Um estudo sobre a eficácia e a segurança do Venetoclax combinado com o esquema HAA em LMA jovem recém-diagnosticada.

Critério de inclusão:

• Os indivíduos elegíveis para inscrição neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Pacientes com leucemia mielóide aguda (excluindo LPA) que atendem aos critérios diagnósticos da classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  2. Pacientes com LMA e displasia multilinhagem (MDS) e/ou neoplasias mieloproliferativas (MPN) que atendem aos critérios da OMS sem história prévia de MDS ou MPN.
  3. Pacientes com LMA que não são classificados separadamente de acordo com a classificação da OMS, exceto aqueles com leucemia megacarioblástica aguda com fibrose da medula óssea ou sarcoma mielóide.
  4. Idade superior a 16 anos e inferior a 60 anos, independentemente do sexo.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0-2.
  6. Requisitos para parâmetros laboratoriais (dentro de 7 dias antes do início do tratamento) incluem: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤3 vezes o limite superior do normal (LSN); bilirrubina sérica ≤2×ULN; enzima cardíaca sérica <2,0×ULN; creatinina sérica ≤2,0×ULN; e fração de ejeção determinada por ecocardiograma (ECO) dentro da faixa normal.
  7. Um formulário de consentimento informado assinado é necessário antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado. Pacientes com 18 anos ou mais podem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou solicitar a assinatura de seus familiares. Pacientes menores de 18 anos devem ter o termo de consentimento informado assinado por seu responsável legal. Considerando a condição médica do paciente, se não for do interesse do paciente assinar o formulário, o responsável legal ou parente próximo do paciente pode assinar o formulário em nome do paciente.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  1. Doentes previamente tratados (incluindo os que foram submetidos a quimioterapia de indução independentemente da resposta ao tratamento).
  2. Leucemia secundária (incluindo o subtipo de LMA relacionado à terapia de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e aqueles com histórico de MDS e/ou MPD).
  3. Doenças hematológicas concomitantes (como hemofilia ou mielofibrose) consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador; indivíduos com hemogramas anormais anteriores podem participar se tiverem sido previamente excluídos de MDS e MPD.
  4. Outros tumores malignos que requerem tratamento.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início do estudo. Os participantes do sexo masculino ou feminino devem tomar medidas contraceptivas durante o estudo e por 3 anos após o término do tratamento.
  6. Anormalidades significativas na função hepática ou renal além dos critérios de inclusão.
  7. Doença cardíaca ativa, definida como um ou mais dos seguintes:
  1. História de angina pectoris descontrolada ou sintomática;
  2. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição;
  3. História de arritmia com necessidade de medicação ou com quadro clínico grave;
  4. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou sintomática (> NYHA classe 2);
  5. Fração de ejeção abaixo do limite inferior da faixa normal. 8. Doenças infecciosas graves (por exemplo, tuberculose não curada ou aspergilose pulmonar).

  9. Participantes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.