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Offene Verlängerungsstudie von INBRX-101 bei Erwachsenen mit AATD-Emphysem (ELEVAATE OLE)

8. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von INBRX-101 bei Erwachsenen mit Emphysem mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD).

Offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung von INBRX-101 bei Erwachsenen mit AATD-Emphysem

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von INBRX-101 bei Erwachsenen mit Emphysem mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Investigational Site Number : 202
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 204
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Investigational Site Number : 201
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Investigational Site Number : 207
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Investigational Site Number : 205
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Investigational Site Number : 501
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Investigational Site Number : 404
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 902
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 903
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 901
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205-2610
        • UAB Lung Health Center- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810-5038
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5128
        • Indiana University- Site Number : 127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6105
        • Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
        • Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Investigational Site Number : 309
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 308
    • Cheshire
      • Wythenshawe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 307
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diagnose von AATD
  3. Hinweise auf ein Emphysem als Folge von AATD
  4. FEV1 von ≥ 30 %, erwartet beim Screening und FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 0,7 (nur Kohorte 1 neue Patienten)
  5. Aktueller Nichtraucherstatus

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer A1PI-Augmentationstherapie innerhalb von 5 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile von INBRX-101, A1PI oder menschlichem IgG
  3. Bekannte oder vermutete Diagnose von Typ-1-Diabetes oder diagnostizierter unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  4. Innerhalb von 30 Tagen intravenös Immunglobuline, monoklonale Antikörper und/oder andere biologische Therapien erhalten
  5. Auf der Warteliste für eine Lungen- oder Lebertransplantation
  6. Akute Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  7. Hinweise auf eine dekompensierte Zirrhose
  8. Aktive Krebserkrankungen oder bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  9. Vorgeschichte eines instabilen Cor pulmonale
  10. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, rekombinantes, bivalentes FC -Fusionsprotein in einer Lösung für die intravenöse Injektion
Arzneimittel: SAR447537
A1PI, rekombinantes, bivalentes Fc-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz aller aufstrebenden unerwünschten Ereignisse (Tees), Tees ≥ Grad 3, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Tees, die zur Absage von SAR447537 und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) (einschließlich infusionsbezogener Reaktionen) führen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Veränderungen der funktionellen AAT-Konzentration (fAAT) im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der fAAT-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
3 Jahre
Änderung der Lungendichte durch quantitative Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die jährliche Änderungsrate der Lungendichte, die durch serielle quantitative CT (15. Perzentilpunkt, PD15) bei Gesamtlungenkapazität (TLC) (TLC) von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) bewertet wurde.
3 Jahre
Trog Sar447537 Konzentrationsänderungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der SAR447537 -Konzentrationsniveaus von der Ausgangswert zum Ende der Behandlung
3 Jahre
Kovariate Analyse: Biometrische Werte: Gewicht
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen des Gewichts des Teilnehmers [in KG] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
3 Jahre
Kovariate Analyse: Biometrische Werte: Höhe
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen der Größe des Teilnehmers [in CM] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
3 Jahre
Kovariate Analyse: Biometrische Werte: Alter
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen des Alters des Teilnehmers [in Jahren] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
3 Jahre
Kovariate Analyse: Biometrische Werte: Sex
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen des Geschlechts des Teilnehmers [männlich oder weiblich] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
3 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen SAR447537 sowie neutralisierende ADA (NAB) gegen SAR447537
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INBRX101-01-202
  • 2023-508137-14-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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