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Effetti della terapia cognitivo-comportamentale sulla qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica

5 giugno 2023 aggiornato da: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Effetti della terapia cognitivo-comportamentale su ansia, depressione, percezione della malattia e qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) era comunemente compromessa nei pazienti con fibrillazione atriale. La depressione, l'ansia e la percezione della malattia sono correlati psicologici della HRQoL. Il nostro studio precedente aveva mostrato buoni effetti della CBT sulla qualità della vita nei pazienti con FA. Questo studio mirava a stabilire l'efficacia a lungo termine della CBT sia sul disagio psicologico che sulla HRQoL. Metodo: Lo studio era uno studio prospettico, aperto, pseudo-randomizzazione con un disegno pretest-posttest e un follow-up di 6 mesi. Sono stati arruolati in totale 102 pazienti con FA parossistica e 90 pazienti sono stati assegnati (1:1) a 10 settimane di CBT incentrate sui sintomi dell'ansia o da trattare come di consueto alla fine. Item Short Form Health Survey (SF-12), GAD-7, PHQ-9, University of Toronto Atrial Fibrillation (AFSS) e Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) sono stati misurati come risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Minjie Zheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per la partecipazione erano: (a) età 18-75 anni; (b) diagnosi di FA, basata su un ECG a 12 derivazioni e un esame condotto da un cardiologo seguendo le linee guida ESC 2016 per la gestione della fibrillazione atriale5 e (c) diagnosi di FA parossistica fornita da un cardiologo in base al ritorno al normale ritmo sinusale avviene spontaneamente entro una settimana 18. (d) capacità di leggere e scrivere in cinese.

Criteri di esclusione:

  • (a) complicanze gravi come malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤35%); (b) FA subito dopo chirurgia toracica; (c) malattia maligna con tasso di sopravvivenza a 1 anno o diagnosi di malattia terminale; (d) una condizione psichiatrica diagnosticata che ha interferito con la partecipazione (inclusi depressione grave, disturbo bipolare, malattia psicotica di qualsiasi tipo, demenza, suicidalità acuta, grave disturbo di personalità); (e) terapia psicologica regolare con una condizione di salute mentale; f) partecipazione a un altro studio; (g) deterioramento cognitivo che interferisce con la loro capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo CBT
I pazienti nel gruppo di intervento CBT, che hanno ricevuto la CBT si sono concentrati sui sintomi dell'ansia oltre al loro trattamento abituale, comprese 10 sessioni di un'ora distribuite su 10 settimane e compiti settimanali guidati dal terapeuta.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Il modulo CBT è stato adattato come segue: (1) Educazione sanitaria sulla fibrillazione atriale parossistica; (2) Addestramento all'autoconsapevolezza; (3) Addestramento all'esposizione; (4) Addestramento all'inversione abituale; (5) Correzione della distorsione cognitiva; (6) Attivazione comportamentale (7) Allenamento specifico per l'ansia; (8) Pratica e feedback; (9) Prevenzione delle ricadute; (10) Recensione.
Nessun intervento: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).
I pazienti nel gruppo TAU hanno ricevuto un'assistenza medica ottimale secondo le attuali linee guida cliniche. I pazienti nel gruppo TAU non hanno ricevuto alcuna psicoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale di The 12-item Health Survey Short Form (SF-12) a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi hanno valutato l'SF-12 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
SF-12 è un breve sondaggio multiuso a 12 voci che viene utilizzato per misurare la HRQoL generica (derivata dall'SF-36). I risultati sono ponderati e sommati per produrre scale interpretabili per il benessere fisico e mentale di un partecipante. SF-12 è diviso in due domini: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore
Entrambi i gruppi hanno valutato l'SF-12 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi sono stati valutati il ​​BIPQ tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
Il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) è un questionario di nove voci che valuta come le persone si sentono riguardo alle malattie in nove categorie. I singoli punteggi dei nove domini sono stati sommati per creare un punteggio BIPQ composito. Un punteggio BIPQ più alto suggerisce che il carico psicologico della malattia è maggiore (range: 0-80). Il BIPQ valuta i seguenti domini di percezione della malattia: identità (sintomi sperimentati); timeline-acuto/cronico (percezione della durata della malattia); conseguenze (effetto della malattia sulla propria vita); controllo personale (controllo sulla malattia); controllo del trattamento (percezione dell'impatto del trattamento); rappresentazioni emotive (effetto emotivo della malattia); coerenza della malattia (comprensione della malattia); preoccupazione per la malattia (preoccupazione per la malattia); e causa (causa percepita della malattia). L'elemento causa è una domanda a risposta aperta che chiede ai pazienti di classificare i primi tre fattori che ritengono abbiano causato la loro malattia
Entrambi i gruppi sono stati valutati il ​​BIPQ tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi hanno valutato la sottoscala dei sintomi AFSS tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS): una scala specifica per malattia di 14 elementi composta da tre parti. La Parte 1 misura la soddisfazione e la frequenza della vita complessiva dei pazienti con fibrillazione atriale, la durata degli attacchi di fibrillazione atriale e la gravità; La parte 2 misura i tassi di utilizzo dei pazienti; La parte 3 è suddivisa in sottoscale di sintomi, inclusi 7 sintomi comuni di fibrillazione atriale (palpitazioni cardiache, dispnea a riposo, dispnea con attività, intolleranza all'esercizio, vertigini, affaticamento a riposo e dolore toracico) e la corrispondente frequenza degli attacchi. In questo studio, la parte relativa ai sintomi è stata selezionata come misurazione dei sintomi della FA.
Entrambi i gruppi hanno valutato la sottoscala dei sintomi AFSS tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi sono stati valutati il ​​GAD-7 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
Il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) è una misura di 7 item dei sintomi di ansia, utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti. Il GAD-7 chiede quanto spesso le persone hanno sofferto dei sette sintomi principali del GAD nelle ultime due settimane con le opzioni di risposta "per niente", "in alcuni giorni", "in più della metà dei giorni" e 'quasi tutti i giorni' (punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21). Un punteggio somma di ≥10 indica ansia clinicamente rilevante.
Entrambi i gruppi sono stati valutati il ​​GAD-7 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi hanno valutato il PHQ-9 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento a nove voci utilizzato per misurare la gravità della depressione nelle 2 settimane precedenti (range 0-27). Il PHQ-9 è stato scelto al di sopra di altre misure di screening della depressione perché è facile da somministrare e supera l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV come criterio standard.
Entrambi i gruppi hanno valutato il PHQ-9 tre volte, rispettivamente al basale, 10 settimane dopo e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AF-CBT-HRQoL2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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