Studie o účinnosti a bezpečnosti venetoclaxu v kombinaci s režimem HAA u nově diagnostikované mladé AML.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty způsobilé pro zápis do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacienti s akutní myeloidní leukémií (kromě APL), kteří splňují diagnostická kritéria klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016.
  2. Pacienti s AML a multilineární dysplazií (MDS) a/nebo myeloproliferativními novotvary (MPN), kteří splňují kritéria WHO bez předchozí anamnézy MDS nebo MPN.
  3. Pacienti s AML, kteří nejsou klasifikováni samostatně podle klasifikace WHO, kromě pacientů s akutní megakaryoblastickou leukémií s fibrózou kostní dřeně nebo myeloidním sarkomem.
  4. Věk vyšší než 16 let a méně než 60 let, bez ohledu na pohlaví.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.
  6. Požadavky na laboratorní parametry (do 7 dnů před zahájením léčby) zahrnují: aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) a alkalickou fosfatázu (ALP) ≤3násobek horní hranice normy (ULN); sérový bilirubin ≤2xULN; sérový srdeční enzym <2,0xULN; sérový kreatinin ≤2,0xULN; a echokardiogramem (ECHO) stanovená ejekční frakce v normálním rozmezí.
  7. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je vyžadován podepsaný formulář informovaného souhlasu. Pacienti starší 18 let mohou formulář informovaného souhlasu podepsat sami nebo si jej nechat podepsat svým nejbližším. Pacienti mladší 18 let musí mít informovaný souhlas podepsaný jejich zákonným zástupcem. S ohledem na zdravotní stav pacienta, pokud není v nejlepším zájmu pacienta formulář podepsat, může formulář za pacienta podepsat zákonný zástupce nebo příbuzní pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeny:

  1. Dříve léčení pacienti (včetně těch, kteří podstoupili indukční chemoterapii bez ohledu na odpověď na léčbu).
  2. Sekundární leukémie (včetně podtypu AML souvisejícího s léčbou podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) a pacientů s MDS a/nebo MPD v anamnéze).
  3. Průběžná hematologická onemocnění (jako je hemofilie nebo myelofibróza), která zkoušející považuje za nevhodná; jednotlivci s předchozím abnormálním krevním obrazem se mohou zúčastnit, pokud byli dříve vyloučeni z MDS a MPD.
  4. Jiné zhoubné nádory vyžadující léčbu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie. Muži nebo ženy musí během studie a po dobu 3 let po ukončení léčby používat antikoncepční opatření.
  6. Významné abnormality ve funkci jater nebo ledvin nad rámec kritérií pro zařazení.
  7. Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jeden nebo více z následujících:
  1. Anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris;
  2. Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie;
  3. Anamnéza arytmie vyžadující medikaci nebo se závažnými klinickými příznaky;
  4. nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> NYHA třída 2);
  5. Ejekční frakce pod spodní hranicí normálního rozmezí. 8. Těžká infekční onemocnění (např. nezhojená tuberkulóza nebo plicní aspergilóza).

  9. Účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení ze strany zkoušejícího.