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Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf die Lebensqualität bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

5. Juni 2023 aktualisiert von: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf Angstzustände, Depressionen, Krankheitswahrnehmung und Lebensqualität bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) war bei Patienten mit Vorhofflimmern häufig beeinträchtigt. Depression, Angst und Krankheitswahrnehmung sind psychologische Korrelate der HRQoL. Unsere vorherige Studie hatte gute Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf die Lebensqualität von Vorhofflimmerpatienten gezeigt. Ziel dieser Studie war es, die langfristige Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie sowohl bei psychischen Belastungen als auch bei der Lebensqualität zu ermitteln. Methode: Die Studie war eine prospektive, offene Studie, Pseudo-Randomisierung mit einem Pretest-Posttest-Design und einem 6-monatigen Follow-up. Insgesamt wurden 102 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eingeschlossen, und 90 Patienten wurden (1:1) einer 10-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf Angstsymptomen zugewiesen oder am Ende wie gewohnt behandelt. Als Ergebnisse wurden Item Short Form Health Survey (SF-12), GAD-7, PHQ-9, University of Toronto Atrial Fibrillation (AFSS) und Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Minjie Zheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für die Teilnahme waren: (a) Alter 18–75 Jahre; (b) AF-Diagnose, basierend auf einem 12-Kanal-EKG und einer kardiologengeführten Untersuchung gemäß den ESC-Richtlinien für die Behandlung von Vorhofflimmern 20165 und (c) paroxysmale AF-Diagnose durch einen Kardiologen gemäß der Umstellung zurück auf den normalen Sinusrhythmus Tritt spontan innerhalb einer Woche auf 18. (d) Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • (a) schwere Komplikationen wie instabile koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz mit schwerer systolischer Dysfunktion (Auswurffraktion ≤ 35 %); (b) Vorhofflimmern kurz nach einer Thoraxoperation; (c) bösartige Erkrankung mit einer 1-Jahres-Überlebensrate oder der Diagnose einer unheilbaren Krankheit; (d) eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigt (einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung, psychotischer Erkrankung jeglicher Art, Demenz, akuter Suizidalität, schwerer Persönlichkeitsstörung); (e) regelmäßige psychologische Therapie bei einer psychischen Erkrankung; (f) Teilnahme an einer anderen Studie; (g) kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CBT-Gruppe
Patienten in der CBT-Interventionsgruppe, die CBT erhielten, konzentrierten sich zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung auf Angstsymptome, einschließlich 10 einstündiger Sitzungen über 10 Wochen verteilt und wöchentlicher Hausaufgaben unter Anleitung des Therapeuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Das CBT-Modul wurde wie folgt angepasst: (1) Gesundheitserziehung über paroxysmales Vorhofflimmern; (2) Selbstbewusstseinstraining; (3) Expositionstraining; (4) Gewohnheitsumkehrtraining; (5) Korrektur kognitiver Verzerrungen; (6) Verhaltensaktivierung (7) Spezifisches Training gegen Angstzustände; (8) Übung und Feedback; (9) Rückfallprävention; (10) Rezension.
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe
Patienten in der TAU-Gruppe erhielten eine optimale medizinische Versorgung gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien. Patienten in der TAU-Gruppe erhielten keine Psychotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 12-Punkte-Gesundheitsumfrage-Kurzformulars (SF-12) nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: In beiden Gruppen wurde der SF-12 dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später untersucht
SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzumfrage mit 12 Punkten, die zur Messung der generischen HRQoL (abgeleitet vom SF-36) verwendet wird. Die Ergebnisse werden gewichtet und summiert, um interpretierbare Skalen für das körperliche und geistige Wohlbefinden eines Teilnehmers zu erstellen. SF-12 ist in zwei Bereiche unterteilt: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Jede Domäne erhält einen Wert von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen
In beiden Gruppen wurde der SF-12 dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: Bei beiden Gruppen wurde der BIPQ dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später beurteilt
Der Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen, der beurteilt, wie Menschen über Krankheiten in neun Kategorien denken. Die einzelnen neun Domänen-Scores wurden addiert, um einen zusammengesetzten BIPQ-Score zu erstellen. Ein höherer BIPQ-Score deutet darauf hin, dass die psychische Belastung durch eine Krankheit größer ist (Bereich: 0–80). Der BIPQ bewertet die folgenden Krankheitswahrnehmungsbereiche: Identität (erlebte Symptome); zeitlicher Verlauf – akut/chronisch (Wahrnehmung der Krankheitsdauer); Folgen (Auswirkung einer Krankheit auf das eigene Leben); persönliche Kontrolle (Kontrolle über Krankheiten); Behandlungskontrolle (Wahrnehmung der Behandlungswirkung); emotionale Repräsentationen (emotionale Auswirkung der Krankheit); Krankheitskohärenz (Krankheitsverständnis); Krankheitssorge (Sorge wegen der Krankheit); und Ursache (wahrgenommene Krankheitsursache). Bei dem Item „Ursache“ handelt es sich um eine offene Frage, bei der die Patienten gebeten werden, die drei wichtigsten Faktoren zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie ihre Krankheit verursacht haben
Bei beiden Gruppen wurde der BIPQ dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später beurteilt
Schweregradskala für Vorhofflimmern der Universität Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Bei beiden Gruppen wurde die AFSS-Symptome-Subskala dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später beurteilt
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) – eine krankheitsspezifische Skala mit 14 Punkten, bestehend aus drei Teilen. Teil 1 misst bei Patienten mit Vorhofflimmern die allgemeine Lebenszufriedenheit und -häufigkeit, die Dauer und den Schweregrad von Vorhofflimmerattacken. Teil 2 misst die Patientenauslastungsraten; Teil 3 ist in Symptom-Subskalen unterteilt, darunter 7 häufige Symptome von Vorhofflimmern (Herzklopfen, Dyspnoe in Ruhe, Dyspnoe bei Aktivität, Belastungsunverträglichkeit, Schwindel, Müdigkeit in Ruhe und Brustschmerzen) und die entsprechende Häufigkeit von Anfällen. In dieser Studie wurde der Symptomteil als Messung der AF-Symptome ausgewählt.
Bei beiden Gruppen wurde die AFSS-Symptome-Subskala dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später beurteilt
Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: In beiden Gruppen wurde der GAD-7 dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später beurteilt
Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome, das auf einer vierstufigen Likert-Skala basiert. Der GAD-7 fragt, wie oft Menschen innerhalb der letzten zwei Wochen an den sieben Kernsymptomen von GAD gelitten haben, wobei die Antwortoptionen „überhaupt nicht“, „an manchen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „überhaupt nicht“ sind „fast jeden Tag“ (Bewertung 0-3, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21). Ein Gesamtscore von ≥ 10 weist auf eine klinisch relevante Angst hin.
In beiden Gruppen wurde der GAD-7 dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später beurteilt
Der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: In beiden Gruppen wurde der PHQ-9 dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später beurteilt
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein neun Punkte umfassendes Tool zur Messung der Schwere der Depression in den letzten zwei Wochen (Bereich 0–27). Das PHQ-9 wurde anderen Depressions-Screening-Maßnahmen vorgezogen, weil es einfach durchzuführen ist und das strukturierte klinische Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV als Standardkriterium übertrifft.
In beiden Gruppen wurde der PHQ-9 dreimal zu Studienbeginn, 10 Wochen später und 6 Monate später beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qu Shan, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AF-CBT-HRQoL2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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