Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc AATD (ELEVAATE OLE)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Jest to jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone fazy 2, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AATD).

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc AATD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone fazy 2, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AATD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Investigational Site Number : 202
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 204
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Investigational Site Number : 201
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number : 207
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Investigational Site Number : 205
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Dania, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 902
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number : 903
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number : 901
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Investigational Site Number : 501
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Investigational Site Number : 404
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205-2610
        • UAB Lung Health Center- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810-5038
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
        • University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5128
        • Indiana University- Site Number : 127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6105
        • Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
        • University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
        • Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Investigational Site Number : 309
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 308
    • Cheshire
      • Wythenshawe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 307
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 304

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  2. Diagnoza AATD
  3. Dowody na rozedmę płuc wtórną do AATD
  4. FEV1 ≥ 30% wartości należnej podczas badania przesiewowego i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 (tylko nowi pacjenci z kohorty 1)
  5. Obecny status dla niepalących

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie terapii wzmacniającej A1PI w ciągu 5 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  2. Znana lub podejrzewana alergia na składniki INBRX-101, A1PI lub ludzką IgG
  3. Rozpoznanie lub podejrzenie cukrzycy typu 1 lub zdiagnozowana niekontrolowana cukrzyca typu 2
  4. Otrzymał IV immunoglobuliny, przeciwciała monoklonalne i/lub inne terapie biologiczne w ciągu 30 dni
  5. Na liście oczekujących na przeszczep płuca lub wątroby
  6. Ostra infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  7. Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
  8. Aktywny nowotwór lub ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  9. Historia niestabilnego serca płucnego
  10. Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, rekombinowane, biwalentne białko fuzyjne FC, w roztworze do dożylnego wstrzyknięcia
Lek: SAR447537
A1PI, rekombinowane, dwuwartościowe białko fuzyjne Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych w leczeniu (TEAES), Teae ≥ stopnia 3, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), Teae prowadzące do przerwania SAR447537 oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) (w tym reakcje związane z infuzją).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne funkcjonalne zmiany stężenia AAT (fAAT) w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana poziomów stężenia fAAT od wartości początkowej do końca leczenia
3 lata
Zmiana gęstości płuc za pomocą ilościowej komputerowej tomografii (CT)
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń roczną tempo zmian gęstości płuc ocenianej przez szeregowy ilościowy CT (15. punkt percentylu, PD15) przy całkowitej pojemności płuc (TLC), odczytaniu centralnie od wartości wyjściowej do końca leczenia (EOT).
3 lata
Zmiany stężenia SAR447537
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana poziomów stężenia SAR447537 od wartości wyjściowej na koniec leczenia
3 lata
Analiza zmiennej towarzyszącej: Wartości biometryczne: waga
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu wagi uczestnika [w KG] na profil farmakokinetyczny SAR447537
3 lata
Analiza zmiennej towarzyszącej: Wartości biometryczne: wysokość
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu wysokości uczestnika [w CM] na profil farmakokinetyczny SAR447537
3 lata
Analiza zmiennej towarzyszącej: Wartości biometryczne: wiek
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu wieku uczestnika [w latach] na profil farmakokinetyczny SAR447537
3 lata
Analiza zmiennej towarzyszącej: Wartości biometryczne: płeć
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu płci uczestnika [samca lub kobieta] na profil farmakokinetyczny SAR447537
3 lata
Przeciwciała antynarkotykowe
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość przeciwciał anty-drugowych (ADA) przeciwko SAR447537, a także neutralizującej ADA (NAB) przeciwko SAR447537
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INBRX101-01-202
  • 2023-508137-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami