Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie INBRX-101 u dospělých s emfyzémem AATD (ELEVAATE OLE)

8. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Toto je 2. fáze, otevřená rozšiřující studie s jednou rukou, hodnotící dlouhodobou bezpečnost a klinickou účinnost INBRX-101 u dospělých s emfyzémem alfa-1 antitrypsinu (AATD).

Otevřená rozšířená studie fáze 2 k vyhodnocení INBRX-101 u dospělých s emfyzémem AATD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 2. fáze, otevřená rozšiřující studie s jednou rukou, hodnotící dlouhodobou bezpečnost a klinickou účinnost INBRX-101 u dospělých s emfyzémem alfa-1 antitrypsinu (AATD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Investigational Site Number : 202
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Investigational Site Number : 204
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Investigational Site Number : 201
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Investigational Site Number : 207
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Investigational Site Number : 205
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Investigational Site Number : 501
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Investigational Site Number : 404
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Investigational Site Number : 309
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 308
    • Cheshire
      • Wythenshawe, Cheshire, Spojené království, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 307
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 304
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205-2610
        • UAB Lung Health Center- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810-5038
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5128
        • Indiana University- Site Number : 127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6105
        • Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
        • Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 902
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number : 903
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Investigational Site Number : 901
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Investigational Site Number : 601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-80 let včetně, v době screeningu
  2. Diagnóza AATD
  3. Důkaz emfyzému sekundárního k AATD
  4. FEV1 ≥ 30 % předpokládané při screeningu a FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7 (pouze noví pacienti kohorty 1)
  5. Současný nekuřácký stav

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem A1PI augmentační terapie během 5 týdnů před první dávkou studovaného léku
  2. Známá nebo suspektní alergie na složky INBRX-101, A1PI nebo lidský IgG
  3. Známá nebo suspektní diagnóza diabetu 1. typu nebo diagnostikovaný nekontrolovaný diabetes 2. typu
  4. Přijaté IV imunoglobuliny, monoklonální protilátky a/nebo jiné biologické terapie do 30 dnů
  5. Na čekací listině na transplantaci plic nebo jater
  6. Akutní infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během 4 týdnů před nebo během screeningu
  7. Důkazy o dekompenzované cirhóze
  8. Aktivní rakovina nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem
  9. Anamnéza nestabilního cor pulmonale
  10. Klinicky významné městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAR447537 (inbrx-101)
A1PI, rekombinantní, bivalentní FC fúzní protein, v roztoku pro intravenózní injekci
Lék: SAR447537
A1PI, rekombinantní, bivalentní Fc fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 roky
Incidence veškerých léčebných nepříznivých účinků (čaje), čaje ≥ stupeň 3, vážné nežádoucí účinky (SAE), čaje vedoucí k přerušení od SAR447537 a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis) (včetně reakcí souvisejících s infuzí).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální změny koncentrace funkčního AAT v séru (fAAT).
Časové okno: 3 roky
Změna hladin koncentrace fAAT od výchozí hodnoty do konce léčby
3 roky
Změna hustoty plic kvantitativní počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: 3 roky
Posoudit roční míru změny hustoty plic hodnocenou sériovou kvantitativní CT (15. percentilní bod, PD15) při celkové plicní kapacitě (TLC), centrálně čtení, od základní linie po konec léčby (EOT).
3 roky
Změny koncentrace SAR447537
Časové okno: 3 roky
Změna úrovně koncentrace SAR447537 z výchozí hodnoty na konec léčby
3 roky
Analýza kovariátu: Biometrické hodnoty: Hmotnost
Časové okno: 3 roky
Posouzení dopadu hmotnosti účastníka [v KG] na farmakokinetický profil SAR447537
3 roky
Analýza kovariátu: Biometrické hodnoty: Výška
Časové okno: 3 roky
Posouzení dopadu výšky účastníka [v CM] na farmakokinetický profil SAR447537
3 roky
Kovariátní analýza: Biometrické hodnoty: Věk
Časové okno: 3 roky
Posouzení dopadu věku účastníka [v letech] na farmakokinetický profil SAR447537
3 roky
Analýza kovariátu: Biometrické hodnoty: pohlaví
Časové okno: 3 roky
Posouzení dopadu pohlaví účastníka [mužů nebo žen] na farmakokinetický profil SAR447537
3 roky
Protilátky proti drogru
Časové okno: 3 roky
Frekvence protilátek proti drogru (ADA) proti SAR447537 a také neutralizovat ADA (NAB) proti SAR447537
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INBRX101-01-202
  • 2023-508137-14-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení