Otevřená rozšiřující studie INBRX-101 u dospělých s emfyzémem AATD (ELEVAATE OLE)
8. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi
Toto je 2. fáze, otevřená rozšiřující studie s jednou rukou, hodnotící dlouhodobou bezpečnost a klinickou účinnost INBRX-101 u dospělých s emfyzémem alfa-1 antitrypsinu (AATD).
Otevřená rozšířená studie fáze 2 k vyhodnocení INBRX-101 u dospělých s emfyzémem AATD
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 2. fáze, otevřená rozšiřující studie s jednou rukou, hodnotící dlouhodobou bezpečnost a klinickou účinnost INBRX-101 u dospělých s emfyzémem alfa-1 antitrypsinu (AATD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Investigational Site Number : 204
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Investigational Site Number : 207
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Investigational Site Number : 205
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
-
-
Cheshire
-
Wythenshawe, Cheshire, Spojené království, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number : 902
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-80 let včetně, v době screeningu
- Diagnóza AATD
- Důkaz emfyzému sekundárního k AATD
- FEV1 ≥ 30 % předpokládané při screeningu a FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7 (pouze noví pacienti kohorty 1)
- Současný nekuřácký stav
Kritéria vyloučení:
- Příjem A1PI augmentační terapie během 5 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Známá nebo suspektní alergie na složky INBRX-101, A1PI nebo lidský IgG
- Známá nebo suspektní diagnóza diabetu 1. typu nebo diagnostikovaný nekontrolovaný diabetes 2. typu
- Přijaté IV imunoglobuliny, monoklonální protilátky a/nebo jiné biologické terapie do 30 dnů
- Na čekací listině na transplantaci plic nebo jater
- Akutní infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během 4 týdnů před nebo během screeningu
- Důkazy o dekompenzované cirhóze
- Aktivní rakovina nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem
- Anamnéza nestabilního cor pulmonale
- Klinicky významné městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR447537 (inbrx-101)
A1PI, rekombinantní, bivalentní FC fúzní protein, v roztoku pro intravenózní injekci
|
A1PI, rekombinantní, bivalentní Fc fúzní protein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 roky
|
Incidence veškerých léčebných nepříznivých účinků (čaje), čaje ≥ stupeň 3, vážné nežádoucí účinky (SAE), čaje vedoucí k přerušení od SAR447537 a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis) (včetně reakcí souvisejících s infuzí).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální změny koncentrace funkčního AAT v séru (fAAT).
Časové okno: 3 roky
|
Změna hladin koncentrace fAAT od výchozí hodnoty do konce léčby
|
3 roky
|
|
Změna hustoty plic kvantitativní počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit roční míru změny hustoty plic hodnocenou sériovou kvantitativní CT (15. percentilní bod, PD15) při celkové plicní kapacitě (TLC), centrálně čtení, od základní linie po konec léčby (EOT).
|
3 roky
|
|
Změny koncentrace SAR447537
Časové okno: 3 roky
|
Změna úrovně koncentrace SAR447537 z výchozí hodnoty na konec léčby
|
3 roky
|
|
Analýza kovariátu: Biometrické hodnoty: Hmotnost
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení dopadu hmotnosti účastníka [v KG] na farmakokinetický profil SAR447537
|
3 roky
|
|
Analýza kovariátu: Biometrické hodnoty: Výška
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení dopadu výšky účastníka [v CM] na farmakokinetický profil SAR447537
|
3 roky
|
|
Kovariátní analýza: Biometrické hodnoty: Věk
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení dopadu věku účastníka [v letech] na farmakokinetický profil SAR447537
|
3 roky
|
|
Analýza kovariátu: Biometrické hodnoty: pohlaví
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení dopadu pohlaví účastníka [mužů nebo žen] na farmakokinetický profil SAR447537
|
3 roky
|
|
Protilátky proti drogru
Časové okno: 3 roky
|
Frekvence protilátek proti drogru (ADA) proti SAR447537 a také neutralizovat ADA (NAB) proti SAR447537
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAR447537
-
SanofiDokončenoEmfyzém | Nedostatek alfa 1-antitrypsinuSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland, Dánsko, Polsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království