Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivně behaviorální terapie na kvalitu života u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

5. června 2023 aktualizováno: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Účinky kognitivní behaviorální terapie na úzkost, depresi, vnímání nemoci a kvalitu života u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla běžně zhoršena u pacientů s fibrilací síní. Deprese, úzkost a vnímání nemocí jsou psychologickými koreláty HRQoL. Naše předchozí studie prokázala dobré účinky KBT na kvalitu života pacientů s AF. Tato studie si kladla za cíl stanovit dlouhodobou účinnost CBT jak na psychický stres, tak na HRQoL. Metoda: Studie byla prospektivní, otevřená studie, pseudorandomizace s designem pretest-posttest a 6měsíční sledování. Celkem bylo zařazeno 102 pacientů s paroxysmální FS a 90 pacientům bylo přiděleno (1:1) 10 týdnů KBT zaměřené na symptomy úzkosti nebo k léčbě jako obvykle. Jako výsledky byly měřeny krátkodobé dotazníky zdravotního stavu (SF-12), GAD-7, PHQ-9, fibrilace síní University of Toronto (AFSS) a krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Minjie Zheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro účast byla: (a) věk 18-75 let; (b) Diagnóza FS založená na 12svodovém EKG a vyšetření pod vedením kardiologa podle pokynů ESC pro management fibrilace síní z roku 20165 a (c) diagnóza paroxysmální FS stanovená kardiologem podle převodu zpět na normální sinusový rytmus dochází spontánně do 18. týdne. d) schopnost číst a psát v čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • a) závažné komplikace, jako je nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání s těžkou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 35 %); (b) AF brzy po operaci hrudníku; c) maligní onemocnění s 1letou mírou přežití nebo diagnózou terminálního onemocnění; d) diagnostikovaný psychiatrický stav, který narušoval účast (včetně těžké deprese, bipolární poruchy, psychotického onemocnění jakéhokoli typu, demence, akutní sebevraždy, závažné poruchy osobnosti); e) pravidelná psychologická terapie s duševním onemocněním; f) účast na jiné studii; (g) kognitivní porucha narušující jejich schopnost účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina CBT
Pacienti v intervenční skupině KBT, kteří podstoupili KBT, se zaměřili na symptomy úzkosti navíc ke své obvyklé léčbě, včetně 10 jednohodinových sezení rozložených do 10 týdnů a týdenních domácích úkolů vedených terapeutem.
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Modul CBT byl upraven následovně: (1) Zdravotní osvěta o paroxysmální fibrilaci síní; (2) Výcvik sebeuvědomění; (3) školení o expozici; (4) Nácvik obvyklého zvratu；(5) Korekce kognitivního zkreslení; (6) Behaviorální aktivace (7) Specifický výcvik pro úzkost; (8) praxe a zpětná vazba; (9) prevence relapsu; (10) Recenze.
Žádný zásah: Skupina ošetření jako obvykle (TAU).
Pacienti ve skupině TAU dostávali optimální lékařskou péči podle aktuálních klinických doporučení. Pacienti ve skupině TAU nepodstoupili žádnou psychoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre 12položkového krátkého formuláře Health Survey (SF-12) po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny SF-12 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
SF-12 je 12položkový, víceúčelový zkrácený průzkum, který se používá k měření generické HRQoL (odvozený z SF-36). Zjištění jsou vážena a sečtena, aby se vytvořily interpretovatelné stupnice pro tělesnou a duševní pohodu účastníka. SF-12 je rozdělen do dvou domén: souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn mentální složky (MCS). Každá doména má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
Obě skupiny byly hodnoceny SF-12 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny BIPQ třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) je devítipoložkový dotazník, který hodnotí, jak lidé vnímají nemoci v devíti kategoriích. Individuální skóre devíti domén bylo sečteno a vytvořilo se složené skóre BIPQ. Vyšší skóre BIPQ naznačuje, že psychická zátěž nemocí je větší (rozmezí: 0–80). BIPQ posuzuje následující domény vnímání nemoci: identita (prožívané příznaky); časová osa-akutní/chronická (vnímání délky nemoci); následky (vliv nemoci na život); osobní kontrola (kontrola nad nemocí); kontrola léčby (vnímání dopadu léčby); emoční reprezentace (emocionální účinek nemoci); koherence nemoci (chápání nemoci); obava z nemoci (starost o nemoc); a příčina (vnímaná příčina nemoci). Položka příčiny je otevřená otázka, která žádá pacienty, aby seřadili tři hlavní faktory, o nichž se domnívají, že jejich onemocnění způsobily
Obě skupiny byly hodnoceny BIPQ třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS) University of Toronto
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny subškálou symptomů AFSS třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
Škála závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS) – 14-ti položková škála specifická pro onemocnění sestávající ze tří částí. Část 1 měří u pacientů s fibrilací síní celkovou životní spokojenost a frekvenci, trvání ataků fibrilace síní a závažnost; Část 2 měří míru využití pacientů; Část 3 je rozdělena do subškál příznaků, zahrnujících 7 běžných příznaků fibrilace síní (bušení srdce, klidovou dušnost, dušnost s aktivitou, nesnášenlivost zátěže, vertigo, klidovou únavu a bolest na hrudi) a odpovídající frekvenci záchvatů. V této studii byla jako měření symptomů AF vybrána symptomová část.
Obě skupiny byly hodnoceny subškálou symptomů AFSS třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny GAD-7 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) je 7-položková míra příznaků úzkosti pomocí čtyřbodové škály Likertova typu. GAD-7 se ptá, jak často lidé trpěli sedmi základními příznaky GAD během posledních dvou týdnů, přičemž možnosti odpovědi byly „vůbec ne“, „některé dny“, „více než polovinu dní“ a „téměř každý den“ (skóre 0–3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21). Souhrnné skóre ≥ 10 indikuje klinicky relevantní úzkost.
Obě skupiny byly hodnoceny GAD-7 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny PHQ-9 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je devítipoložkový nástroj používaný k měření závažnosti deprese za předchozí 2 týdny (rozsah 0-27). PHQ-9 byla vybrána nad ostatní screeningová opatření deprese, protože se snadno aplikuje a předčí strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV jako standardní kritérium.
Obě skupiny byly hodnoceny PHQ-9 třikrát, v tomto pořadí na začátku, o 10 týdnů později a o 6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AF-CBT-HRQoL2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení