Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kognitiv adfærdsterapi på livskvalitet hos patienter med paroksysmal atrieflimren

5. juni 2023 opdateret af: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Effekter af kognitiv adfærdsterapi på angst, depression, sygdomsopfattelse og livskvalitet hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) var almindeligvis svækket hos patienter med atrieflimren. Depression, angst og sygdomsopfattelse er psykologiske korrelater af HRQoL. Vores tidligere undersøgelse havde vist gode effekter af CBT på livskvaliteten hos AF-patienter. Denne undersøgelse havde til formål at fastslå den langsigtede effektivitet af CBT på både psykologisk lidelse og HRQoL. Metode: Studiet var et prospektivt, åbent studie, pseudo-randomisering med et prætest-posttest design og en 6-måneders opfølgning. I alt 102 patienter med paroxysmal AF blev indskrevet, og 90 patienter blev tildelt (1:1) til 10 ugers CBT med fokus på angstsymptomer eller til at behandle som normalt til sidst. Emne Short Form Health Survey (SF-12), GAD-7, PHQ-9, University of Toronto Atrial Fibrillation (AFSS) og Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) blev målt som resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Minjie Zheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for deltagelse var: (a) alder 18-75 år; (b) AF-diagnose baseret på et 12-aflednings-EKG og en kardiolog-ledet undersøgelse efter 2016 ESC-retningslinjer for håndtering af atrieflimren5 og (c) paroxysmal AF-diagnose givet af en kardiolog i henhold til konverteringen tilbage til den normale sinusrytme opstår spontant inden for en uge 18. (d) evne til at læse og skrive på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) alvorlige komplikationer såsom ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤35%); (b)AF kort efter thoraxkirurgi; (c) ondartet sygdom med en 1-års overlevelsesrate eller en terminal sygdomsdiagnose; (d) en diagnosticeret psykiatrisk tilstand, der forstyrrede deltagelse (herunder svær depression, bipolar lidelse, psykotisk sygdom af enhver type, demens, akut suicidalitet, alvorlig personlighedsforstyrrelse); (e) regelmæssig psykologisk behandling med en psykisk lidelse; (f) deltagelse i en anden undersøgelse; (g) kognitiv svækkelse, der forstyrrer deres evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBT gruppe
Patienter i CBT-interventionsgruppen, som modtog CBT, fokuserede på angstsymptomer ud over deres sædvanlige behandling, herunder 10 en-times sessioner fordelt over 10 uger og ugentlige lektier vejledt af terapeuten.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-modulet blev justeret som følger: (1) Sundhedsundervisning om paroxysmal atrieflimren; (2) Træning i selvbevidsthed; (3) Eksponeringstræning; (4) Vanemæssig vendingstræning;(5) Korrigering af kognitiv forvrængning; (6) Adfærdsaktivering (7) Specifik træning for angst; (8) Øvelse og feedback; (9) Forebyggelse af tilbagefald; (10) Gennemgang.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe
Patienter i TAU-gruppen modtog optimal medicinsk behandling i henhold til de gældende kliniske retningslinjer. Patienter i TAU-gruppen modtog ingen psykoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score for The 12-item Health Survey Short Form (SF-12) efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet SF-12 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
SF-12 er en 12-element, multifunktions kortformsundersøgelse, der bruges til at måle generisk HRQoL (afledt af SF-36). Resultaterne vægtes og summeres for at producere fortolkelige skalaer for en deltagers fysiske og mentale velbefindende. SF-12 er opdelt i to domæner: det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS). Hvert domæne scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre sundhedsstatus
Begge grupper blev vurderet SF-12 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet BIPQ tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) er et spørgeskema på ni punkter, der vurderer, hvordan folk har det med sygdomme på tværs af ni kategorier. De individuelle ni domænescores blev lagt sammen for at skabe en sammensat BIPQ-score. En højere BIPQ-score tyder på, at den psykiske byrde ved sygdom er større (interval: 0-80). BIPQ vurderer følgende sygdomsopfattelsesdomæner: identitet (oplevede symptomer); tidslinje-akut/kronisk (opfattelse af sygdommens længde); konsekvenser (virkning af sygdom på ens liv); personlig kontrol (kontrol over sygdom); behandlingskontrol (opfattelse af behandlingseffekt); følelsesmæssige repræsentationer (emotionel virkning af sygdommen); sygdomssammenhæng (sygdomsforståelse); sygdomsbekymring (bekymring om sygdommen); og årsag (opfattet årsag til sygdom). Årsagspunktet er et åbent spørgsmål, der beder patienter om at rangere de tre øverste faktorer, de mener forårsagede deres sygdom
Begge grupper blev vurderet BIPQ tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet underskalaen AFSS-symptomer tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) - en sygdomsspecifik skala med 14 elementer bestående af tre dele. Del 1 måler patienter med atrieflimren overordnet livstilfredshed og hyppighed, varighed af atrieflimrenanfald og sværhedsgrad; Del 2 måler patientudnyttelsesrater; Del 3 er opdelt i symptomunderskalaer, herunder 7 almindelige symptomer på atrieflimren (hjertebanken, dyspnø i hvile, dyspnø med aktivitet, træningsintolerance, vertigo, træthed i hvile og brystsmerter) og den tilsvarende hyppighed af anfald. I denne undersøgelse blev symptomdelen valgt som AF-symptommåling.
Begge grupper blev vurderet underskalaen AFSS-symptomer tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet GAD-7 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) er et 7-element mål for angstsymptomer, ved hjælp af en firepunkts Likert-skala. GAD-7 spørger, hvor ofte mennesker har lidt af de syv kernesymptomer på GAD inden for de sidste to uger, hvor svarmulighederne er 'slet ikke', 'på nogle dage', 'på mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' (scoret 0-3, med en samlet score fra 0 til 21). En sumscore på ≥10 indikerer klinisk relevant angst.
Begge grupper blev vurderet GAD-7 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Begge grupper blev vurderet PHQ-9 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et værktøj med ni elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression over de foregående 2 uger (interval 0-27). PHQ-9 blev valgt over andre depressionsscreeningsforanstaltninger, fordi det er let at administrere og overgår det strukturerede kliniske interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV som standardkriteriet.
Begge grupper blev vurderet PHQ-9 tre gange, henholdsvis ved baseline, 10 uger senere og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AF-CBT-HRQoL2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger