg/㎡/dag, dag 3-7 Aclarubicin (Acla) 20 mg/dag, dag 3-7 Cytarabin (Ara-c) 100 mg/㎡/dag, dag 3-7 (givet) som en 24-timers infusion) Venetoclax (VEN): 100mg på dag 1, 200mg på dag 2 og 400mg på dag 3-8.
Kombinationsprodukt: kombination af venetoclax og HAA-kur
Brug af kombinationen af ​​venetoclax og HAA-regimen som induktionsterapi hos unge, nydiagnosticerede voksne akut myeloid leukæmipatienter under 60 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
som evaluerer effektiviteten af ​​patientinduktionsterapi, herunder fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) og morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: op til 12 måneder
MRD procent
op til 12 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) bruges til at evaluere alle patienter, der er indskrevet i et klinisk forsøg, fra indskrivningsdatoen til dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter.
op til 12 måneder
tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Relapse-Free Survival (RFS) bruges kun til at evaluere patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) gennem reinduktionsterapi. RFS er defineret som tiden fra opnåelse af CR til død af enhver årsag, tilbagefald eller datoen for sidste opfølgning.
op til 12 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter påbegyndelse af medicinen
30-dages dødelighed bruges til at evaluere alle patienter, der er indskrevet i et klinisk forsøg, og er defineret som procentdelen af ​​patienter, der dør inden for 30 dage efter påbegyndelse af kemoterapi.
Inden for 30 dage efter påbegyndelse af medicinen
uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
Bivirkninger under kemoterapi og opfølgning
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZePing Zhou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guizhou Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin People's Hospital
Taian City Central Hospital
Handan Central Hospital
Western War Zone General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: DanQi Deng, The Second Affiliated Hospital, Kunming Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEN-PJ-KE-2023-125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger